- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04110613
RCT: Tidlig fôring etter PEG-plassering (PEG)
En randomisert kontrollert studie for å redusere periprosedural faste hos ventilerte traumer og kirurgiske intensivpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med traume og kirurgisk intensivavdeling (TSICU) støttet med mekanisk ventilasjon har høy risiko for komplikasjoner assosiert med underernæring (Ambrosino og Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). For å redusere denne risikoen, leveres terapeutisk enteral ernæring (EN) via nasogastrisk (NGT), orogastrisk (OGT) eller nasoenterisk sonde (NET) så snart som mulig etter innleggelse til intensivavdelingen (ICU) eller ved restaurering av gastrointestinal ( GI) kontinuitet. Til tross for disse intervensjonene lider TSICU-pasienter ofte av et kaloriunderskudd assosiert med enteral ernæringsavbrudd (ENI) for prosedyrer eller overganger i omsorgen (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Disse fasteperiodene forutsier kvantifisert kaloriunderskudd assosiert med komplikasjoner av underernæring (Peev et al. 2015; Segaran, Barker og Hartle 2016). Reduksjon i ENI-varighet før og etter ICU-prosedyrer har gitt reduserte kaloriunderskudd i blandede ICU-populasjoner (Segaran, Barker og Hartle 2016).
Når behovet for EN er forlenget, er plassering av perkutan endoskopisk gastrostomirør (PEG) en prosedyre ved sengen som brukes for å fremme fremgang mot rehabilitering og disponering ut av intensivavdelingen. Først beskrevet i 1980, fant teknikken sin suksess i å erstatte den klassiske åpne gastrostomi utført gjennom et laparotomisnitt under generell anestesi (Gauderer, Ponsky og Izant 1980). Omtrent 100 000-125 000 PEGs utføres årlig i USA (Mendiratta et al. 2012). Til tross for 40 års erfaring og dens rutinemessige natur i moderne kritiske omsorgsmiljøer, er det lite bevis for å basere tidspunktet for sondemating etter PEG-plassering i den mekanisk ventilerte Trauma and Surgical ICU(TSICU)-populasjonen.
Fastepraksis før og etter PEG-rørplassering er svært varierende blant kirurgiske intensivister. Det er ingen standard for omsorg, til tross for avkortede perioder med periprosedural faste beskrevet som trygg i tidligere publiserte retrospektive og prospektive observasjonsstudier. Det er ingen bevis som støtter forlenget faste etter PEG-plassering hos TSICU-pasienter, og dermed en mulighet til å forbedre pasientresultatene ved å fremskaffe bevis som vil oppmuntre til tidligere fôring og en reduksjon i kaloriunderskudd. Målet med studien er å oppmuntre til en standard for omsorg blant kirurgiske intensivister som vil bidra til å redusere risikoen for underernæring i denne svært mottakelige pasientpopulasjonen.
Traume- og kirurgiske intensivpasienter som gjennomgår plassering av PEG-rør ved sengen vil bli randomisert til en av to grupper: FAST og noFAST. FAST-gruppen vil ha post-PEG sondemating igangsatt 4 timer etter prosedyren. noFAST-gruppen vil ha post-PEG-sondemating initiert <1 time etter prosedyren. Matinger for begge skal startes med den hastigheten og med formelen pasienten tolererte før prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katie L. Bower, MD
- Telefonnummer: 540-981-7434
- E-post: klbower@vt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jordan Darden, PhD
- Telefonnummer: 540-529-7792
- E-post: jadarden@carilionclinic.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jordan Darden, PhD
- Telefonnummer: 540-529-7792
- E-post: jadarden@carilionclinic.org
-
Ta kontakt med:
- Michelle Rothrock
- Telefonnummer: 540-985-8510
- E-post: mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer over 18 år
- Negativ graviditetstest for kvinnelige deltakere i fertil alder
- Mekanisk ventilerte operasjons- og traumepasienter med klinisk indikasjon for plassering av PEG-rør
- Tolererer sondemating ved mål før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avvikende gastrointestinal anatomi
- Pasienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
- Pasienter med matintoleranse før PEG-sondeprosedyre
- Gravide kvinner, barn eller andre sårbare populasjoner
- Kliniske kontraindikasjoner for plassering av PEG-rør
- PEG utført i andre omgivelser enn ICU ved sengekanten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: noFast: Start sondematingen innen 1 time etter prosedyren
NoFAST-gruppen vil ha post-PEG-sondemating initiert <1 time etter prosedyren.
Mating skal startes med den hastigheten og med formelen pasienten tolererte før prosedyren.
|
Tidligst mulig oppstart av sondeernæring etter PEG-sondeprosedyre ved sengekanten.
|
|
Ingen inngripen: RASK: Start sondemating 4 timer etter prosedyren
FAST-gruppen vil ha post-PEG sondemating igangsatt 4 timer etter prosedyren.
Mating skal startes med den hastigheten og med formelen pasienten tolererte før prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer fastet
Tidsramme: 24 timer før til 72 timer etter prosedyren
|
Antall timer pasienter ikke får foreskrevet kaloriinntak
|
24 timer før til 72 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 0-72 timer etter inngrepet
|
Komplikasjoner knyttet til tidspunktet for å starte sondeernæring etter PEG-plassering ved sengen
|
0-72 timer etter inngrepet
|
|
Kaloriunderskudd
Tidsramme: 24 timer til 72 timer etter prosedyren
|
Kumulativt kaloriunderskudd oppnådd som et resultat av peri-prosedyrefaste
|
24 timer til 72 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Cobell WJ, Hinds AM, Nayani R, Akbar S, Lim RG, Theivanayagam S, Matteson-Kome ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy: experience of early versus delayed feeding. South Med J. 2014 May;107(5):308-11. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000104.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
- Vyawahare MA, Shirodkar M, Gharat A, Patil P, Mehta S, Mohandas KM. A comparative observational study of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy. Indian J Gastroenterol. 2013 Nov;32(6):366-8. doi: 10.1007/s12664-013-0348-8. Epub 2013 Aug 17.
- Dubagunta S, Still CD, Kumar A, Makhdoom Z, Inverso NA, Bross RJ, Komar MJ, Mulhisen L, Rogers JZ, Whitmire S, Whilden B. Early initiation of enteral feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Nutr Clin Pract. 2002 Apr;17(2):123-5. doi: 10.1177/0115426502017002123.
- Schneider AS, Schettler A, Markowski A, Luettig B, Kaufmann B, Klamt S, Lenzen H, Momma M, Seipt C, Lankisch T, Negm AA; *Conference presentation: 36th ESPEN Congress in Leipzig, Germany on August 31st - September 3rd, 2013. Complication and mortality rate after percutaneous endoscopic gastrostomy are low and indication-dependent. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):891-8. doi: 10.3109/00365521.2014.916343. Epub 2014 Jun 4.
- Boullata JI, Carrera AL, Harvey L, Escuro AA, Hudson L, Mays A, McGinnis C, Wessel JJ, Bajpai S, Beebe ML, Kinn TJ, Klang MG, Lord L, Martin K, Pompeii-Wolfe C, Sullivan J, Wood A, Malone A, Guenter P; ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jan;41(1):15-103. doi: 10.1177/0148607116673053. Epub 2016 Nov 5.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- ASGE Training Committee 2013-2014, Enestvedt BK, Jorgensen J, Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Christie JA, Davila RE, Mullady DK, Kubiliun N, Kwon RS, Law R, Qureshi WA. Endoscopic approaches to enteral feeding and nutrition core curriculum. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):34-41. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.011. Epub 2014 Apr 26. No abstract available.
- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
- Sivasothy P, Smith IE, Shneerson JM. Mask intermittent positive pressure ventilation in chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.98.11010034.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan