Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT: Včasné krmení po umístění PEG (PEG)

18. října 2021 aktualizováno: Katie Love Bower, Carilion Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení periprocedurálního hladovění u pacientů s ventilovaným traumatem a chirurgickými pacienty intenzivní péče

Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení důkazů, na nichž je založeno načasování enterální výživy po umístění PEG u lůžka u ventilovaných pacientů po traumatu a chirurgické JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s traumatem a chirurgickou jednotkou intenzivní péče (TSICU) podporovaní mechanickou ventilací jsou vystaveni vysokému riziku komplikací spojených s malnutricí (Ambrosino a Clini 2004; Aubier a kol. 1985; Hill a kol. 1998). Ke zmírnění tohoto rizika je terapeutická enterální výživa (EV) podávána nazogastrickou (NGT), orogastrickou (OGT) nebo nasoenterickou sondou (NET) co nejdříve po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo po obnovení gastrointestinálního ( GI) kontinuita. Navzdory těmto intervencím pacienti s TSICU často trpí kalorickým deficitem spojeným s přerušením enterální výživy (ENI) kvůli procedurám nebo přechodům v péči (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Tato období hladovění předpovídají kvantifikovaný kalorický deficit spojený s komplikacemi podvýživy (Peev et al. 2015; Segaran, Barker a Hartle 2016). Snížení doby trvání ENI před a po procedurách na JIP vedlo ke snížení kalorického deficitu u smíšených populací JIP (Segaran, Barker a Hartle 2016).

Když je potřeba EV delší, je umístění perkutánní endoskopické gastrostomické sondy (PEG) lůžkovou procedurou používanou k podpoře pokroku směrem k rehabilitaci a dispozice z JIP. Tato technika byla poprvé popsána v roce 1980 a našla svůj úspěch v nahrazení klasické otevřené gastrostomie prováděné laparotomickým řezem v celkové anestezii (Gauderer, Ponsky a Izant 1980). Ve Spojených státech se ročně provádí přibližně 100 000 až 125 000 PEG (Mendiratta et al. 2012). Navzdory 40 letům zkušeností a jejich rutinní povaze v moderních podmínkách intenzivní péče existuje jen málo důkazů, na nichž by bylo možné založit načasování sondové výživy po umístění PEG u mechanicky ventilované traumatické a chirurgické JIP (TSICU) populace.

Postupy před a po umístění PEG sondy nalačno jsou mezi chirurgickými intenzivisty velmi variabilní. Neexistuje žádná standardní péče, navzdory zkráceným obdobím periprocedurálního hladovění, které byly dříve publikované retrospektivní a prospektivní observační studie popisovány jako bezpečné. Neexistují žádné důkazy, které by podporovaly prodloužené hladovění po umístění PEG u pacientů s TSICU, což je příležitostí zlepšit výsledky pacientů poskytnutím důkazů, které podpoří dřívější krmení a snížení deficitu kalorií. Cílem studie je podpořit standard péče mezi pacienty chirurgických intenzivistů, kteří pomohou zmírnit riziko malnutrice u této vysoce vnímavé populace pacientů.

Pacienti na JIP po traumatu a chirurgickém zákroku, kteří podstupují umístění PEG trubice u lůžka, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: FAST a noFAST. Skupina FAST bude mít podávání zkumavky po PEG zahájeno 4 hodiny po zákroku. Skupina noFAST bude mít podávání zkumavek po PEG zahájeno < 1 hodinu po zákroku. Příkrmy pro oba mají být zahájeny rychlostí a složením, které pacient snášel před výkonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katie L. Bower, MD
  • Telefonní číslo: 540-981-7434
  • E-mail: klbower@vt.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí subjekty starší 18 let
  • Negativní těhotenský test pro účastnice v plodném věku
  • Mechanicky ventilovaní chirurgickí a traumatičtí pacienti s klinickou indikací k umístění PEG trubice
  • Tolerování podávání sondou v cíli před výkonem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aberantní anatomií gastrointestinálního traktu
  • Pacienti s poruchami gastrointestinální motility
  • Pacienti s intolerancí výživy před zákrokem PEG sondy
  • Těhotné ženy, děti nebo jiné zranitelné skupiny obyvatel
  • Klinické kontraindikace pro umístění PEG zkumavky
  • PEG proveden v jiném prostředí než na JIP u lůžka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: noFast: Zahajte podávání zkumavky do 1 hodiny po zákroku
Skupina noFAST bude mít podávání zkumavek po PEG zahájeno < 1 hodinu po zákroku. Příkrmy se zahajují rychlostí a složením, které pacient snášel před výkonem.
Nejčasnější možné zahájení podávání sondou po výkonu PEG sondou u lůžka.
Žádný zásah: RYCHLE: Začněte krmit sondou 4 hodiny po zákroku
Skupina FAST bude mít podávání zkumavky po PEG zahájeno 4 hodiny po zákroku. Příkrmy se zahajují rychlostí a složením, které pacient snášel před výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny půstu
Časové okno: 24 hodin před až 72 hodin po zákroku
Počet hodin, kdy pacienti nedostávají předepsaný kalorický příjem
24 hodin před až 72 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 0-72 hodin po zákroku
Komplikace spojené s načasováním zahájení podávání sondou po umístění PEG u lůžka
0-72 hodin po zákroku
Kalorický deficit
Časové okno: 24 hodin až 72 hodin po zákroku
Kumulativní kalorický deficit získaný v důsledku periprocedurálního půstu
24 hodin až 72 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
Předplatit