Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT: Korai etetés a PEG elhelyezés után (PEG)

2021. október 18. frissítette: Katie Love Bower, Carilion Clinic

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a műtét utáni koplalás csökkentésére lélegeztetett traumás és sebészeti intenzív betegeknél

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat bizonyítékok feltárására, amelyekre alapozható az enterális táplálás időpontja az ágy melletti PEG elhelyezése után lélegeztetett traumás és sebészeti intenzív osztályos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A traumás és sebészeti intenzív osztályon (TSICU) mechanikus lélegeztetéssel támogatott betegeknél nagy a kockázata az alultápláltsággal összefüggő szövődmények kialakulásának (Ambrosino és Clini 2004; Aubier és mtsai 1985; Hill és mtsai 1998). Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében a terápiás enterális táplálást (EN) nasogasztrikus (NGT), orogasztrikus (OGT) vagy nasoenteralis szondán (NET) keresztül adják a lehető leghamarabb az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után vagy a gyomor-bélrendszer helyreállítása után. GI) folytonosság. E beavatkozások ellenére a TSICU-ban szenvedő betegek gyakran szenvednek kalóriadeficitben az enterális táplálás megszakításával (ENI) kapcsolatos beavatkozásokat vagy gondozási átmeneteket (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Ezek a koplalási időszakok az alultápláltság szövődményeihez kapcsolódó számszerűsített kalóriadeficit előrejelzésére utalnak (Peev és mtsai 2015; Segaran, Barker és Hartle 2016). Az ENI időtartamának csökkentése az intenzív osztályos eljárások előtt és után csökkentette a kalóriadeficitet a vegyes intenzív osztályos populációkban (Segaran, Barker és Hartle 2016).

Ha elhúzódóan van szükség az EN-re, a perkután endoszkópos gastrosztómiás cső (PEG) elhelyezése egy ágy melletti eljárás, amely elősegíti a rehabilitáció és az intenzív osztályról való távozás előrehaladását. Először 1980-ban írták le, a technika sikeresnek bizonyult a klasszikus nyitott gasztrosztómia felváltásában, amelyet általános érzéstelenítéssel végzett laparotomiás bemetszéssel végeztek (Gauderer, Ponsky és Izant 1980). Az Egyesült Államokban évente körülbelül 100 000-125 000 PEG-et végeznek (Mendiratta et al. 2012). A 40 éves tapasztalat és a modern kritikus ellátásban alkalmazott rutin jelleg ellenére kevés bizonyíték áll rendelkezésre a szondás táplálás időzítésére a PEG behelyezése után a mechanikusan lélegeztetett traumás és sebészeti ICU (TSICU) populációban.

A PEG-csőbehelyezés előtti és utáni éheztetési gyakorlatok igen változatosak a sebészeti intenzivisták körében. A korábban publikált retrospektív és prospektív megfigyelési tanulmányok biztonságosnak minősített periprocedurális böjt csonka periódusai ellenére nincs szabványos ellátás. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a TSICU-ban szenvedő betegeknél a PEG-behelyezést követően elhúzódó koplalás állna fenn, így lehetőség nyílik a betegek kimenetelének javítására azáltal, hogy olyan bizonyítékokat szolgáltat, amelyek ösztönzik a korábbi etetést és a kalóriahiány csökkentését. A vizsgálat célja, hogy ösztönözze az ellátás színvonalát a betegek körében. sebészeti intenzivisták, amelyek segítenek csökkenteni az alultápláltság kockázatát ebben a rendkívül érzékeny betegpopulációban.

Az ágy melletti PEG-csöves behelyezés alatt álló traumás és sebészeti intenzív osztályos betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják: FAST és noFAST. A FAST csoportban az eljárás után 4 órával megkezdődik a PEG szonda utáni adagolás. A noFAST csoportban a PEG szonda utáni adagolás az eljárás után kevesebb mint 1 órával kezdődik. Mindkettő táplálását olyan arányban és tápszerrel kell kezdeni, amelyet a beteg az eljárás előtt tolerált.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Katie L. Bower, MD
  • Telefonszám: 540-981-7434
  • E-mail: klbower@vt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt alanyok
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú résztvevő nők számára
  • Mechanikusan lélegeztetett sebészeti és traumás betegek PEG cső elhelyezésének klinikai javallatával
  • A szondás táplálás elviselése az eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes gyomor-bélrendszeri anatómiával rendelkező betegek
  • Gasztrointesztinális motilitási zavarokban szenvedő betegek
  • Etetési intoleranciában szenvedő betegek a PEG-szondás eljárás előtt
  • Terhes nők, gyermekek vagy más veszélyeztetett csoportok
  • Klinikai ellenjavallatok a PEG cső elhelyezéséhez
  • A PEG nem az intenzív osztályon, hanem az ágy mellett történt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: noFast: Indítsa el a szondás adagolást az eljárást követő 1 órán belül
A noFAST csoportban a PEG szonda utáni adagolás az eljárás után kevesebb mint 1 órával kezdődik. Az etetést a beteg által az eljárás előtt elviselt sebességgel és tápszerrel kell kezdeni.
A szondás táplálás lehető legkorábbi megkezdése az ágy melletti PEG-szondás eljárás után.
Nincs beavatkozás: GYORS: Indítsa el a szondás adagolást 4 órával az eljárás után
A FAST csoportban az eljárás után 4 órával megkezdődik a PEG szonda utáni adagolás. Az etetést a beteg által az eljárás előtt elviselt sebességgel és tápszerrel kell kezdeni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óra böjt
Időkeret: 24 órával az eljárás előtt – 72 órával az eljárás után
Azon órák száma, amikor a betegek nem kapnak előírt kalóriabevitelt
24 órával az eljárás előtt – 72 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 0-72 órával az eljárás után
Az ágy melletti PEG elhelyezése utáni szondás betáplálás megkezdésének időzítésével kapcsolatos szövődmények
0-72 órával az eljárás után
Kalória deficit
Időkeret: 24 órától 72 óráig az eljárás után
Halmozott kalóriadeficit, amelyet a peri procedurális böjt eredményeként szereztek
24 órától 72 óráig az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-355

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel