- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04110613
RCT: Tidlig fodring efter PEG-placering (PEG)
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere periprocedural faste hos ventilerede traume- og kirurgiske intensivpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traume- og kirurgiske intensivafdelinger (TSICU) patienter støttet med mekanisk ventilation har høj risiko for komplikationer forbundet med underernæring (Ambrosino og Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). For at mindske denne risiko leveres terapeutisk enteral ernæring (EN) via nasogastrisk (NGT), orogastrisk (OGT) eller nasoenterisk sonde (NET) så hurtigt som muligt efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) eller ved genoprettelse af gastrointestinal ( GI) kontinuitet. På trods af disse indgreb lider TSICU-patienter ofte med et kalorieunderskud forbundet med enteral ernæringsafbrydelse (ENI) til procedurer eller overgange i plejen (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Disse fasteperioder forudsiger kvantificeret kalorieunderskud forbundet med komplikationer af underernæring (Peev et al. 2015; Segaran, Barker og Hartle 2016). Reduktion i ENI-varighed før og efter ICU-procedurer har givet nedsatte kalorieunderskud i blandede ICU-populationer (Segaran, Barker og Hartle 2016).
Når behovet for EN er forlænget, er placering af perkutan endoskopisk gastrostomisonde (PEG) en behandling ved sengekanten, der anvendes til at fremme fremskridt hen imod rehabilitering og disponering ud af intensivafdelingen. Først beskrevet i 1980 fandt teknikken sin succes i at erstatte den klassiske åbne gastrostomi udført gennem et laparotomisnit under generel anæstesi (Gauderer, Ponsky og Izant 1980). Ca. 100.000-125.000 PEG'er udføres årligt i USA (Mendiratta et al. 2012). På trods af 40 års erfaring og dens rutinemæssige karakter i moderne kritiske plejemiljøer, er der kun lidt beviser til at basere timing af sondeernæring efter PEG-placering i den mekanisk ventilerede Trauma and Surgical ICU(TSICU) population.
Fastepraksis før og efter PEG-rørplacering er meget varierende blandt kirurgiske intensivister. Der er ingen standard for pleje på trods af afkortede perioder med periprocedural faste beskrevet som sikker i tidligere publicerede retrospektive og prospektive observationsstudier. Der er ingen evidens, der understøtter forlænget faste efter PEG-placering hos TSICU-patienter, og dermed en mulighed for at forbedre patientresultaterne ved at tilvejebringe beviser, der vil tilskynde til tidligere fodring og en reduktion af kalorieunderskud. Formålet med undersøgelsen er at fremme en standard for pleje blandt kirurgiske intensivister, der vil bidrage til at mindske risikoen for underernæring i denne meget modtagelige patientpopulation.
Traume- og kirurgiske ICU-patienter, der gennemgår PEG-slangeplacering ved sengen, vil blive randomiseret til en af to grupper: FAST og noFAST. FAST-gruppen vil have post-PEG sondeernæring påbegyndt 4 timer efter proceduren. noFAST-gruppen vil have post-PEG sondeernæring påbegyndt <1 time efter proceduren. Foder til begge skal påbegyndes i den hastighed og med den formel, patienten tolererede før proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katie L. Bower, MD
- Telefonnummer: 540-981-7434
- E-mail: klbower@vt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jordan Darden, PhD
- Telefonnummer: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jordan Darden, PhD
- Telefonnummer: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
-
Kontakt:
- Michelle Rothrock
- Telefonnummer: 540-985-8510
- E-mail: mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner over 18 år
- Negativ graviditetstest for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder
- Mekanisk ventilerede operations- og traumepatienter med klinisk indikation for PEG-slangeplacering
- Tolererer sondeernæring ved mål før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aberant gastrointestinal anatomi
- Patienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
- Patienter med fødeintolerance før PEG-sondeproceduren
- Gravide kvinder, børn eller andre sårbare befolkningsgrupper
- Kliniske kontraindikationer for PEG-slangeplacering
- PEG udført i andre omgivelser end ICU ved sengen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: noFast: Start sondeernæring inden for 1 time efter proceduren
NoFAST-gruppen vil have post-PEG sondeernæring påbegyndt <1 time efter proceduren.
Fodering skal påbegyndes med den hastighed og med den formel, patienten tolererede før proceduren.
|
Tidligst mulig påbegyndelse af sondeernæring efter PEG-sondeprocedure ved sengekanten.
|
|
Ingen indgriben: HURTIG: Start sondeernæring 4 timer efter proceduren
FAST-gruppen vil have post-PEG sondeernæring påbegyndt 4 timer efter proceduren.
Fodering skal påbegyndes med den hastighed og med den formel, patienten tolererede før proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer fastede
Tidsramme: 24 timer før til 72 timer efter indgrebet
|
Antal timer, som patienter ikke får ordineret kalorieindtag
|
24 timer før til 72 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 0-72 timer efter indgrebet
|
Komplikationer forbundet med tidspunktet for start af sondeernæring efter anbringelse af PEG ved sengekanten
|
0-72 timer efter indgrebet
|
|
Kalorie underskud
Tidsramme: 24 timer til 72 timer efter proceduren
|
Kumulativt kalorieunderskud erhvervet som følge af peri-procedureel faste
|
24 timer til 72 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Cobell WJ, Hinds AM, Nayani R, Akbar S, Lim RG, Theivanayagam S, Matteson-Kome ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy: experience of early versus delayed feeding. South Med J. 2014 May;107(5):308-11. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000104.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
- Vyawahare MA, Shirodkar M, Gharat A, Patil P, Mehta S, Mohandas KM. A comparative observational study of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy. Indian J Gastroenterol. 2013 Nov;32(6):366-8. doi: 10.1007/s12664-013-0348-8. Epub 2013 Aug 17.
- Dubagunta S, Still CD, Kumar A, Makhdoom Z, Inverso NA, Bross RJ, Komar MJ, Mulhisen L, Rogers JZ, Whitmire S, Whilden B. Early initiation of enteral feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Nutr Clin Pract. 2002 Apr;17(2):123-5. doi: 10.1177/0115426502017002123.
- Schneider AS, Schettler A, Markowski A, Luettig B, Kaufmann B, Klamt S, Lenzen H, Momma M, Seipt C, Lankisch T, Negm AA; *Conference presentation: 36th ESPEN Congress in Leipzig, Germany on August 31st - September 3rd, 2013. Complication and mortality rate after percutaneous endoscopic gastrostomy are low and indication-dependent. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):891-8. doi: 10.3109/00365521.2014.916343. Epub 2014 Jun 4.
- Boullata JI, Carrera AL, Harvey L, Escuro AA, Hudson L, Mays A, McGinnis C, Wessel JJ, Bajpai S, Beebe ML, Kinn TJ, Klang MG, Lord L, Martin K, Pompeii-Wolfe C, Sullivan J, Wood A, Malone A, Guenter P; ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jan;41(1):15-103. doi: 10.1177/0148607116673053. Epub 2016 Nov 5.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- ASGE Training Committee 2013-2014, Enestvedt BK, Jorgensen J, Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Christie JA, Davila RE, Mullady DK, Kubiliun N, Kwon RS, Law R, Qureshi WA. Endoscopic approaches to enteral feeding and nutrition core curriculum. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):34-41. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.011. Epub 2014 Apr 26. No abstract available.
- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
- Sivasothy P, Smith IE, Shneerson JM. Mask intermittent positive pressure ventilation in chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.98.11010034.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan