Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT: Tidig matning efter PEG-placering (PEG)

18 oktober 2021 uppdaterad av: Katie Love Bower, Carilion Clinic

En randomiserad kontrollerad studie för att minska periprocedurell fasta hos patienter med ventilerat trauma och kirurgiska intensivvårdspatienter

Randomiserad kontrollerad studie för att fastställa bevis för att basera tidpunkten för enteral matning efter PEG-placering vid sängkanten hos ventilerade trauma- och kirurgiska intensivpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med trauma och kirurgisk intensivvård (TSICU) som stöds med mekanisk ventilation löper hög risk för komplikationer associerade med undernäring (Ambrosino och Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). För att minska denna risk ges terapeutisk enteral nutrition (EN) via nasogastrisk (NGT), orogastrisk (OGT) eller nasoenterisk sond (NET) så snart som möjligt efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller efter återställning av gastrointestinala ( GI) kontinuitet. Trots dessa ingrepp lider TSICU-patienter ofta av ett kaloriunderskott i samband med enteral nutrition interruption (ENI) för procedurer eller övergångar i vården (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Dessa fastaperioder förutsäger kvantifierat kaloriunderskott i samband med komplikationer av undernäring (Peev et al. 2015; Segaran, Barker och Hartle 2016). Minskad ENI-varaktighet före och efter ICU-procedurer har gett minskat kaloriunderskott inom blandade ICU-populationer (Segaran, Barker och Hartle 2016).

När behovet av EN är långvarigt, är placeringen av perkutan endoskopisk gastrostomislang (PEG) ett förfarande vid sängkanten som används för att främja framsteg mot rehabilitering och disponering från ICU. Tekniken beskrevs först 1980 och fann sin framgång genom att ersätta den klassiska öppna gastrostomi utförd genom ett laparotomisnitt under allmän anestesi (Gauderer, Ponsky och Izant 1980). Ungefär 100 000-125 000 PEG utförs årligen i USA (Mendiratta et al. 2012). Trots 40 års erfarenhet och dess rutinmässiga karaktär i moderna intensivvårdsmiljöer, finns det få bevis för att basera tidpunkten för sondmatning efter PEG-placering i den mekaniskt ventilerade Trauma and Surgical ICU (TSICU) populationen.

Fastepraxis före och efter PEG-rörplacering är mycket varierande bland kirurgiska intensivister. Det finns ingen standard på vård, trots trunkerade perioder av periprocedurell fasta som beskrivs som säker i tidigare publicerade retrospektiva och prospektiva observationsstudier. Det finns inga bevis för att stödja förlängd fasta efter PEG-placering hos TSICU-patienter, vilket innebär en möjlighet att förbättra patientresultaten genom att tillhandahålla bevis som kommer att uppmuntra tidigare utfodring och en minskning av kaloriunderskott. Syftet med studien är att uppmuntra en standard på vård bland kirurgiska intensivister som kommer att bidra till att minska risken för undernäring i denna mycket mottagliga patientpopulation.

Trauma och kirurgiska intensivvårdspatienter som genomgår PEG-slang vid sängen kommer att randomiseras till en av två grupper: FAST och noFAST. FAST-gruppen kommer att få post-PEG-sondmatning initierad 4 timmar efter proceduren. NoFAST-gruppen kommer att få post-PEG-sondmatning initierad <1 timme efter proceduren. Matningar för båda ska initieras i den takt och med den formel som patienten tolererade före proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Katie L. Bower, MD
  • Telefonnummer: 540-981-7434
  • E-post: klbower@vt.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner över 18 år
  • Negativt graviditetstest för kvinnliga deltagare i fertil ålder
  • Mekaniskt ventilerade operations- och traumapatienter med klinisk indikation för PEG-slangplacering
  • Tolererar sondmatning vid mål före proceduren

Exklusions kriterier:

  • Patienter med avvikande gastrointestinala anatomi
  • Patienter med gastrointestinala motilitetsstörningar
  • Patienter med matintolerans före PEG-slangprocedur
  • Gravida kvinnor, barn eller andra utsatta grupper
  • Kliniska kontraindikationer för placering av PEG-slang
  • PEG utförs i annan miljö än ICU vid sängen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: noFast: Starta sondmatning inom 1 timme efter proceduren
NoFAST-gruppen kommer att få post-PEG-sondmatning initierad <1 timme efter proceduren. Matningar ska initieras i den takt och med den formel som patienten tolererade före proceduren.
Tidigast möjliga initiering av sondmatning efter PEG-sondprocedur vid sängkanten.
Inget ingripande: SNABB: Starta sondmatning 4 timmar efter proceduren
FAST-gruppen kommer att få post-PEG-sondmatning initierad 4 timmar efter proceduren. Matningar ska initieras i den takt och med den formel som patienten tolererade före proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar fastade
Tidsram: 24 timmar före till 72 timmar efter ingreppet
Antal timmar som patienter inte får föreskrivet kaloriintag
24 timmar före till 72 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 0-72 timmar efter ingreppet
Komplikationer förknippade med tidpunkten för att starta sondmatning efter PEG-placering vid sängen
0-72 timmar efter ingreppet
Kaloriunderskott
Tidsram: 24 timmar till 72 timmar efter proceduren
Kumulativt kaloriunderskott förvärvat som ett resultat av peri-procedurell fasta
24 timmar till 72 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera