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ECR : alimentation précoce après la mise en place d'un PEG (PEG)

18 octobre 2021 mis à jour par: Katie Love Bower, Carilion Clinic

Un essai contrôlé randomisé visant à réduire le jeûne périprocédural chez les patients ventilés traumatisés et en soins intensifs chirurgicaux

Essai contrôlé randomisé visant à établir des preuves sur lesquelles baser le moment de l'alimentation entérale après la mise en place d'un PEG au chevet du patient chez des patients ventilés en unité de soins intensifs traumatologiques et chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients des unités de soins intensifs traumatologiques et chirurgicaux (TSICU) assistés par ventilation mécanique sont à haut risque de complications associées à la malnutrition (Ambrosino et Clini 2004 ; Aubier et al. 1985 ; Hill et al. 1998). Pour atténuer ce risque, la nutrition entérale thérapeutique (EN) est administrée par tube nasogastrique (NGT), orogastrique (OGT) ou naso-entérique (NET) dès que possible après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) ou lors de la restauration de l'appareil gastro-intestinal ( GI) continuité. Malgré ces interventions, les patients TSICU souffrent souvent d'un déficit calorique associé à une interruption de nutrition entérale (ENI) pour des procédures ou des transitions de soins (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Ces périodes de jeûne prédisent un déficit calorique quantifié associé aux complications de la malnutrition (Peev et al. 2015 ; Segaran, Barker et Hartle 2016). La réduction de la durée de l'ENI avant et après les procédures de soins intensifs a entraîné une diminution des déficits caloriques au sein des populations mixtes de soins intensifs (Segaran, Barker et Hartle 2016).

Lorsque le besoin d'EN est prolongé, le placement d'un tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est une procédure au chevet du patient utilisée pour favoriser les progrès vers la réadaptation et la sortie de l'USI. Décrite pour la première fois en 1980, la technique a trouvé son succès en remplaçant la gastrostomie ouverte classique réalisée par une incision de laparotomie sous anesthésie générale (Gauderer, Ponsky et Izant 1980). Environ 100 000 à 125 000 PEG sont effectués chaque année aux États-Unis (Mendiratta et al. 2012). Malgré 40 ans d'expérience et sa nature routinière dans les établissements de soins intensifs modernes, il existe peu de preuves sur lesquelles baser le moment de l'alimentation par sonde après la mise en place du PEG dans la population de soins intensifs traumatologiques et chirurgicaux ventilés mécaniquement (TSICU).

Les pratiques de jeûne avant et après la mise en place d'un tube GPE sont très variables parmi les intensivistes chirurgicaux. Il n'y a pas de norme de soins, malgré des périodes tronquées de jeûne péri-opératoire décrites comme sûres dans des études observationnelles rétrospectives et prospectives publiées précédemment. Il n'y a aucune preuve à l'appui d'un jeûne prolongé après la mise en place d'un PEG chez les patients TSICU, ce qui constitue une opportunité d'améliorer les résultats des patients en fournissant des preuves qui encourageront une alimentation plus précoce et une réduction des déficits caloriques. Le but de l'étude est d'encourager une norme de soins parmi des intensivistes chirurgicaux qui aideront à atténuer le risque de malnutrition dans cette population de patients très sensible.

Les patients en soins intensifs traumatologiques et chirurgicaux subissant le placement d'un tube PEG au chevet du patient seront randomisés dans l'un des deux groupes : FAST et noFAST. Le groupe FAST aura des alimentations par sonde post-PEG initiées 4 heures après la procédure. Le groupe noFAST aura des alimentations par sonde post-PEG initiées <1 heure après la procédure. Les aliments pour les deux doivent être initiés au débit et avec la formule que le patient tolérait avant la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katie L. Bower, MD
  • Numéro de téléphone: 540-981-7434
  • E-mail: klbower@vt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes de plus de 18 ans
  • Test de grossesse négatif pour les participantes en âge de procréer
  • Patients chirurgicaux et traumatisés ventilés mécaniquement avec indication clinique pour le placement d'un tube PEG
  • Tolérer les alimentations par sonde au but avant la procédure

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une anatomie gastro-intestinale aberrante
  • Patients souffrant de troubles de la motricité gastro-intestinale
  • Patients présentant une intolérance alimentaire avant la procédure de sonde PEG
  • Femmes enceintes, enfants ou autres populations vulnérables
  • Contre-indications cliniques pour le placement du tube PEG
  • PEG effectué dans un cadre autre que les soins intensifs au chevet du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: noFast : commencer les alimentations par sonde dans l'heure qui suit la procédure
Le groupe noFAST aura des alimentations par sonde post-PEG initiées <1 heure après la procédure. Les tétées doivent être initiées à la vitesse et avec la formule que le patient tolérait avant la procédure.
Début le plus tôt possible de l'alimentation par sonde après la procédure de sonde PEG au chevet du patient.
Aucune intervention: RAPIDE : Commencer l'alimentation par sonde 4 heures après la procédure
Le groupe FAST aura des alimentations par sonde post-PEG initiées 4 heures après la procédure. Les tétées doivent être initiées à la vitesse et avec la formule que le patient tolérait avant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures de jeûne
Délai: 24 heures avant à 72 heures après l'intervention
Nombre d'heures pendant lesquelles les patients ne reçoivent pas l'apport calorique prescrit
24 heures avant à 72 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 0-72 heures après la procédure
Complications associées au moment du démarrage des alimentations par sonde après la mise en place du PEG au chevet du patient
0-72 heures après la procédure
Déficit calorique
Délai: 24 heures à 72 heures après l'intervention
Déficit calorique cumulé acquis à la suite d'un jeûne péri-procédural
24 heures à 72 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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