Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT: alimentazione precoce dopo il posizionamento del PEG (PEG)

18 ottobre 2021 aggiornato da: Katie Love Bower, Carilion Clinic

Uno studio controllato randomizzato per ridurre il digiuno periprocedurale nei pazienti con trauma ventilato e in terapia intensiva chirurgica

Studio controllato randomizzato per stabilire prove su cui basare i tempi della nutrizione enterale dopo il posizionamento del PEG al capezzale in pazienti traumatizzati e in terapia intensiva chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti traumatizzati e sottoposti a terapia intensiva chirurgica (TSICU) supportati da ventilazione meccanica sono ad alto rischio di complicanze associate alla malnutrizione (Ambrosino e Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). Per mitigare questo rischio, la nutrizione enterale terapeutica (EN) viene somministrata tramite sondino nasogastrico (NGT), orogastrico (OGT) o nasoenterico (NET) il più presto possibile dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) o al ripristino del tratto gastrointestinale ( GI) continuità. Nonostante questi interventi, i pazienti TSICU spesso soffrono di un deficit calorico associato all'interruzione della nutrizione enterale (ENI) per procedure o transizioni in cura (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Questi periodi di digiuno prevedono un deficit calorico quantificato associato a complicanze della malnutrizione (Peev et al. 2015; Segaran, Barker e Hartle 2016). La riduzione della durata dell'ENI prima e dopo le procedure in terapia intensiva ha prodotto una diminuzione del deficit calorico all'interno delle popolazioni miste in terapia intensiva (Segaran, Barker e Hartle 2016).

Quando la necessità di EN è prolungata, il posizionamento del tubo gastrostomico endoscopico percutaneo (PEG) è una procedura al letto del paziente impiegata per promuovere il progresso verso la riabilitazione e l'eliminazione dall'unità di terapia intensiva. Descritta per la prima volta nel 1980, la tecnica ha trovato il suo successo nel sostituire la classica gastrostomia aperta eseguita attraverso un'incisione laparotomica in anestesia generale (Gauderer, Ponsky e Izant 1980). Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti circa 100.000-125.000 PEG (Mendiratta et al. 2012). Nonostante 40 anni di esperienza e la sua natura routinaria nei moderni contesti di terapia intensiva, ci sono poche prove su cui basare i tempi di alimentazione del sondino dopo il posizionamento del PEG nella popolazione di Trauma and Surgical ICU (TSICU) ventilata meccanicamente.

Le pratiche di digiuno prima e dopo il posizionamento del tubo PEG sono molto variabili tra gli intensivisti chirurgici. Non esiste uno standard di cura, nonostante periodi troncati di digiuno periprocedurale descritti come sicuri in studi osservazionali retrospettivi e prospettici precedentemente pubblicati. Non ci sono prove a sostegno del digiuno prolungato dopo il posizionamento del PEG nei pazienti TSICU, quindi un'opportunità per migliorare i risultati dei pazienti fornendo prove che incoraggeranno l'alimentazione precoce e una riduzione dei deficit calorici. Lo scopo dello studio è incoraggiare uno standard di cura tra intensivisti chirurgici che contribuiranno a mitigare il rischio di malnutrizione in questa popolazione di pazienti altamente suscettibili.

I pazienti traumatizzati e chirurgici in terapia intensiva sottoposti a posizionamento del tubo PEG al capezzale saranno randomizzati in uno dei due gruppi: FAST e noFAST. Il gruppo FAST inizierà l'alimentazione tramite sondino post-PEG 4 ore dopo la procedura. Il gruppo noFAST inizierà l'alimentazione tramite sondino post-PEG <1 ora dopo la procedura. I pasti per entrambi devono essere iniziati alla velocità e con la formula che il paziente stava tollerando prima della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katie L. Bower, MD
  • Numero di telefono: 540-981-7434
  • Email: klbower@vt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Test di gravidanza negativo per le partecipanti donne in età fertile
  • Pazienti chirurgici e traumatizzati ventilati meccanicamente con indicazione clinica per il posizionamento del tubo PEG
  • Tollerare l'alimentazione del tubo alla porta prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anatomia gastrointestinale aberrante
  • Pazienti con disturbi della motilità gastrointestinale
  • Pazienti con intolleranza alimentare prima della procedura del tubo PEG
  • Donne incinte, bambini o altre popolazioni vulnerabili
  • Controindicazioni cliniche per il posizionamento del tubo PEG
  • PEG eseguito in setting diverso dalla terapia intensiva al capezzale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: noFast: avviare l'alimentazione tramite sondino entro 1 ora dalla procedura
Il gruppo noFAST inizierà l'alimentazione tramite sondino post-PEG <1 ora dopo la procedura. I pasti devono essere iniziati alla velocità e con la formula che il paziente stava tollerando prima della procedura.
Inizio più precoce possibile dell'alimentazione con sondino dopo la procedura con sondino PEG al letto del paziente.
Nessun intervento: VELOCE: iniziare l'alimentazione tramite sondino 4 ore dopo la procedura
Il gruppo FAST inizierà l'alimentazione tramite sondino post-PEG 4 ore dopo la procedura. I pasti devono essere iniziati alla velocità e con la formula che il paziente stava tollerando prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore digiunate
Lasso di tempo: Da 24 ore prima a 72 ore dopo la procedura
Numero di ore in cui i pazienti non ricevono l'apporto calorico prescritto
Da 24 ore prima a 72 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la procedura
Complicanze associate alla tempistica per iniziare l'alimentazione tramite sondino dopo il posizionamento del PEG al capezzale
0-72 ore dopo la procedura
Deficit calorico
Lasso di tempo: 24 ore a 72 ore dopo la procedura
Deficit calorico cumulativo acquisito a seguito del digiuno peri-procedurale
24 ore a 72 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi