- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04110613
RCT: Tidig matning efter PEG-placering (PEG)
En randomiserad kontrollerad studie för att minska periprocedurell fasta hos patienter med ventilerat trauma och kirurgiska intensivvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med trauma och kirurgisk intensivvård (TSICU) som stöds med mekanisk ventilation löper hög risk för komplikationer associerade med undernäring (Ambrosino och Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). För att minska denna risk ges terapeutisk enteral nutrition (EN) via nasogastrisk (NGT), orogastrisk (OGT) eller nasoenterisk sond (NET) så snart som möjligt efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller efter återställning av gastrointestinala ( GI) kontinuitet. Trots dessa ingrepp lider TSICU-patienter ofta av ett kaloriunderskott i samband med enteral nutrition interruption (ENI) för procedurer eller övergångar i vården (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Dessa fastaperioder förutsäger kvantifierat kaloriunderskott i samband med komplikationer av undernäring (Peev et al. 2015; Segaran, Barker och Hartle 2016). Minskad ENI-varaktighet före och efter ICU-procedurer har gett minskat kaloriunderskott inom blandade ICU-populationer (Segaran, Barker och Hartle 2016).
När behovet av EN är långvarigt, är placeringen av perkutan endoskopisk gastrostomislang (PEG) ett förfarande vid sängkanten som används för att främja framsteg mot rehabilitering och disponering från ICU. Tekniken beskrevs först 1980 och fann sin framgång genom att ersätta den klassiska öppna gastrostomi utförd genom ett laparotomisnitt under allmän anestesi (Gauderer, Ponsky och Izant 1980). Ungefär 100 000-125 000 PEG utförs årligen i USA (Mendiratta et al. 2012). Trots 40 års erfarenhet och dess rutinmässiga karaktär i moderna intensivvårdsmiljöer, finns det få bevis för att basera tidpunkten för sondmatning efter PEG-placering i den mekaniskt ventilerade Trauma and Surgical ICU (TSICU) populationen.
Fastepraxis före och efter PEG-rörplacering är mycket varierande bland kirurgiska intensivister. Det finns ingen standard på vård, trots trunkerade perioder av periprocedurell fasta som beskrivs som säker i tidigare publicerade retrospektiva och prospektiva observationsstudier. Det finns inga bevis för att stödja förlängd fasta efter PEG-placering hos TSICU-patienter, vilket innebär en möjlighet att förbättra patientresultaten genom att tillhandahålla bevis som kommer att uppmuntra tidigare utfodring och en minskning av kaloriunderskott. Syftet med studien är att uppmuntra en standard på vård bland kirurgiska intensivister som kommer att bidra till att minska risken för undernäring i denna mycket mottagliga patientpopulation.
Trauma och kirurgiska intensivvårdspatienter som genomgår PEG-slang vid sängen kommer att randomiseras till en av två grupper: FAST och noFAST. FAST-gruppen kommer att få post-PEG-sondmatning initierad 4 timmar efter proceduren. NoFAST-gruppen kommer att få post-PEG-sondmatning initierad <1 timme efter proceduren. Matningar för båda ska initieras i den takt och med den formel som patienten tolererade före proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katie L. Bower, MD
- Telefonnummer: 540-981-7434
- E-post: klbower@vt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jordan Darden, PhD
- Telefonnummer: 540-529-7792
- E-post: jadarden@carilionclinic.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jordan Darden, PhD
- Telefonnummer: 540-529-7792
- E-post: jadarden@carilionclinic.org
-
Kontakt:
- Michelle Rothrock
- Telefonnummer: 540-985-8510
- E-post: mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner över 18 år
- Negativt graviditetstest för kvinnliga deltagare i fertil ålder
- Mekaniskt ventilerade operations- och traumapatienter med klinisk indikation för PEG-slangplacering
- Tolererar sondmatning vid mål före proceduren
Exklusions kriterier:
- Patienter med avvikande gastrointestinala anatomi
- Patienter med gastrointestinala motilitetsstörningar
- Patienter med matintolerans före PEG-slangprocedur
- Gravida kvinnor, barn eller andra utsatta grupper
- Kliniska kontraindikationer för placering av PEG-slang
- PEG utförs i annan miljö än ICU vid sängen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: noFast: Starta sondmatning inom 1 timme efter proceduren
NoFAST-gruppen kommer att få post-PEG-sondmatning initierad <1 timme efter proceduren.
Matningar ska initieras i den takt och med den formel som patienten tolererade före proceduren.
|
Tidigast möjliga initiering av sondmatning efter PEG-sondprocedur vid sängkanten.
|
|
Inget ingripande: SNABB: Starta sondmatning 4 timmar efter proceduren
FAST-gruppen kommer att få post-PEG-sondmatning initierad 4 timmar efter proceduren.
Matningar ska initieras i den takt och med den formel som patienten tolererade före proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timmar fastade
Tidsram: 24 timmar före till 72 timmar efter ingreppet
|
Antal timmar som patienter inte får föreskrivet kaloriintag
|
24 timmar före till 72 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 0-72 timmar efter ingreppet
|
Komplikationer förknippade med tidpunkten för att starta sondmatning efter PEG-placering vid sängen
|
0-72 timmar efter ingreppet
|
|
Kaloriunderskott
Tidsram: 24 timmar till 72 timmar efter proceduren
|
Kumulativt kaloriunderskott förvärvat som ett resultat av peri-procedurell fasta
|
24 timmar till 72 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Cobell WJ, Hinds AM, Nayani R, Akbar S, Lim RG, Theivanayagam S, Matteson-Kome ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy: experience of early versus delayed feeding. South Med J. 2014 May;107(5):308-11. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000104.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
- Vyawahare MA, Shirodkar M, Gharat A, Patil P, Mehta S, Mohandas KM. A comparative observational study of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy. Indian J Gastroenterol. 2013 Nov;32(6):366-8. doi: 10.1007/s12664-013-0348-8. Epub 2013 Aug 17.
- Dubagunta S, Still CD, Kumar A, Makhdoom Z, Inverso NA, Bross RJ, Komar MJ, Mulhisen L, Rogers JZ, Whitmire S, Whilden B. Early initiation of enteral feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Nutr Clin Pract. 2002 Apr;17(2):123-5. doi: 10.1177/0115426502017002123.
- Schneider AS, Schettler A, Markowski A, Luettig B, Kaufmann B, Klamt S, Lenzen H, Momma M, Seipt C, Lankisch T, Negm AA; *Conference presentation: 36th ESPEN Congress in Leipzig, Germany on August 31st - September 3rd, 2013. Complication and mortality rate after percutaneous endoscopic gastrostomy are low and indication-dependent. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):891-8. doi: 10.3109/00365521.2014.916343. Epub 2014 Jun 4.
- Boullata JI, Carrera AL, Harvey L, Escuro AA, Hudson L, Mays A, McGinnis C, Wessel JJ, Bajpai S, Beebe ML, Kinn TJ, Klang MG, Lord L, Martin K, Pompeii-Wolfe C, Sullivan J, Wood A, Malone A, Guenter P; ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jan;41(1):15-103. doi: 10.1177/0148607116673053. Epub 2016 Nov 5.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- ASGE Training Committee 2013-2014, Enestvedt BK, Jorgensen J, Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Christie JA, Davila RE, Mullady DK, Kubiliun N, Kwon RS, Law R, Qureshi WA. Endoscopic approaches to enteral feeding and nutrition core curriculum. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):34-41. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.011. Epub 2014 Apr 26. No abstract available.
- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
- Sivasothy P, Smith IE, Shneerson JM. Mask intermittent positive pressure ventilation in chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.98.11010034.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-355
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .