- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04110613
RCT: alimentazione precoce dopo il posizionamento del PEG (PEG)
Uno studio controllato randomizzato per ridurre il digiuno periprocedurale nei pazienti con trauma ventilato e in terapia intensiva chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti traumatizzati e sottoposti a terapia intensiva chirurgica (TSICU) supportati da ventilazione meccanica sono ad alto rischio di complicanze associate alla malnutrizione (Ambrosino e Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). Per mitigare questo rischio, la nutrizione enterale terapeutica (EN) viene somministrata tramite sondino nasogastrico (NGT), orogastrico (OGT) o nasoenterico (NET) il più presto possibile dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) o al ripristino del tratto gastrointestinale ( GI) continuità. Nonostante questi interventi, i pazienti TSICU spesso soffrono di un deficit calorico associato all'interruzione della nutrizione enterale (ENI) per procedure o transizioni in cura (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Questi periodi di digiuno prevedono un deficit calorico quantificato associato a complicanze della malnutrizione (Peev et al. 2015; Segaran, Barker e Hartle 2016). La riduzione della durata dell'ENI prima e dopo le procedure in terapia intensiva ha prodotto una diminuzione del deficit calorico all'interno delle popolazioni miste in terapia intensiva (Segaran, Barker e Hartle 2016).
Quando la necessità di EN è prolungata, il posizionamento del tubo gastrostomico endoscopico percutaneo (PEG) è una procedura al letto del paziente impiegata per promuovere il progresso verso la riabilitazione e l'eliminazione dall'unità di terapia intensiva. Descritta per la prima volta nel 1980, la tecnica ha trovato il suo successo nel sostituire la classica gastrostomia aperta eseguita attraverso un'incisione laparotomica in anestesia generale (Gauderer, Ponsky e Izant 1980). Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti circa 100.000-125.000 PEG (Mendiratta et al. 2012). Nonostante 40 anni di esperienza e la sua natura routinaria nei moderni contesti di terapia intensiva, ci sono poche prove su cui basare i tempi di alimentazione del sondino dopo il posizionamento del PEG nella popolazione di Trauma and Surgical ICU (TSICU) ventilata meccanicamente.
Le pratiche di digiuno prima e dopo il posizionamento del tubo PEG sono molto variabili tra gli intensivisti chirurgici. Non esiste uno standard di cura, nonostante periodi troncati di digiuno periprocedurale descritti come sicuri in studi osservazionali retrospettivi e prospettici precedentemente pubblicati. Non ci sono prove a sostegno del digiuno prolungato dopo il posizionamento del PEG nei pazienti TSICU, quindi un'opportunità per migliorare i risultati dei pazienti fornendo prove che incoraggeranno l'alimentazione precoce e una riduzione dei deficit calorici. Lo scopo dello studio è incoraggiare uno standard di cura tra intensivisti chirurgici che contribuiranno a mitigare il rischio di malnutrizione in questa popolazione di pazienti altamente suscettibili.
I pazienti traumatizzati e chirurgici in terapia intensiva sottoposti a posizionamento del tubo PEG al capezzale saranno randomizzati in uno dei due gruppi: FAST e noFAST. Il gruppo FAST inizierà l'alimentazione tramite sondino post-PEG 4 ore dopo la procedura. Il gruppo noFAST inizierà l'alimentazione tramite sondino post-PEG <1 ora dopo la procedura. I pasti per entrambi devono essere iniziati alla velocità e con la formula che il paziente stava tollerando prima della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katie L. Bower, MD
- Numero di telefono: 540-981-7434
- Email: klbower@vt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jordan Darden, PhD
- Numero di telefono: 540-529-7792
- Email: jadarden@carilionclinic.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Contatto:
- Jordan Darden, PhD
- Numero di telefono: 540-529-7792
- Email: jadarden@carilionclinic.org
-
Contatto:
- Michelle Rothrock
- Numero di telefono: 540-985-8510
- Email: mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni
- Test di gravidanza negativo per le partecipanti donne in età fertile
- Pazienti chirurgici e traumatizzati ventilati meccanicamente con indicazione clinica per il posizionamento del tubo PEG
- Tollerare l'alimentazione del tubo alla porta prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anatomia gastrointestinale aberrante
- Pazienti con disturbi della motilità gastrointestinale
- Pazienti con intolleranza alimentare prima della procedura del tubo PEG
- Donne incinte, bambini o altre popolazioni vulnerabili
- Controindicazioni cliniche per il posizionamento del tubo PEG
- PEG eseguito in setting diverso dalla terapia intensiva al capezzale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: noFast: avviare l'alimentazione tramite sondino entro 1 ora dalla procedura
Il gruppo noFAST inizierà l'alimentazione tramite sondino post-PEG <1 ora dopo la procedura.
I pasti devono essere iniziati alla velocità e con la formula che il paziente stava tollerando prima della procedura.
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Inizio più precoce possibile dell'alimentazione con sondino dopo la procedura con sondino PEG al letto del paziente.
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Nessun intervento: VELOCE: iniziare l'alimentazione tramite sondino 4 ore dopo la procedura
Il gruppo FAST inizierà l'alimentazione tramite sondino post-PEG 4 ore dopo la procedura.
I pasti devono essere iniziati alla velocità e con la formula che il paziente stava tollerando prima della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ore digiunate
Lasso di tempo: Da 24 ore prima a 72 ore dopo la procedura
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Numero di ore in cui i pazienti non ricevono l'apporto calorico prescritto
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Da 24 ore prima a 72 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la procedura
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Complicanze associate alla tempistica per iniziare l'alimentazione tramite sondino dopo il posizionamento del PEG al capezzale
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0-72 ore dopo la procedura
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Deficit calorico
Lasso di tempo: 24 ore a 72 ore dopo la procedura
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Deficit calorico cumulativo acquisito a seguito del digiuno peri-procedurale
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24 ore a 72 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Cobell WJ, Hinds AM, Nayani R, Akbar S, Lim RG, Theivanayagam S, Matteson-Kome ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy: experience of early versus delayed feeding. South Med J. 2014 May;107(5):308-11. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000104.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
- Vyawahare MA, Shirodkar M, Gharat A, Patil P, Mehta S, Mohandas KM. A comparative observational study of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy. Indian J Gastroenterol. 2013 Nov;32(6):366-8. doi: 10.1007/s12664-013-0348-8. Epub 2013 Aug 17.
- Dubagunta S, Still CD, Kumar A, Makhdoom Z, Inverso NA, Bross RJ, Komar MJ, Mulhisen L, Rogers JZ, Whitmire S, Whilden B. Early initiation of enteral feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Nutr Clin Pract. 2002 Apr;17(2):123-5. doi: 10.1177/0115426502017002123.
- Schneider AS, Schettler A, Markowski A, Luettig B, Kaufmann B, Klamt S, Lenzen H, Momma M, Seipt C, Lankisch T, Negm AA; *Conference presentation: 36th ESPEN Congress in Leipzig, Germany on August 31st - September 3rd, 2013. Complication and mortality rate after percutaneous endoscopic gastrostomy are low and indication-dependent. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):891-8. doi: 10.3109/00365521.2014.916343. Epub 2014 Jun 4.
- Boullata JI, Carrera AL, Harvey L, Escuro AA, Hudson L, Mays A, McGinnis C, Wessel JJ, Bajpai S, Beebe ML, Kinn TJ, Klang MG, Lord L, Martin K, Pompeii-Wolfe C, Sullivan J, Wood A, Malone A, Guenter P; ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jan;41(1):15-103. doi: 10.1177/0148607116673053. Epub 2016 Nov 5.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- ASGE Training Committee 2013-2014, Enestvedt BK, Jorgensen J, Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Christie JA, Davila RE, Mullady DK, Kubiliun N, Kwon RS, Law R, Qureshi WA. Endoscopic approaches to enteral feeding and nutrition core curriculum. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):34-41. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.011. Epub 2014 Apr 26. No abstract available.
- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
- Sivasothy P, Smith IE, Shneerson JM. Mask intermittent positive pressure ventilation in chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.98.11010034.
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