- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04110613
RCT: Korai etetés a PEG elhelyezés után (PEG)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a műtét utáni koplalás csökkentésére lélegeztetett traumás és sebészeti intenzív betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A traumás és sebészeti intenzív osztályon (TSICU) mechanikus lélegeztetéssel támogatott betegeknél nagy a kockázata az alultápláltsággal összefüggő szövődmények kialakulásának (Ambrosino és Clini 2004; Aubier és mtsai 1985; Hill és mtsai 1998). Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében a terápiás enterális táplálást (EN) nasogasztrikus (NGT), orogasztrikus (OGT) vagy nasoenteralis szondán (NET) keresztül adják a lehető leghamarabb az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után vagy a gyomor-bélrendszer helyreállítása után. GI) folytonosság. E beavatkozások ellenére a TSICU-ban szenvedő betegek gyakran szenvednek kalóriadeficitben az enterális táplálás megszakításával (ENI) kapcsolatos beavatkozásokat vagy gondozási átmeneteket (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Ezek a koplalási időszakok az alultápláltság szövődményeihez kapcsolódó számszerűsített kalóriadeficit előrejelzésére utalnak (Peev és mtsai 2015; Segaran, Barker és Hartle 2016). Az ENI időtartamának csökkentése az intenzív osztályos eljárások előtt és után csökkentette a kalóriadeficitet a vegyes intenzív osztályos populációkban (Segaran, Barker és Hartle 2016).
Ha elhúzódóan van szükség az EN-re, a perkután endoszkópos gastrosztómiás cső (PEG) elhelyezése egy ágy melletti eljárás, amely elősegíti a rehabilitáció és az intenzív osztályról való távozás előrehaladását. Először 1980-ban írták le, a technika sikeresnek bizonyult a klasszikus nyitott gasztrosztómia felváltásában, amelyet általános érzéstelenítéssel végzett laparotomiás bemetszéssel végeztek (Gauderer, Ponsky és Izant 1980). Az Egyesült Államokban évente körülbelül 100 000-125 000 PEG-et végeznek (Mendiratta et al. 2012). A 40 éves tapasztalat és a modern kritikus ellátásban alkalmazott rutin jelleg ellenére kevés bizonyíték áll rendelkezésre a szondás táplálás időzítésére a PEG behelyezése után a mechanikusan lélegeztetett traumás és sebészeti ICU (TSICU) populációban.
A PEG-csőbehelyezés előtti és utáni éheztetési gyakorlatok igen változatosak a sebészeti intenzivisták körében. A korábban publikált retrospektív és prospektív megfigyelési tanulmányok biztonságosnak minősített periprocedurális böjt csonka periódusai ellenére nincs szabványos ellátás. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a TSICU-ban szenvedő betegeknél a PEG-behelyezést követően elhúzódó koplalás állna fenn, így lehetőség nyílik a betegek kimenetelének javítására azáltal, hogy olyan bizonyítékokat szolgáltat, amelyek ösztönzik a korábbi etetést és a kalóriahiány csökkentését. A vizsgálat célja, hogy ösztönözze az ellátás színvonalát a betegek körében. sebészeti intenzivisták, amelyek segítenek csökkenteni az alultápláltság kockázatát ebben a rendkívül érzékeny betegpopulációban.
Az ágy melletti PEG-csöves behelyezés alatt álló traumás és sebészeti intenzív osztályos betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják: FAST és noFAST. A FAST csoportban az eljárás után 4 órával megkezdődik a PEG szonda utáni adagolás. A noFAST csoportban a PEG szonda utáni adagolás az eljárás után kevesebb mint 1 órával kezdődik. Mindkettő táplálását olyan arányban és tápszerrel kell kezdeni, amelyet a beteg az eljárás előtt tolerált.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katie L. Bower, MD
- Telefonszám: 540-981-7434
- E-mail: klbower@vt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jordan Darden, PhD
- Telefonszám: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan Darden, PhD
- Telefonszám: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Rothrock
- Telefonszám: 540-985-8510
- E-mail: mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt alanyok
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú résztvevő nők számára
- Mechanikusan lélegeztetett sebészeti és traumás betegek PEG cső elhelyezésének klinikai javallatával
- A szondás táplálás elviselése az eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes gyomor-bélrendszeri anatómiával rendelkező betegek
- Gasztrointesztinális motilitási zavarokban szenvedő betegek
- Etetési intoleranciában szenvedő betegek a PEG-szondás eljárás előtt
- Terhes nők, gyermekek vagy más veszélyeztetett csoportok
- Klinikai ellenjavallatok a PEG cső elhelyezéséhez
- A PEG nem az intenzív osztályon, hanem az ágy mellett történt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: noFast: Indítsa el a szondás adagolást az eljárást követő 1 órán belül
A noFAST csoportban a PEG szonda utáni adagolás az eljárás után kevesebb mint 1 órával kezdődik.
Az etetést a beteg által az eljárás előtt elviselt sebességgel és tápszerrel kell kezdeni.
|
A szondás táplálás lehető legkorábbi megkezdése az ágy melletti PEG-szondás eljárás után.
|
|
Nincs beavatkozás: GYORS: Indítsa el a szondás adagolást 4 órával az eljárás után
A FAST csoportban az eljárás után 4 órával megkezdődik a PEG szonda utáni adagolás.
Az etetést a beteg által az eljárás előtt elviselt sebességgel és tápszerrel kell kezdeni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óra böjt
Időkeret: 24 órával az eljárás előtt – 72 órával az eljárás után
|
Azon órák száma, amikor a betegek nem kapnak előírt kalóriabevitelt
|
24 órával az eljárás előtt – 72 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 0-72 órával az eljárás után
|
Az ágy melletti PEG elhelyezése utáni szondás betáplálás megkezdésének időzítésével kapcsolatos szövődmények
|
0-72 órával az eljárás után
|
|
Kalória deficit
Időkeret: 24 órától 72 óráig az eljárás után
|
Halmozott kalóriadeficit, amelyet a peri procedurális böjt eredményeként szereztek
|
24 órától 72 óráig az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Cobell WJ, Hinds AM, Nayani R, Akbar S, Lim RG, Theivanayagam S, Matteson-Kome ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy: experience of early versus delayed feeding. South Med J. 2014 May;107(5):308-11. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000104.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
- Vyawahare MA, Shirodkar M, Gharat A, Patil P, Mehta S, Mohandas KM. A comparative observational study of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy. Indian J Gastroenterol. 2013 Nov;32(6):366-8. doi: 10.1007/s12664-013-0348-8. Epub 2013 Aug 17.
- Dubagunta S, Still CD, Kumar A, Makhdoom Z, Inverso NA, Bross RJ, Komar MJ, Mulhisen L, Rogers JZ, Whitmire S, Whilden B. Early initiation of enteral feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Nutr Clin Pract. 2002 Apr;17(2):123-5. doi: 10.1177/0115426502017002123.
- Schneider AS, Schettler A, Markowski A, Luettig B, Kaufmann B, Klamt S, Lenzen H, Momma M, Seipt C, Lankisch T, Negm AA; *Conference presentation: 36th ESPEN Congress in Leipzig, Germany on August 31st - September 3rd, 2013. Complication and mortality rate after percutaneous endoscopic gastrostomy are low and indication-dependent. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):891-8. doi: 10.3109/00365521.2014.916343. Epub 2014 Jun 4.
- Boullata JI, Carrera AL, Harvey L, Escuro AA, Hudson L, Mays A, McGinnis C, Wessel JJ, Bajpai S, Beebe ML, Kinn TJ, Klang MG, Lord L, Martin K, Pompeii-Wolfe C, Sullivan J, Wood A, Malone A, Guenter P; ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jan;41(1):15-103. doi: 10.1177/0148607116673053. Epub 2016 Nov 5.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- ASGE Training Committee 2013-2014, Enestvedt BK, Jorgensen J, Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Christie JA, Davila RE, Mullady DK, Kubiliun N, Kwon RS, Law R, Qureshi WA. Endoscopic approaches to enteral feeding and nutrition core curriculum. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):34-41. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.011. Epub 2014 Apr 26. No abstract available.
- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
- Sivasothy P, Smith IE, Shneerson JM. Mask intermittent positive pressure ventilation in chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.98.11010034.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .