- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04110613
РКИ: Раннее кормление после установки ЧЭГ (PEG)
Рандомизированное контролируемое исследование по сокращению перипроцедурного голодания у пациентов с травмами и хирургической интенсивной терапией, находящихся на ИВЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с травмами и хирургическими отделениями интенсивной терапии (TSICU), находящиеся на искусственной вентиляции легких, подвергаются высокому риску осложнений, связанных с недоеданием (Ambrosino and Clini, 2004; Aubier et al., 1985; Hill et al., 1998). Чтобы снизить этот риск, терапевтическое энтеральное питание (ЭП) вводят через назогастральный (НГТ), орогастральный (ОГТ) или назоэнтеральный зонд (НЭТ) как можно скорее после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или после восстановления желудочно-кишечного тракта. ГИ) непрерывность. Несмотря на эти вмешательства, пациенты TSICU часто страдают от дефицита калорий, связанного с прерыванием энтерального питания (ENI) для процедур или переходов в уходе (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Эти периоды голодания предсказывают количественный дефицит калорий, связанный с осложнениями недоедания (Peev et al., 2015; Segaran, Barker, and Hartle, 2016). Сокращение продолжительности ЭНИ до и после процедур ОИТ привело к уменьшению дефицита калорий в смешанных популяциях ОИТ (Segaran, Barker, and Hartle, 2016).
Когда потребность в ЭП продлевается, установка чрескожной эндоскопической гастростомической трубки (ЧЭГ) является процедурой у постели больного, используемой для продвижения к реабилитации и выведению из отделения интенсивной терапии. Впервые описанный в 1980 году, этот метод успешно заменил классическую открытую гастростомию, выполняемую через лапаротомный разрез под общей анестезией (Gauderer, Ponsky, and Izant, 1980). Ежегодно в США проводится примерно 100 000–125 000 ЧЭГ (Mendiratta et al., 2012). Несмотря на 40-летний опыт и его рутинный характер в современных отделениях интенсивной терапии, существует мало доказательств, на которых можно основывать выбор времени для питания через зонд после установки ЧЭГ в популяции травматологических и хирургических отделений интенсивной терапии с механической вентиляцией (TSICU).
Практика голодания до и после установки трубки ЧЭГ сильно различается среди хирургов-реаниматологов. Стандарта лечения не существует, несмотря на укороченные периоды перипроцедурного голодания, описанные как безопасные в ранее опубликованных ретроспективных и проспективных обсервационных исследованиях. Нет доказательств в поддержку длительного голодания после установки ЧЭГ у пациентов с ОИТН, что дает возможность улучшить результаты лечения пациентов путем предоставления доказательств, которые будут способствовать более раннему кормлению и сокращению дефицита калорий. реаниматологов-хирургов, которые помогут снизить риск недоедания в этой высоко восприимчивой популяции пациентов.
Пациенты с травмами и хирургическими операциями в отделении интенсивной терапии, которым проводится установка ЧЭГ у постели больного, будут рандомизированы в одну из двух групп: FAST и noFAST. В группе FAST питание через зонд после ЧЭГ будет начато через 4 часа после процедуры. В группе noFAST кормление через зонд после ЧЭГ будет начато менее чем через 1 час после процедуры. Кормление для обоих должно быть начато со скоростью и смесью, которую пациент переносил до процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katie L. Bower, MD
- Номер телефона: 540-981-7434
- Электронная почта: klbower@vt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jordan Darden, PhD
- Номер телефона: 540-529-7792
- Электронная почта: jadarden@carilionclinic.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Контакт:
- Jordan Darden, PhD
- Номер телефона: 540-529-7792
- Электронная почта: jadarden@carilionclinic.org
-
Контакт:
- Michelle Rothrock
- Номер телефона: 540-985-8510
- Электронная почта: mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты старше 18 лет
- Отрицательный тест на беременность для женщин-участниц детородного возраста
- Операционные и травматологические пациенты на ИВЛ с клиническими показаниями для установки ЧЭГ-трубки
- Переносимость зондового питания у цели перед процедурой
Критерий исключения:
- Пациенты с аберрантной анатомией желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с пищевой непереносимостью до процедуры чрескожной гастроэнтерологии
- Беременные женщины, дети или другие уязвимые группы населения
- Клинические противопоказания к установке трубки ЧЭГ
- ЧЭГ проводится в условиях, отличных от ОИТ, у постели больного
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: noFast: начать подачу питания через зонд в течение 1 часа после процедуры
В группе noFAST кормление через зонд после ЧЭГ будет начато менее чем через 1 час после процедуры.
Кормление должно быть начато со скоростью и с той смесью, которую пациент переносил до процедуры.
|
Самое раннее начало зондового питания после прикроватной процедуры ЧЭГ.
|
|
Без вмешательства: БЫСТРО: начните питание через зонд через 4 часа после процедуры
В группе FAST питание через зонд после ЧЭГ будет начато через 4 часа после процедуры.
Кормление должно быть начато со скоростью и с той смесью, которую пациент переносил до процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы голодания
Временное ограничение: От 24 часов до до 72 часов после процедуры
|
Количество часов, в течение которых пациенты не получают предписанное количество калорий
|
От 24 часов до до 72 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 0-72 часа после процедуры
|
Осложнения, связанные со сроками начала питания через зонд после установки ЧЭГ у постели больного
|
0-72 часа после процедуры
|
|
Дефицит калорий
Временное ограничение: От 24 часов до 72 часов после процедуры
|
Кумулятивный дефицит калорий, приобретенный в результате перипроцедурного голодания
|
От 24 часов до 72 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Cobell WJ, Hinds AM, Nayani R, Akbar S, Lim RG, Theivanayagam S, Matteson-Kome ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy: experience of early versus delayed feeding. South Med J. 2014 May;107(5):308-11. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000104.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
- Vyawahare MA, Shirodkar M, Gharat A, Patil P, Mehta S, Mohandas KM. A comparative observational study of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy. Indian J Gastroenterol. 2013 Nov;32(6):366-8. doi: 10.1007/s12664-013-0348-8. Epub 2013 Aug 17.
- Dubagunta S, Still CD, Kumar A, Makhdoom Z, Inverso NA, Bross RJ, Komar MJ, Mulhisen L, Rogers JZ, Whitmire S, Whilden B. Early initiation of enteral feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Nutr Clin Pract. 2002 Apr;17(2):123-5. doi: 10.1177/0115426502017002123.
- Schneider AS, Schettler A, Markowski A, Luettig B, Kaufmann B, Klamt S, Lenzen H, Momma M, Seipt C, Lankisch T, Negm AA; *Conference presentation: 36th ESPEN Congress in Leipzig, Germany on August 31st - September 3rd, 2013. Complication and mortality rate after percutaneous endoscopic gastrostomy are low and indication-dependent. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):891-8. doi: 10.3109/00365521.2014.916343. Epub 2014 Jun 4.
- Boullata JI, Carrera AL, Harvey L, Escuro AA, Hudson L, Mays A, McGinnis C, Wessel JJ, Bajpai S, Beebe ML, Kinn TJ, Klang MG, Lord L, Martin K, Pompeii-Wolfe C, Sullivan J, Wood A, Malone A, Guenter P; ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jan;41(1):15-103. doi: 10.1177/0148607116673053. Epub 2016 Nov 5.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- ASGE Training Committee 2013-2014, Enestvedt BK, Jorgensen J, Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Christie JA, Davila RE, Mullady DK, Kubiliun N, Kwon RS, Law R, Qureshi WA. Endoscopic approaches to enteral feeding and nutrition core curriculum. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):34-41. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.011. Epub 2014 Apr 26. No abstract available.
- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
- Sivasothy P, Smith IE, Shneerson JM. Mask intermittent positive pressure ventilation in chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.98.11010034.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .