- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04110613
RCT: Frühe Fütterung nach PEG-Platzierung (PEG)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung des periprozeduralen Fastens bei beatmeten Trauma- und chirurgischen Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trauma- und chirurgische Intensivpatienten (TSICU), die mechanisch beatmet werden, haben ein hohes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Mangelernährung (Ambrosino und Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). Um dieses Risiko zu mindern, wird die therapeutische enterale Ernährung (EN) so bald wie möglich nach der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) oder nach Wiederherstellung des Magen-Darm-Trakts über eine nasogastrale (NGT), orogastrale (OGT) oder nasoenterische Sonde (NET) verabreicht. GI) Kontinuität. Trotz dieser Interventionen erleiden TSICU-Patienten häufig ein Kaloriendefizit im Zusammenhang mit einer enteralen Ernährungsunterbrechung (ENI) für Eingriffe oder Pflegeübergänge (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Diese Fastenperioden sagen ein quantifiziertes Kaloriendefizit voraus, das mit Komplikationen der Mangelernährung verbunden ist (Peev et al. 2015; Segaran, Barker und Hartle 2016). Die Verringerung der ENI-Dauer vor und nach Eingriffen auf der Intensivstation hat zu einem verringerten Kaloriendefizit bei gemischten Intensivpatienten geführt (Segaran, Barker und Hartle 2016).
Wenn die Notwendigkeit für EN länger ist, ist die Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomiesonde (PEG) ein bettseitiges Verfahren, das eingesetzt wird, um Fortschritte in Richtung Rehabilitation und Disposition aus der Intensivstation zu fördern. Die 1980 erstmals beschriebene Technik fand ihren Erfolg als Ersatz für die klassische offene Gastrostomie, die durch einen Laparotomieschnitt unter Vollnarkose durchgeführt wird (Gauderer, Ponsky und Izant 1980). In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 100.000–125.000 PEGs durchgeführt (Mendiratta et al. 2012). Trotz 40-jähriger Erfahrung und ihres routinemäßigen Charakters in modernen Intensivpflegeeinrichtungen gibt es wenig Beweise, auf denen der Zeitpunkt der Sondenernährung nach der PEG-Platzierung in der Population der mechanisch beatmeten Trauma- und chirurgischen Intensivstationen (TSICU) basieren könnte.
Die Fastenpraktiken vor und nach der PEG-Sondenplatzierung sind unter chirurgischen Intensivmedizinern sehr unterschiedlich. Es gibt keinen Behandlungsstandard, obwohl verkürzte Perioden des periprozeduralen Fastens in früher veröffentlichten retrospektiven und prospektiven Beobachtungsstudien als sicher beschrieben wurden. Es gibt keine Beweise dafür, dass längeres Fasten nach PEG-Platzierung bei TSICU-Patienten unterstützt wird, daher besteht die Möglichkeit, die Patientenergebnisse zu verbessern, indem Beweise bereitgestellt werden, die eine frühere Nahrungsaufnahme und eine Verringerung des Kaloriendefizits fördern chirurgische Intensivmediziner, die dazu beitragen werden, das Risiko einer Mangelernährung bei dieser sehr anfälligen Patientenpopulation zu mindern.
Trauma- und chirurgische Intensivpatienten, die sich einer bettseitigen PEG-Sondenplatzierung unterziehen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: FAST und noFAST. Bei der FAST-Gruppe wird 4 Stunden nach dem Eingriff mit der Post-PEG-Sondenernährung begonnen. Bei der noFAST-Gruppe wird die Post-PEG-Sondenernährung <1 Stunde nach dem Eingriff eingeleitet. Die Nahrungszufuhr für beide ist in der Rate und mit der Formel zu beginnen, die der Patient vor dem Eingriff vertragen hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katie L. Bower, MD
- Telefonnummer: 540-981-7434
- E-Mail: klbower@vt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jordan Darden, PhD
- Telefonnummer: 540-529-7792
- E-Mail: jadarden@carilionclinic.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Rekrutierung
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jordan Darden, PhD
- Telefonnummer: 540-529-7792
- E-Mail: jadarden@carilionclinic.org
-
Kontakt:
- Michelle Rothrock
- Telefonnummer: 540-985-8510
- E-Mail: mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen über 18 Jahre
- Negativer Schwangerschaftstest für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter
- Mechanisch beatmete Operations- und Traumapatienten mit klinischer Indikation zur Platzierung einer PEG-Sonde
- Sondenernährung am Ziel vor dem Eingriff tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit abweichender Magen-Darm-Anatomie
- Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen
- Patienten mit Ernährungsunverträglichkeit vor dem PEG-Sondenverfahren
- Schwangere Frauen, Kinder oder andere gefährdete Bevölkerungsgruppen
- Klinische Kontraindikationen für die Platzierung einer PEG-Sonde
- PEG in einer anderen Umgebung als der Intensivstation am Krankenbett durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: noFast: Beginnen Sie mit der Sondenernährung innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Bei der noFAST-Gruppe wird die Post-PEG-Sondenernährung <1 Stunde nach dem Eingriff eingeleitet.
Die Ernährung muss mit der Rate und mit der Formel begonnen werden, die der Patient vor dem Eingriff vertragen hat.
|
Frühstmöglicher Beginn der Sondenernährung nach bettseitigem PEG-Sondeneingriff.
|
|
Kein Eingriff: SCHNELL: Beginnen Sie 4 Stunden nach dem Eingriff mit der Sondenernährung
Bei der FAST-Gruppe wird 4 Stunden nach dem Eingriff mit der Post-PEG-Sondenernährung begonnen.
Die Ernährung muss mit der Rate und mit der Formel begonnen werden, die der Patient vor dem Eingriff vertragen hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stunden gefastet
Zeitfenster: 24 Stunden vor bis 72 Stunden nach dem Eingriff
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Anzahl der Stunden, in denen Patienten die vorgeschriebene Kalorienzufuhr nicht erhalten
|
24 Stunden vor bis 72 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach dem Eingriff
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt des Beginns der Sondenernährung nach der PEG-Platzierung am Krankenbett
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0-72 Stunden nach dem Eingriff
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Kaloriendefizit
Zeitfenster: 24 Stunden bis 72 Stunden nach dem Eingriff
|
Kumulatives Kaloriendefizit, das als Ergebnis von periprozeduralem Fasten erworben wurde
|
24 Stunden bis 72 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Cobell WJ, Hinds AM, Nayani R, Akbar S, Lim RG, Theivanayagam S, Matteson-Kome ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy: experience of early versus delayed feeding. South Med J. 2014 May;107(5):308-11. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000104.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
- Vyawahare MA, Shirodkar M, Gharat A, Patil P, Mehta S, Mohandas KM. A comparative observational study of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy. Indian J Gastroenterol. 2013 Nov;32(6):366-8. doi: 10.1007/s12664-013-0348-8. Epub 2013 Aug 17.
- Dubagunta S, Still CD, Kumar A, Makhdoom Z, Inverso NA, Bross RJ, Komar MJ, Mulhisen L, Rogers JZ, Whitmire S, Whilden B. Early initiation of enteral feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Nutr Clin Pract. 2002 Apr;17(2):123-5. doi: 10.1177/0115426502017002123.
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- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
- Sivasothy P, Smith IE, Shneerson JM. Mask intermittent positive pressure ventilation in chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.98.11010034.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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