RCT: Varhainen ruokinta PEG-asetuksen jälkeen (PEG)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vähentää toimenpiteiden välistä paastoa ventiloiduilla trauma- ja kirurgisilla tehohoitopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumapotilailla ja kirurgisilla tehohoitoyksiköillä (TSICU), joita tuetaan koneellisella ventilaatiolla, on suuri riski saada aliravitsemukseen liittyviä komplikaatioita (Ambrosino ja Clini 2004; Aubier ym. 1985; Hill et al. 1998). Tämän riskin pienentämiseksi terapeuttista enteraalista ravintoa (EN) annetaan nenä-mahaletkun (NGT), orogastrisen (OGT) tai nasoenteraalisen letkun (NET) kautta mahdollisimman pian teho-osastolle (ICU) saapumisen jälkeen tai ruoansulatuskanavan palautumisen jälkeen. GI) jatkuvuus. Näistä interventioista huolimatta TSICU-potilailla on usein kalorivaje, joka liittyy enteraalisen ravitsemuksen keskeytymiseen (ENI) toimenpiteisiin tai hoitoon siirtymisiin (Peev ym. 2015; McClave ym. 2009). Nämä paastojaksot ennustavat kvantitatiivisen kalorivajeen, joka liittyy aliravitsemuksen komplikaatioihin (Peev et al. 2015; Segaran, Barker ja Hartle 2016). ENI-keston lyhentäminen ennen tehohoitotoimenpiteitä ja sen jälkeen on vähentänyt kalorivajetta teho-osastojen sekapopulaatioissa (Segaran, Barker ja Hartle 2016).
Kun EN-hoidon tarve on pitkittynyt, perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiaputki (PEG) on vuodehoitomenetelmä, jota käytetään edistämään kuntoutusta ja poistumista teho-osastosta. Ensimmäisen kerran vuonna 1980 kuvattu tekniikka löysi menestyksensä korvaamaan klassisen avoimen gastrostoman, joka tehtiin laparotomiaviillolla yleisanestesiassa (Gauderer, Ponsky ja Izant 1980). Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 100 000-125 000 PEG:tä (Mendiratta ym. 2012). Huolimatta 40 vuoden kokemuksesta ja sen rutiininomaisesta luonteesta nykyaikaisissa tehohoitoympäristöissä, on vain vähän todisteita, joiden perusteella voitaisiin perustaa letkusyöttöjen ajoitus PEG:n asettamisen jälkeen mekaanisesti ventiloidulle trauma- ja kirurgiselle ICU (TSICU) -populaatiolle.
PEG-putken asettamista edeltävät ja jälkeiset paastokäytännöt vaihtelevat suuresti kirurgisten intensivistien keskuudessa. Hoidon tasoa ei ole huolimatta lyhennetyistä paastojaksoista, jotka on kuvattu turvalliseksi aiemmin julkaistuissa retrospektiivisissä ja prospektiivisissa havainnointitutkimuksissa. Ei ole näyttöä, joka tukisi pitkäaikaista paastoa PEG-asetuksen jälkeen TSICU-potilailla, mikä antaa mahdollisuuden parantaa potilaiden tuloksia tarjoamalla todisteita, jotka rohkaisevat aikaisempaa ruokintaa ja vähentämään kalorivajetta. Tutkimuksen tavoitteena on edistää hoidon tasoa kirurgiset intensivistit, jotka auttavat vähentämään aliravitsemuksen riskiä tässä erittäin herkässä potilasjoukossa.
Traumapotilaat ja kirurgiset tehohoitopotilaat, joille tehdään PEG-putken sijoittelu vuodepaikkaan, satunnaistetaan kahteen ryhmään: FAST ja noFAST. FAST-ryhmässä PEG-putkisyötöt aloitetaan 4 tuntia toimenpiteen jälkeen. NoFAST-ryhmässä PEG-putkisyötöt aloitetaan alle tunnin kuluttua toimenpiteestä. Molempien ruokinta tulee aloittaa sellaisella nopeudella ja kaavalla, jonka potilas sietää ennen toimenpidettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie L. Bower, MD
- Puhelinnumero: 540-981-7434
- Sähköposti: klbower@vt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jordan Darden, PhD
- Puhelinnumero: 540-529-7792
- Sähköposti: jadarden@carilionclinic.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Darden, PhD
- Puhelinnumero: 540-529-7792
- Sähköposti: jadarden@carilionclinic.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Rothrock
- Puhelinnumero: 540-985-8510
- Sähköposti: mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Mekaanisesti ventiloidut kirurgiset ja traumapotilaat, joilla on kliininen indikaatio PEG-putken asettamiseen
- Letkusyöttöjen sietäminen tavoitteessa ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on poikkeava maha-suolikanavan anatomia
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä
- Potilaat, joilla on ruokinta-intoleranssi ennen PEG-letkumenettelyä
- Raskaana olevat naiset, lapset tai muut haavoittuvat väestöryhmät
- PEG-putken asettamisen kliiniset vasta-aiheet
- PEG suoritettiin muualla kuin teho-osastolla sängyn vieressä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: noFast: Aloita letkusyöttö tunnin sisällä toimenpiteestä
NoFAST-ryhmässä PEG-putkisyötöt aloitetaan alle tunnin kuluttua toimenpiteestä.
Ruokinta tulee aloittaa sellaisella nopeudella ja kaavalla, jonka potilas sietää ennen toimenpidettä.
|
Putkisyöttö aloitetaan mahdollisimman aikaisin vuodepaikan PEG-putkitoimenpiteen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: NOPEA: Aloita letkusyöttö 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
FAST-ryhmässä PEG-putkisyötöt aloitetaan 4 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Ruokinta tulee aloittaa sellaisella nopeudella ja kaavalla, jonka potilas sietää ennen toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteja paastottiin
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen - 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tuntien määrä potilaat eivät saa määrättyä kalorimäärää
|
24 tuntia ennen - 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatiot, jotka liittyvät putken syöttöjen aloittamisen ajoitukseen vuoteen viereisen PEG-asetuksen jälkeen
|
0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kalorivaje
Aikaikkuna: 24 tuntia - 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Proseduurien välisen paaston seurauksena saatu kumulatiivinen kalorivaje
|
24 tuntia - 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Cobell WJ, Hinds AM, Nayani R, Akbar S, Lim RG, Theivanayagam S, Matteson-Kome ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy: experience of early versus delayed feeding. South Med J. 2014 May;107(5):308-11. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000104.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
- Vyawahare MA, Shirodkar M, Gharat A, Patil P, Mehta S, Mohandas KM. A comparative observational study of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy. Indian J Gastroenterol. 2013 Nov;32(6):366-8. doi: 10.1007/s12664-013-0348-8. Epub 2013 Aug 17.
- Dubagunta S, Still CD, Kumar A, Makhdoom Z, Inverso NA, Bross RJ, Komar MJ, Mulhisen L, Rogers JZ, Whitmire S, Whilden B. Early initiation of enteral feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Nutr Clin Pract. 2002 Apr;17(2):123-5. doi: 10.1177/0115426502017002123.
- Schneider AS, Schettler A, Markowski A, Luettig B, Kaufmann B, Klamt S, Lenzen H, Momma M, Seipt C, Lankisch T, Negm AA; *Conference presentation: 36th ESPEN Congress in Leipzig, Germany on August 31st - September 3rd, 2013. Complication and mortality rate after percutaneous endoscopic gastrostomy are low and indication-dependent. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):891-8. doi: 10.3109/00365521.2014.916343. Epub 2014 Jun 4.
- Boullata JI, Carrera AL, Harvey L, Escuro AA, Hudson L, Mays A, McGinnis C, Wessel JJ, Bajpai S, Beebe ML, Kinn TJ, Klang MG, Lord L, Martin K, Pompeii-Wolfe C, Sullivan J, Wood A, Malone A, Guenter P; ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jan;41(1):15-103. doi: 10.1177/0148607116673053. Epub 2016 Nov 5.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- ASGE Training Committee 2013-2014, Enestvedt BK, Jorgensen J, Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Christie JA, Davila RE, Mullady DK, Kubiliun N, Kwon RS, Law R, Qureshi WA. Endoscopic approaches to enteral feeding and nutrition core curriculum. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):34-41. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.011. Epub 2014 Apr 26. No abstract available.
- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
- Sivasothy P, Smith IE, Shneerson JM. Mask intermittent positive pressure ventilation in chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.98.11010034.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .