Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ: Раннее кормление после установки ЧЭГ (PEG)

18 октября 2021 г. обновлено: Katie Love Bower, Carilion Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование по сокращению перипроцедурного голодания у пациентов с травмами и хирургической интенсивной терапией, находящихся на ИВЛ

Рандомизированное контролируемое исследование для получения доказательств, на которых следует основывать выбор времени энтерального питания после размещения ЧЭГ у постели больного у пациентов с травмами и хирургическими вмешательствами, находящихся на ИВЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с травмами и хирургическими отделениями интенсивной терапии (TSICU), находящиеся на искусственной вентиляции легких, подвергаются высокому риску осложнений, связанных с недоеданием (Ambrosino and Clini, 2004; Aubier et al., 1985; Hill et al., 1998). Чтобы снизить этот риск, терапевтическое энтеральное питание (ЭП) вводят через назогастральный (НГТ), орогастральный (ОГТ) или назоэнтеральный зонд (НЭТ) как можно скорее после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или после восстановления желудочно-кишечного тракта. ГИ) непрерывность. Несмотря на эти вмешательства, пациенты TSICU часто страдают от дефицита калорий, связанного с прерыванием энтерального питания (ENI) для процедур или переходов в уходе (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Эти периоды голодания предсказывают количественный дефицит калорий, связанный с осложнениями недоедания (Peev et al., 2015; Segaran, Barker, and Hartle, 2016). Сокращение продолжительности ЭНИ до и после процедур ОИТ привело к уменьшению дефицита калорий в смешанных популяциях ОИТ (Segaran, Barker, and Hartle, 2016).

Когда потребность в ЭП продлевается, установка чрескожной эндоскопической гастростомической трубки (ЧЭГ) является процедурой у постели больного, используемой для продвижения к реабилитации и выведению из отделения интенсивной терапии. Впервые описанный в 1980 году, этот метод успешно заменил классическую открытую гастростомию, выполняемую через лапаротомный разрез под общей анестезией (Gauderer, Ponsky, and Izant, 1980). Ежегодно в США проводится примерно 100 000–125 000 ЧЭГ (Mendiratta et al., 2012). Несмотря на 40-летний опыт и его рутинный характер в современных отделениях интенсивной терапии, существует мало доказательств, на которых можно основывать выбор времени для питания через зонд после установки ЧЭГ в популяции травматологических и хирургических отделений интенсивной терапии с механической вентиляцией (TSICU).

Практика голодания до и после установки трубки ЧЭГ сильно различается среди хирургов-реаниматологов. Стандарта лечения не существует, несмотря на укороченные периоды перипроцедурного голодания, описанные как безопасные в ранее опубликованных ретроспективных и проспективных обсервационных исследованиях. Нет доказательств в поддержку длительного голодания после установки ЧЭГ у пациентов с ОИТН, что дает возможность улучшить результаты лечения пациентов путем предоставления доказательств, которые будут способствовать более раннему кормлению и сокращению дефицита калорий. реаниматологов-хирургов, которые помогут снизить риск недоедания в этой высоко восприимчивой популяции пациентов.

Пациенты с травмами и хирургическими операциями в отделении интенсивной терапии, которым проводится установка ЧЭГ у постели больного, будут рандомизированы в одну из двух групп: FAST и noFAST. В группе FAST питание через зонд после ЧЭГ будет начато через 4 часа после процедуры. В группе noFAST кормление через зонд после ЧЭГ будет начато менее чем через 1 час после процедуры. Кормление для обоих должно быть начато со скоростью и смесью, которую пациент переносил до процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katie L. Bower, MD
  • Номер телефона: 540-981-7434
  • Электронная почта: klbower@vt.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты старше 18 лет
  • Отрицательный тест на беременность для женщин-участниц детородного возраста
  • Операционные и травматологические пациенты на ИВЛ с клиническими показаниями для установки ЧЭГ-трубки
  • Переносимость зондового питания у цели перед процедурой

Критерий исключения:

  • Пациенты с аберрантной анатомией желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты с пищевой непереносимостью до процедуры чрескожной гастроэнтерологии
  • Беременные женщины, дети или другие уязвимые группы населения
  • Клинические противопоказания к установке трубки ЧЭГ
  • ЧЭГ проводится в условиях, отличных от ОИТ, у постели больного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: noFast: начать подачу питания через зонд в течение 1 часа после процедуры
В группе noFAST кормление через зонд после ЧЭГ будет начато менее чем через 1 час после процедуры. Кормление должно быть начато со скоростью и с той смесью, которую пациент переносил до процедуры.
Самое раннее начало зондового питания после прикроватной процедуры ЧЭГ.
Без вмешательства: БЫСТРО: начните питание через зонд через 4 часа после процедуры
В группе FAST питание через зонд после ЧЭГ будет начато через 4 часа после процедуры. Кормление должно быть начато со скоростью и с той смесью, которую пациент переносил до процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы голодания
Временное ограничение: От 24 часов до до 72 часов после процедуры
Количество часов, в течение которых пациенты не получают предписанное количество калорий
От 24 часов до до 72 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 0-72 часа после процедуры
Осложнения, связанные со сроками начала питания через зонд после установки ЧЭГ у постели больного
0-72 часа после процедуры
Дефицит калорий
Временное ограничение: От 24 часов до 72 часов после процедуры
Кумулятивный дефицит калорий, приобретенный в результате перипроцедурного голодания
От 24 часов до 72 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться