Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT: Tidlig fodring efter PEG-placering (PEG)

18. oktober 2021 opdateret af: Katie Love Bower, Carilion Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere periprocedural faste hos ventilerede traume- og kirurgiske intensivpatienter

Randomiseret kontrolleret forsøg for at etablere evidens til at basere timingen af ​​enteral ernæring efter senge-PEG-placering hos ventilerede traume- og kirurgiske ICU-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traume- og kirurgiske intensivafdelinger (TSICU) patienter støttet med mekanisk ventilation har høj risiko for komplikationer forbundet med underernæring (Ambrosino og Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). For at mindske denne risiko leveres terapeutisk enteral ernæring (EN) via nasogastrisk (NGT), orogastrisk (OGT) eller nasoenterisk sonde (NET) så hurtigt som muligt efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) eller ved genoprettelse af gastrointestinal ( GI) kontinuitet. På trods af disse indgreb lider TSICU-patienter ofte med et kalorieunderskud forbundet med enteral ernæringsafbrydelse (ENI) til procedurer eller overgange i plejen (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Disse fasteperioder forudsiger kvantificeret kalorieunderskud forbundet med komplikationer af underernæring (Peev et al. 2015; Segaran, Barker og Hartle 2016). Reduktion i ENI-varighed før og efter ICU-procedurer har givet nedsatte kalorieunderskud i blandede ICU-populationer (Segaran, Barker og Hartle 2016).

Når behovet for EN er forlænget, er placering af perkutan endoskopisk gastrostomisonde (PEG) en behandling ved sengekanten, der anvendes til at fremme fremskridt hen imod rehabilitering og disponering ud af intensivafdelingen. Først beskrevet i 1980 fandt teknikken sin succes i at erstatte den klassiske åbne gastrostomi udført gennem et laparotomisnit under generel anæstesi (Gauderer, Ponsky og Izant 1980). Ca. 100.000-125.000 PEG'er udføres årligt i USA (Mendiratta et al. 2012). På trods af 40 års erfaring og dens rutinemæssige karakter i moderne kritiske plejemiljøer, er der kun lidt beviser til at basere timing af sondeernæring efter PEG-placering i den mekanisk ventilerede Trauma and Surgical ICU(TSICU) population.

Fastepraksis før og efter PEG-rørplacering er meget varierende blandt kirurgiske intensivister. Der er ingen standard for pleje på trods af afkortede perioder med periprocedural faste beskrevet som sikker i tidligere publicerede retrospektive og prospektive observationsstudier. Der er ingen evidens, der understøtter forlænget faste efter PEG-placering hos TSICU-patienter, og dermed en mulighed for at forbedre patientresultaterne ved at tilvejebringe beviser, der vil tilskynde til tidligere fodring og en reduktion af kalorieunderskud. Formålet med undersøgelsen er at fremme en standard for pleje blandt kirurgiske intensivister, der vil bidrage til at mindske risikoen for underernæring i denne meget modtagelige patientpopulation.

Traume- og kirurgiske ICU-patienter, der gennemgår PEG-slangeplacering ved sengen, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: FAST og noFAST. FAST-gruppen vil have post-PEG sondeernæring påbegyndt 4 timer efter proceduren. noFAST-gruppen vil have post-PEG sondeernæring påbegyndt <1 time efter proceduren. Foder til begge skal påbegyndes i den hastighed og med den formel, patienten tolererede før proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katie L. Bower, MD
  • Telefonnummer: 540-981-7434
  • E-mail: klbower@vt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner over 18 år
  • Negativ graviditetstest for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder
  • Mekanisk ventilerede operations- og traumepatienter med klinisk indikation for PEG-slangeplacering
  • Tolererer sondeernæring ved mål før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aberant gastrointestinal anatomi
  • Patienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Patienter med fødeintolerance før PEG-sondeproceduren
  • Gravide kvinder, børn eller andre sårbare befolkningsgrupper
  • Kliniske kontraindikationer for PEG-slangeplacering
  • PEG udført i andre omgivelser end ICU ved sengen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: noFast: Start sondeernæring inden for 1 time efter proceduren
NoFAST-gruppen vil have post-PEG sondeernæring påbegyndt <1 time efter proceduren. Fodering skal påbegyndes med den hastighed og med den formel, patienten tolererede før proceduren.
Tidligst mulig påbegyndelse af sondeernæring efter PEG-sondeprocedure ved sengekanten.
Ingen indgriben: HURTIG: Start sondeernæring 4 timer efter proceduren
FAST-gruppen vil have post-PEG sondeernæring påbegyndt 4 timer efter proceduren. Fodering skal påbegyndes med den hastighed og med den formel, patienten tolererede før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer fastede
Tidsramme: 24 timer før til 72 timer efter indgrebet
Antal timer, som patienter ikke får ordineret kalorieindtag
24 timer før til 72 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 0-72 timer efter indgrebet
Komplikationer forbundet med tidspunktet for start af sondeernæring efter anbringelse af PEG ved sengekanten
0-72 timer efter indgrebet
Kalorie underskud
Tidsramme: 24 timer til 72 timer efter proceduren
Kumulativt kalorieunderskud erhvervet som følge af peri-procedureel faste
24 timer til 72 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Abonner