RCT：PEG 放置后的早期喂养 (PEG)
2021年10月18日 更新者：Katie Love Bower、Carilion Clinic
一项减少通气创伤和外科重症监护患者围手术期禁食的随机对照试验
随机对照试验，以确定在通气创伤和外科 ICU 患者床边 PEG 放置后肠内喂养时间的依据。
研究概览
详细说明
接受机械通气支持的创伤和外科重症监护病房 (TSICU) 患者发生与营养不良相关的并发症的风险很高（Ambrosino 和 Clini 2004；Aubier 等人 1985；Hill 等人 1998）。 为了降低这种风险，在进入重症监护病房 (ICU) 后或胃肠道恢复后，尽快通过鼻胃管 (NGT)、口胃管 (OGT) 或鼻肠管 (NET) 输送治疗性肠内营养 (EN) GI)连续性。 尽管采取了这些干预措施，但 TSICU 患者在手术或护理过渡期间经常会出现与肠内营养中断 (ENI) 相关的卡路里不足（Peev 等人，2015 年；McClave 等人，2009 年）。 这些禁食期可预测与营养不良并发症相关的量化热量不足（Peev 等人，2015 年；Segaran、Barker 和 Hartle，2016 年）。 ICU 手术前后 ENI 持续时间的减少导致混合 ICU 人群中的热量不足减少（Segaran、Barker 和 Hartle 2016）。
当需要延长 EN 时，经皮内窥镜胃造口管 (PEG) 放置是一种床边手术，用于促进康复和离开 ICU 的处置。 首次描述于 1980 年，该技术成功地取代了在全身麻醉下通过剖腹手术切口进行的经典开放式胃造口术（Gauderer、Ponsky 和 Izant 1980）。 美国每年大约进行 100,000-125,000 次 PEG（Mendiratta 等人，2012 年）。 尽管有 40 年的经验及其在现代重症监护环境中的常规性质，但几乎没有证据表明在机械通气的创伤和外科 ICU (TSICU) 人群中放置 PEG 后管饲的时间。
PEG 管放置前后的禁食做法在外科重症医师中差异很大。 尽管在之前发表的回顾性和前瞻性观察研究中，围手术期禁食的缩短时间被描述为安全的，但没有标准的护理。 没有证据支持在 TSICU 患者放置 PEG 后延长禁食时间，因此有机会通过提供鼓励早期喂养和减少卡路里不足的证据来改善患者的预后。该研究的目的是鼓励标准的护理外科重症医师，这将有助于减轻这一高度易感患者群体营养不良的风险。
接受床边 PEG 管放置的创伤和外科 ICU 患者将被随机分配到两组中的一组：FAST 和 noFAST。 FAST 组将在手术后 4 小时开始进行 PEG 后管饲。 noFAST 组将在手术后 <1 小时内启动 PEG 后管饲。 两者的喂养都将以患者在手术前能够耐受的速度和配方开始。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katie L. Bower, MD
- 电话号码：540-981-7434
- 邮箱：klbower@vt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jordan Darden, PhD
- 电话号码：540-529-7792
- 邮箱：jadarden@carilionclinic.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- 招聘中
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
接触：
- Jordan Darden, PhD
- 电话号码：540-529-7792
- 邮箱：jadarden@carilionclinic.org
-
接触：
- Michelle Rothrock
- 电话号码：540-985-8510
- 邮箱：mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上成人受试者
- 育龄女性参与者妊娠试验阴性
- 具有 PEG 管放置临床指征的机械通气手术和创伤患者
- 手术前在目标位置容忍管饲
排除标准：
- 胃肠道解剖结构异常的患者
- 胃肠动力障碍患者
- PEG 管手术前存在喂养不耐受的患者
- 孕妇、儿童或其他弱势群体
- PEG 管放置的临床禁忌症
- PEG 在床边 ICU 以外的环境中进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：noFast：手术后 1 小时内开始管饲
NoFAST 组将在手术后 <1 小时内启动 PEG 后管饲。
喂食应以患者在手术前能够耐受的速度和配方开始。
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在床边 PEG 管手术后尽早开始管饲。
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无干预：FAST：手术后 4 小时开始管饲
FAST 组将在手术后 4 小时开始进行 PEG 后管饲。
喂食应以患者在手术前能够耐受的速度和配方开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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禁食时间
大体时间：手术前 24 小时至手术后 72 小时
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患者未接受规定热量摄入的小时数
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手术前 24 小时至手术后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：手术后 0-72 小时
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与床边 PEG 放置后开始管饲时间相关的并发症
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手术后 0-72 小时
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热量不足
大体时间：手术后 24 至 72 小时
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围手术期禁食导致的累积卡路里不足
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手术后 24 至 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katie L Bower, MD、Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (预期的)
2026年9月30日
研究完成 (预期的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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