RCT: PEG 배치 후 조기 수유 (PEG)
2021년 10월 18일 업데이트: Katie Love Bower, Carilion Clinic
환기 외상 및 외과 집중 치료 환자의 시술 전후 금식을 줄이기 위한 무작위 대조 시험
인공호흡 외상 및 외과 ICU 환자에서 침대 옆에 PEG 배치 후 경장 영양 공급의 기본 타이밍에 대한 증거를 확립하기 위한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
기계적 환기로 지원되는 외상 및 수술 중환자실(TSICU) 환자는 영양실조와 관련된 합병증의 위험이 높습니다(Ambrosino and Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). 이러한 위험을 완화하기 위해 중환자실(ICU)에 입원한 후 또는 위장관( GI) 연속성. 이러한 개입에도 불구하고, TSICU 환자는 치료 절차 또는 전환을 위한 장관 영양 중단(ENI)과 관련된 칼로리 부족을 종종 겪습니다(Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). 이러한 단식 기간은 영양실조 합병증과 관련된 정량화된 칼로리 부족을 예측합니다(Peev et al. 2015; Segaran, Barker, and Hartle 2016). ICU 절차 전후의 ENI 기간 감소는 혼합 ICU 집단 내에서 칼로리 부족을 감소시켰습니다(Segaran, Barker, and Hartle 2016).
EN의 필요성이 연장될 때, 경피적 내시경적 위루술 튜브(PEG) 배치는 재활 및 중환자실 밖으로의 처분을 향한 진행을 촉진하기 위해 사용되는 병상 절차입니다. 1980년에 처음 기술된 이 기술은 전신 마취 하에서 개복 절개 절개를 통해 수행되는 고전적인 개방형 위루술을 대체하는 데 성공했습니다(Gauderer, Ponsky 및 Izant 1980). 미국에서는 매년 약 100,000-125,000개의 PEG가 수행됩니다(Mendiratta et al. 2012). 40년의 경험과 현대 중환자 치료 환경에서의 일상적인 특성에도 불구하고 기계 환기 외상 및 외과 ICU(TSICU) 인구에서 PEG 배치 후 튜브 공급의 기본 타이밍에 대한 증거는 거의 없습니다.
PEG 튜브 배치 전 및 후 단식 관행은 외과 전문의 사이에서 매우 다양합니다. 이전에 발표된 후향적 및 전향적 관찰 연구에서 안전한 것으로 기술된 시술 전후 단식 기간의 단축에도 불구하고 치료 표준은 없습니다. TSICU 환자에서 PEG 배치 후 장기간 금식을 뒷받침하는 증거는 없으므로 조기 수유와 칼로리 부족 감소를 장려하는 증거를 제공함으로써 환자 결과를 개선할 수 있는 기회입니다. 이 연구의 목적은 감수성이 매우 높은 이 환자 집단에서 영양실조의 위험을 완화하는 데 도움이 될 외과 집중의사.
병상 PEG 튜브 배치를 받는 외상 및 외과 ICU 환자는 FAST 및 noFAST의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. FAST 그룹은 시술 후 4시간 후에 포스트 PEG 튜브 공급을 시작합니다. noFAST 그룹은 시술 후 1시간 이내에 포스트 PEG 튜브 공급을 시작합니다. 둘 다에 대한 급식은 절차 전에 환자가 견딜 수 있었던 비율과 공식으로 시작해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katie L. Bower, MD
- 전화번호: 540-981-7434
- 이메일: klbower@vt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jordan Darden, PhD
- 전화번호: 540-529-7792
- 이메일: jadarden@carilionclinic.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
연락하다:
- Jordan Darden, PhD
- 전화번호: 540-529-7792
- 이메일: jadarden@carilionclinic.org
-
연락하다:
- Michelle Rothrock
- 전화번호: 540-985-8510
- 이메일: mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 대상
- 가임기 여성 참가자에 대한 음성 임신 검사
- PEG 튜브 배치에 대한 임상 적응증이 있는 기계 환기 수술 및 외상 환자
- 시술 전 목표 지점에서 튜브 공급 허용
제외 기준:
- 비정상적인 위장 해부학을 가진 환자
- 위장관 운동 장애가 있는 환자
- PEG 튜브 시술 전 섭식 불내증이 있는 환자
- 임산부, 어린이 또는 기타 취약 계층
- PEG 튜브 배치에 대한 임상적 금기
- 침대 옆에서 ICU 이외의 환경에서 수행되는 PEG
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: noFast: 시술 후 1시간 이내에 튜브 공급 시작
NoFAST 그룹은 시술 후 1시간 이내에 포스트 PEG 튜브 공급을 시작합니다.
절차 전에 환자가 견딜 수 있었던 비율과 공식으로 급식을 시작해야 합니다.
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침상 PEG 관 시술 후 가능한 가장 빠른 관 영양법 시작.
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간섭 없음: 신속: 시술 4시간 후 튜브 영양 공급 시작
FAST 그룹은 시술 후 4시간 후에 포스트 PEG 튜브 공급을 시작합니다.
절차 전에 환자가 견딜 수 있었던 비율과 공식으로 급식을 시작해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금식 시간
기간: 시술 전 24시간 ~ 시술 후 72시간
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환자가 처방된 칼로리 섭취를 받지 못하는 시간
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시술 전 24시간 ~ 시술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 시술 후 0~72시간
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병상 PEG 배치 후 튜브 공급을 시작하는 타이밍과 관련된 합병증
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시술 후 0~72시간
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칼로리 적자
기간: 시술 후 24시간 ~ 72시간
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시술 전후 단식의 결과로 얻은 누적 칼로리 부족
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시술 후 24시간 ~ 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Cobell WJ, Hinds AM, Nayani R, Akbar S, Lim RG, Theivanayagam S, Matteson-Kome ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy: experience of early versus delayed feeding. South Med J. 2014 May;107(5):308-11. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000104.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
- Vyawahare MA, Shirodkar M, Gharat A, Patil P, Mehta S, Mohandas KM. A comparative observational study of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy. Indian J Gastroenterol. 2013 Nov;32(6):366-8. doi: 10.1007/s12664-013-0348-8. Epub 2013 Aug 17.
- Dubagunta S, Still CD, Kumar A, Makhdoom Z, Inverso NA, Bross RJ, Komar MJ, Mulhisen L, Rogers JZ, Whitmire S, Whilden B. Early initiation of enteral feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Nutr Clin Pract. 2002 Apr;17(2):123-5. doi: 10.1177/0115426502017002123.
- Schneider AS, Schettler A, Markowski A, Luettig B, Kaufmann B, Klamt S, Lenzen H, Momma M, Seipt C, Lankisch T, Negm AA; *Conference presentation: 36th ESPEN Congress in Leipzig, Germany on August 31st - September 3rd, 2013. Complication and mortality rate after percutaneous endoscopic gastrostomy are low and indication-dependent. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):891-8. doi: 10.3109/00365521.2014.916343. Epub 2014 Jun 4.
- Boullata JI, Carrera AL, Harvey L, Escuro AA, Hudson L, Mays A, McGinnis C, Wessel JJ, Bajpai S, Beebe ML, Kinn TJ, Klang MG, Lord L, Martin K, Pompeii-Wolfe C, Sullivan J, Wood A, Malone A, Guenter P; ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jan;41(1):15-103. doi: 10.1177/0148607116673053. Epub 2016 Nov 5.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- ASGE Training Committee 2013-2014, Enestvedt BK, Jorgensen J, Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Christie JA, Davila RE, Mullady DK, Kubiliun N, Kwon RS, Law R, Qureshi WA. Endoscopic approaches to enteral feeding and nutrition core curriculum. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):34-41. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.011. Epub 2014 Apr 26. No abstract available.
- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
- Sivasothy P, Smith IE, Shneerson JM. Mask intermittent positive pressure ventilation in chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.98.11010034.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (예상)
2026년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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