Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT: Tidlig fôring etter PEG-plassering (PEG)

18. oktober 2021 oppdatert av: Katie Love Bower, Carilion Clinic

En randomisert kontrollert studie for å redusere periprosedural faste hos ventilerte traumer og kirurgiske intensivpasienter

Randomisert kontrollert studie for å etablere bevis for å basere tidspunktet for enteral ernæring etter plassering av PEG ved sengen hos ventilerte traume- og kirurgiske intensivpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med traume og kirurgisk intensivavdeling (TSICU) støttet med mekanisk ventilasjon har høy risiko for komplikasjoner assosiert med underernæring (Ambrosino og Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). For å redusere denne risikoen, leveres terapeutisk enteral ernæring (EN) via nasogastrisk (NGT), orogastrisk (OGT) eller nasoenterisk sonde (NET) så snart som mulig etter innleggelse til intensivavdelingen (ICU) eller ved restaurering av gastrointestinal ( GI) kontinuitet. Til tross for disse intervensjonene lider TSICU-pasienter ofte av et kaloriunderskudd assosiert med enteral ernæringsavbrudd (ENI) for prosedyrer eller overganger i omsorgen (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Disse fasteperiodene forutsier kvantifisert kaloriunderskudd assosiert med komplikasjoner av underernæring (Peev et al. 2015; Segaran, Barker og Hartle 2016). Reduksjon i ENI-varighet før og etter ICU-prosedyrer har gitt reduserte kaloriunderskudd i blandede ICU-populasjoner (Segaran, Barker og Hartle 2016).

Når behovet for EN er forlenget, er plassering av perkutan endoskopisk gastrostomirør (PEG) en prosedyre ved sengen som brukes for å fremme fremgang mot rehabilitering og disponering ut av intensivavdelingen. Først beskrevet i 1980, fant teknikken sin suksess i å erstatte den klassiske åpne gastrostomi utført gjennom et laparotomisnitt under generell anestesi (Gauderer, Ponsky og Izant 1980). Omtrent 100 000-125 000 PEGs utføres årlig i USA (Mendiratta et al. 2012). Til tross for 40 års erfaring og dens rutinemessige natur i moderne kritiske omsorgsmiljøer, er det lite bevis for å basere tidspunktet for sondemating etter PEG-plassering i den mekanisk ventilerte Trauma and Surgical ICU(TSICU)-populasjonen.

Fastepraksis før og etter PEG-rørplassering er svært varierende blant kirurgiske intensivister. Det er ingen standard for omsorg, til tross for avkortede perioder med periprosedural faste beskrevet som trygg i tidligere publiserte retrospektive og prospektive observasjonsstudier. Det er ingen bevis som støtter forlenget faste etter PEG-plassering hos TSICU-pasienter, og dermed en mulighet til å forbedre pasientresultatene ved å fremskaffe bevis som vil oppmuntre til tidligere fôring og en reduksjon i kaloriunderskudd. Målet med studien er å oppmuntre til en standard for omsorg blant kirurgiske intensivister som vil bidra til å redusere risikoen for underernæring i denne svært mottakelige pasientpopulasjonen.

Traume- og kirurgiske intensivpasienter som gjennomgår plassering av PEG-rør ved sengen vil bli randomisert til en av to grupper: FAST og noFAST. FAST-gruppen vil ha post-PEG sondemating igangsatt 4 timer etter prosedyren. noFAST-gruppen vil ha post-PEG-sondemating initiert <1 time etter prosedyren. Matinger for begge skal startes med den hastigheten og med formelen pasienten tolererte før prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katie L. Bower, MD
  • Telefonnummer: 540-981-7434
  • E-post: klbower@vt.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer over 18 år
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige deltakere i fertil alder
  • Mekanisk ventilerte operasjons- og traumepasienter med klinisk indikasjon for plassering av PEG-rør
  • Tolererer sondemating ved mål før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avvikende gastrointestinal anatomi
  • Pasienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Pasienter med matintoleranse før PEG-sondeprosedyre
  • Gravide kvinner, barn eller andre sårbare populasjoner
  • Kliniske kontraindikasjoner for plassering av PEG-rør
  • PEG utført i andre omgivelser enn ICU ved sengekanten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: noFast: Start sondematingen innen 1 time etter prosedyren
NoFAST-gruppen vil ha post-PEG-sondemating initiert <1 time etter prosedyren. Mating skal startes med den hastigheten og med formelen pasienten tolererte før prosedyren.
Tidligst mulig oppstart av sondeernæring etter PEG-sondeprosedyre ved sengekanten.
Ingen inngripen: RASK: Start sondemating 4 timer etter prosedyren
FAST-gruppen vil ha post-PEG sondemating igangsatt 4 timer etter prosedyren. Mating skal startes med den hastigheten og med formelen pasienten tolererte før prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer fastet
Tidsramme: 24 timer før til 72 timer etter prosedyren
Antall timer pasienter ikke får foreskrevet kaloriinntak
24 timer før til 72 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 0-72 timer etter inngrepet
Komplikasjoner knyttet til tidspunktet for å starte sondeernæring etter PEG-plassering ved sengen
0-72 timer etter inngrepet
Kaloriunderskudd
Tidsramme: 24 timer til 72 timer etter prosedyren
Kumulativt kaloriunderskudd oppnådd som et resultat av peri-prosedyrefaste
24 timer til 72 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Abonnere