- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04110613
ECR : alimentation précoce après la mise en place d'un PEG (PEG)
Un essai contrôlé randomisé visant à réduire le jeûne périprocédural chez les patients ventilés traumatisés et en soins intensifs chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients des unités de soins intensifs traumatologiques et chirurgicaux (TSICU) assistés par ventilation mécanique sont à haut risque de complications associées à la malnutrition (Ambrosino et Clini 2004 ; Aubier et al. 1985 ; Hill et al. 1998). Pour atténuer ce risque, la nutrition entérale thérapeutique (EN) est administrée par tube nasogastrique (NGT), orogastrique (OGT) ou naso-entérique (NET) dès que possible après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) ou lors de la restauration de l'appareil gastro-intestinal ( GI) continuité. Malgré ces interventions, les patients TSICU souffrent souvent d'un déficit calorique associé à une interruption de nutrition entérale (ENI) pour des procédures ou des transitions de soins (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Ces périodes de jeûne prédisent un déficit calorique quantifié associé aux complications de la malnutrition (Peev et al. 2015 ; Segaran, Barker et Hartle 2016). La réduction de la durée de l'ENI avant et après les procédures de soins intensifs a entraîné une diminution des déficits caloriques au sein des populations mixtes de soins intensifs (Segaran, Barker et Hartle 2016).
Lorsque le besoin d'EN est prolongé, le placement d'un tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est une procédure au chevet du patient utilisée pour favoriser les progrès vers la réadaptation et la sortie de l'USI. Décrite pour la première fois en 1980, la technique a trouvé son succès en remplaçant la gastrostomie ouverte classique réalisée par une incision de laparotomie sous anesthésie générale (Gauderer, Ponsky et Izant 1980). Environ 100 000 à 125 000 PEG sont effectués chaque année aux États-Unis (Mendiratta et al. 2012). Malgré 40 ans d'expérience et sa nature routinière dans les établissements de soins intensifs modernes, il existe peu de preuves sur lesquelles baser le moment de l'alimentation par sonde après la mise en place du PEG dans la population de soins intensifs traumatologiques et chirurgicaux ventilés mécaniquement (TSICU).
Les pratiques de jeûne avant et après la mise en place d'un tube GPE sont très variables parmi les intensivistes chirurgicaux. Il n'y a pas de norme de soins, malgré des périodes tronquées de jeûne péri-opératoire décrites comme sûres dans des études observationnelles rétrospectives et prospectives publiées précédemment. Il n'y a aucune preuve à l'appui d'un jeûne prolongé après la mise en place d'un PEG chez les patients TSICU, ce qui constitue une opportunité d'améliorer les résultats des patients en fournissant des preuves qui encourageront une alimentation plus précoce et une réduction des déficits caloriques. Le but de l'étude est d'encourager une norme de soins parmi des intensivistes chirurgicaux qui aideront à atténuer le risque de malnutrition dans cette population de patients très sensible.
Les patients en soins intensifs traumatologiques et chirurgicaux subissant le placement d'un tube PEG au chevet du patient seront randomisés dans l'un des deux groupes : FAST et noFAST. Le groupe FAST aura des alimentations par sonde post-PEG initiées 4 heures après la procédure. Le groupe noFAST aura des alimentations par sonde post-PEG initiées <1 heure après la procédure. Les aliments pour les deux doivent être initiés au débit et avec la formule que le patient tolérait avant la procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katie L. Bower, MD
- Numéro de téléphone: 540-981-7434
- E-mail: klbower@vt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jordan Darden, PhD
- Numéro de téléphone: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
Lieux d'étude
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Contact:
- Jordan Darden, PhD
- Numéro de téléphone: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
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Contact:
- Michelle Rothrock
- Numéro de téléphone: 540-985-8510
- E-mail: mlrothrock@carilionclinic.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de plus de 18 ans
- Test de grossesse négatif pour les participantes en âge de procréer
- Patients chirurgicaux et traumatisés ventilés mécaniquement avec indication clinique pour le placement d'un tube PEG
- Tolérer les alimentations par sonde au but avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une anatomie gastro-intestinale aberrante
- Patients souffrant de troubles de la motricité gastro-intestinale
- Patients présentant une intolérance alimentaire avant la procédure de sonde PEG
- Femmes enceintes, enfants ou autres populations vulnérables
- Contre-indications cliniques pour le placement du tube PEG
- PEG effectué dans un cadre autre que les soins intensifs au chevet du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: noFast : commencer les alimentations par sonde dans l'heure qui suit la procédure
Le groupe noFAST aura des alimentations par sonde post-PEG initiées <1 heure après la procédure.
Les tétées doivent être initiées à la vitesse et avec la formule que le patient tolérait avant la procédure.
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Début le plus tôt possible de l'alimentation par sonde après la procédure de sonde PEG au chevet du patient.
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Aucune intervention: RAPIDE : Commencer l'alimentation par sonde 4 heures après la procédure
Le groupe FAST aura des alimentations par sonde post-PEG initiées 4 heures après la procédure.
Les tétées doivent être initiées à la vitesse et avec la formule que le patient tolérait avant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures de jeûne
Délai: 24 heures avant à 72 heures après l'intervention
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Nombre d'heures pendant lesquelles les patients ne reçoivent pas l'apport calorique prescrit
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24 heures avant à 72 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 0-72 heures après la procédure
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Complications associées au moment du démarrage des alimentations par sonde après la mise en place du PEG au chevet du patient
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0-72 heures après la procédure
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Déficit calorique
Délai: 24 heures à 72 heures après l'intervention
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Déficit calorique cumulé acquis à la suite d'un jeûne péri-procédural
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24 heures à 72 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 19-355
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