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RCT: Frühe Fütterung nach PEG-Platzierung (PEG)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Katie Love Bower, Carilion Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung des periprozeduralen Fastens bei beatmeten Trauma- und chirurgischen Intensivpatienten

Randomisierte kontrollierte Studie zur Evidenz, auf der der Zeitpunkt der enteralen Ernährung nach PEG-Platzierung am Krankenbett bei beatmeten Trauma- und chirurgischen Intensivpatienten basieren sollte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trauma- und chirurgische Intensivpatienten (TSICU), die mechanisch beatmet werden, haben ein hohes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Mangelernährung (Ambrosino und Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). Um dieses Risiko zu mindern, wird die therapeutische enterale Ernährung (EN) so bald wie möglich nach der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) oder nach Wiederherstellung des Magen-Darm-Trakts über eine nasogastrale (NGT), orogastrale (OGT) oder nasoenterische Sonde (NET) verabreicht. GI) Kontinuität. Trotz dieser Interventionen erleiden TSICU-Patienten häufig ein Kaloriendefizit im Zusammenhang mit einer enteralen Ernährungsunterbrechung (ENI) für Eingriffe oder Pflegeübergänge (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Diese Fastenperioden sagen ein quantifiziertes Kaloriendefizit voraus, das mit Komplikationen der Mangelernährung verbunden ist (Peev et al. 2015; Segaran, Barker und Hartle 2016). Die Verringerung der ENI-Dauer vor und nach Eingriffen auf der Intensivstation hat zu einem verringerten Kaloriendefizit bei gemischten Intensivpatienten geführt (Segaran, Barker und Hartle 2016).

Wenn die Notwendigkeit für EN länger ist, ist die Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomiesonde (PEG) ein bettseitiges Verfahren, das eingesetzt wird, um Fortschritte in Richtung Rehabilitation und Disposition aus der Intensivstation zu fördern. Die 1980 erstmals beschriebene Technik fand ihren Erfolg als Ersatz für die klassische offene Gastrostomie, die durch einen Laparotomieschnitt unter Vollnarkose durchgeführt wird (Gauderer, Ponsky und Izant 1980). In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 100.000–125.000 PEGs durchgeführt (Mendiratta et al. 2012). Trotz 40-jähriger Erfahrung und ihres routinemäßigen Charakters in modernen Intensivpflegeeinrichtungen gibt es wenig Beweise, auf denen der Zeitpunkt der Sondenernährung nach der PEG-Platzierung in der Population der mechanisch beatmeten Trauma- und chirurgischen Intensivstationen (TSICU) basieren könnte.

Die Fastenpraktiken vor und nach der PEG-Sondenplatzierung sind unter chirurgischen Intensivmedizinern sehr unterschiedlich. Es gibt keinen Behandlungsstandard, obwohl verkürzte Perioden des periprozeduralen Fastens in früher veröffentlichten retrospektiven und prospektiven Beobachtungsstudien als sicher beschrieben wurden. Es gibt keine Beweise dafür, dass längeres Fasten nach PEG-Platzierung bei TSICU-Patienten unterstützt wird, daher besteht die Möglichkeit, die Patientenergebnisse zu verbessern, indem Beweise bereitgestellt werden, die eine frühere Nahrungsaufnahme und eine Verringerung des Kaloriendefizits fördern chirurgische Intensivmediziner, die dazu beitragen werden, das Risiko einer Mangelernährung bei dieser sehr anfälligen Patientenpopulation zu mindern.

Trauma- und chirurgische Intensivpatienten, die sich einer bettseitigen PEG-Sondenplatzierung unterziehen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: FAST und noFAST. Bei der FAST-Gruppe wird 4 Stunden nach dem Eingriff mit der Post-PEG-Sondenernährung begonnen. Bei der noFAST-Gruppe wird die Post-PEG-Sondenernährung <1 Stunde nach dem Eingriff eingeleitet. Die Nahrungszufuhr für beide ist in der Rate und mit der Formel zu beginnen, die der Patient vor dem Eingriff vertragen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katie L. Bower, MD
  • Telefonnummer: 540-981-7434
  • E-Mail: klbower@vt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen über 18 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter
  • Mechanisch beatmete Operations- und Traumapatienten mit klinischer Indikation zur Platzierung einer PEG-Sonde
  • Sondenernährung am Ziel vor dem Eingriff tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abweichender Magen-Darm-Anatomie
  • Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen
  • Patienten mit Ernährungsunverträglichkeit vor dem PEG-Sondenverfahren
  • Schwangere Frauen, Kinder oder andere gefährdete Bevölkerungsgruppen
  • Klinische Kontraindikationen für die Platzierung einer PEG-Sonde
  • PEG in einer anderen Umgebung als der Intensivstation am Krankenbett durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: noFast: Beginnen Sie mit der Sondenernährung innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Bei der noFAST-Gruppe wird die Post-PEG-Sondenernährung <1 Stunde nach dem Eingriff eingeleitet. Die Ernährung muss mit der Rate und mit der Formel begonnen werden, die der Patient vor dem Eingriff vertragen hat.
Frühstmöglicher Beginn der Sondenernährung nach bettseitigem PEG-Sondeneingriff.
Kein Eingriff: SCHNELL: Beginnen Sie 4 Stunden nach dem Eingriff mit der Sondenernährung
Bei der FAST-Gruppe wird 4 Stunden nach dem Eingriff mit der Post-PEG-Sondenernährung begonnen. Die Ernährung muss mit der Rate und mit der Formel begonnen werden, die der Patient vor dem Eingriff vertragen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden gefastet
Zeitfenster: 24 Stunden vor bis 72 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Stunden, in denen Patienten die vorgeschriebene Kalorienzufuhr nicht erhalten
24 Stunden vor bis 72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt des Beginns der Sondenernährung nach der PEG-Platzierung am Krankenbett
0-72 Stunden nach dem Eingriff
Kaloriendefizit
Zeitfenster: 24 Stunden bis 72 Stunden nach dem Eingriff
Kumulatives Kaloriendefizit, das als Ergebnis von periprozeduralem Fasten erworben wurde
24 Stunden bis 72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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