- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04110613
RCT: Včasné krmení po umístění PEG (PEG)
Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení periprocedurálního hladovění u pacientů s ventilovaným traumatem a chirurgickými pacienty intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s traumatem a chirurgickou jednotkou intenzivní péče (TSICU) podporovaní mechanickou ventilací jsou vystaveni vysokému riziku komplikací spojených s malnutricí (Ambrosino a Clini 2004; Aubier a kol. 1985; Hill a kol. 1998). Ke zmírnění tohoto rizika je terapeutická enterální výživa (EV) podávána nazogastrickou (NGT), orogastrickou (OGT) nebo nasoenterickou sondou (NET) co nejdříve po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo po obnovení gastrointestinálního ( GI) kontinuita. Navzdory těmto intervencím pacienti s TSICU často trpí kalorickým deficitem spojeným s přerušením enterální výživy (ENI) kvůli procedurám nebo přechodům v péči (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Tato období hladovění předpovídají kvantifikovaný kalorický deficit spojený s komplikacemi podvýživy (Peev et al. 2015; Segaran, Barker a Hartle 2016). Snížení doby trvání ENI před a po procedurách na JIP vedlo ke snížení kalorického deficitu u smíšených populací JIP (Segaran, Barker a Hartle 2016).
Když je potřeba EV delší, je umístění perkutánní endoskopické gastrostomické sondy (PEG) lůžkovou procedurou používanou k podpoře pokroku směrem k rehabilitaci a dispozice z JIP. Tato technika byla poprvé popsána v roce 1980 a našla svůj úspěch v nahrazení klasické otevřené gastrostomie prováděné laparotomickým řezem v celkové anestezii (Gauderer, Ponsky a Izant 1980). Ve Spojených státech se ročně provádí přibližně 100 000 až 125 000 PEG (Mendiratta et al. 2012). Navzdory 40 letům zkušeností a jejich rutinní povaze v moderních podmínkách intenzivní péče existuje jen málo důkazů, na nichž by bylo možné založit načasování sondové výživy po umístění PEG u mechanicky ventilované traumatické a chirurgické JIP (TSICU) populace.
Postupy před a po umístění PEG sondy nalačno jsou mezi chirurgickými intenzivisty velmi variabilní. Neexistuje žádná standardní péče, navzdory zkráceným obdobím periprocedurálního hladovění, které byly dříve publikované retrospektivní a prospektivní observační studie popisovány jako bezpečné. Neexistují žádné důkazy, které by podporovaly prodloužené hladovění po umístění PEG u pacientů s TSICU, což je příležitostí zlepšit výsledky pacientů poskytnutím důkazů, které podpoří dřívější krmení a snížení deficitu kalorií. Cílem studie je podpořit standard péče mezi pacienty chirurgických intenzivistů, kteří pomohou zmírnit riziko malnutrice u této vysoce vnímavé populace pacientů.
Pacienti na JIP po traumatu a chirurgickém zákroku, kteří podstupují umístění PEG trubice u lůžka, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: FAST a noFAST. Skupina FAST bude mít podávání zkumavky po PEG zahájeno 4 hodiny po zákroku. Skupina noFAST bude mít podávání zkumavek po PEG zahájeno < 1 hodinu po zákroku. Příkrmy pro oba mají být zahájeny rychlostí a složením, které pacient snášel před výkonem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katie L. Bower, MD
- Telefonní číslo: 540-981-7434
- E-mail: klbower@vt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jordan Darden, PhD
- Telefonní číslo: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jordan Darden, PhD
- Telefonní číslo: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
-
Kontakt:
- Michelle Rothrock
- Telefonní číslo: 540-985-8510
- E-mail: mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí subjekty starší 18 let
- Negativní těhotenský test pro účastnice v plodném věku
- Mechanicky ventilovaní chirurgickí a traumatičtí pacienti s klinickou indikací k umístění PEG trubice
- Tolerování podávání sondou v cíli před výkonem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aberantní anatomií gastrointestinálního traktu
- Pacienti s poruchami gastrointestinální motility
- Pacienti s intolerancí výživy před zákrokem PEG sondy
- Těhotné ženy, děti nebo jiné zranitelné skupiny obyvatel
- Klinické kontraindikace pro umístění PEG zkumavky
- PEG proveden v jiném prostředí než na JIP u lůžka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: noFast: Zahajte podávání zkumavky do 1 hodiny po zákroku
Skupina noFAST bude mít podávání zkumavek po PEG zahájeno < 1 hodinu po zákroku.
Příkrmy se zahajují rychlostí a složením, které pacient snášel před výkonem.
|
Nejčasnější možné zahájení podávání sondou po výkonu PEG sondou u lůžka.
|
|
Žádný zásah: RYCHLE: Začněte krmit sondou 4 hodiny po zákroku
Skupina FAST bude mít podávání zkumavky po PEG zahájeno 4 hodiny po zákroku.
Příkrmy se zahajují rychlostí a složením, které pacient snášel před výkonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny půstu
Časové okno: 24 hodin před až 72 hodin po zákroku
|
Počet hodin, kdy pacienti nedostávají předepsaný kalorický příjem
|
24 hodin před až 72 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 0-72 hodin po zákroku
|
Komplikace spojené s načasováním zahájení podávání sondou po umístění PEG u lůžka
|
0-72 hodin po zákroku
|
|
Kalorický deficit
Časové okno: 24 hodin až 72 hodin po zákroku
|
Kumulativní kalorický deficit získaný v důsledku periprocedurálního půstu
|
24 hodin až 72 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Cobell WJ, Hinds AM, Nayani R, Akbar S, Lim RG, Theivanayagam S, Matteson-Kome ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy: experience of early versus delayed feeding. South Med J. 2014 May;107(5):308-11. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000104.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
- Vyawahare MA, Shirodkar M, Gharat A, Patil P, Mehta S, Mohandas KM. A comparative observational study of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy. Indian J Gastroenterol. 2013 Nov;32(6):366-8. doi: 10.1007/s12664-013-0348-8. Epub 2013 Aug 17.
- Dubagunta S, Still CD, Kumar A, Makhdoom Z, Inverso NA, Bross RJ, Komar MJ, Mulhisen L, Rogers JZ, Whitmire S, Whilden B. Early initiation of enteral feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Nutr Clin Pract. 2002 Apr;17(2):123-5. doi: 10.1177/0115426502017002123.
- Schneider AS, Schettler A, Markowski A, Luettig B, Kaufmann B, Klamt S, Lenzen H, Momma M, Seipt C, Lankisch T, Negm AA; *Conference presentation: 36th ESPEN Congress in Leipzig, Germany on August 31st - September 3rd, 2013. Complication and mortality rate after percutaneous endoscopic gastrostomy are low and indication-dependent. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):891-8. doi: 10.3109/00365521.2014.916343. Epub 2014 Jun 4.
- Boullata JI, Carrera AL, Harvey L, Escuro AA, Hudson L, Mays A, McGinnis C, Wessel JJ, Bajpai S, Beebe ML, Kinn TJ, Klang MG, Lord L, Martin K, Pompeii-Wolfe C, Sullivan J, Wood A, Malone A, Guenter P; ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jan;41(1):15-103. doi: 10.1177/0148607116673053. Epub 2016 Nov 5.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- ASGE Training Committee 2013-2014, Enestvedt BK, Jorgensen J, Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Christie JA, Davila RE, Mullady DK, Kubiliun N, Kwon RS, Law R, Qureshi WA. Endoscopic approaches to enteral feeding and nutrition core curriculum. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):34-41. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.011. Epub 2014 Apr 26. No abstract available.
- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
- Sivasothy P, Smith IE, Shneerson JM. Mask intermittent positive pressure ventilation in chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.98.11010034.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .