Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT: Wczesne karmienie po umieszczeniu PEG (PEG)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Katie Love Bower, Carilion Clinic

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ograniczenie postu okołozabiegowego u pacjentów z urazami wentylowanymi i pacjentów poddanych intensywnej terapii chirurgicznej

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ustalenie dowodów, na których można oprzeć czas karmienia dojelitowego po umieszczeniu przyłóżkowego PEG u wentylowanych pacjentów urazowych i chirurgicznych na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci urazowi i oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej (TSICU) wspomagani wentylacją mechaniczną są narażeni na wysokie ryzyko powikłań związanych z niedożywieniem (Ambrosino i Clini 2004; Aubier i wsp. 1985; Hill i wsp. 1998). Aby ograniczyć to ryzyko, terapeutyczne żywienie dojelitowe (EN) jest dostarczane przez sondę nosowo-żołądkową (NGT), ustno-żołądkową (OGT) lub sondę nosowo-jelitową (NET) tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub po przywróceniu funkcji przewodu pokarmowego ( GI) ciągłość. Pomimo tych interwencji pacjenci z TSICU często cierpią na deficyt kalorii związany z przerwą w żywieniu dojelitowym (ENI) w przypadku zabiegów lub zmian w opiece (Peev i wsp. 2015; McClave i wsp. 2009). Te okresy postu przewidują ilościowy deficyt kaloryczny związany z powikłaniami niedożywienia (Peev i wsp. 2015; Segaran, Barker i Hartle 2016). Skrócenie czasu trwania ENI przed i po zabiegach na OIOM przyniosło zmniejszenie deficytów kalorycznych w mieszanych populacjach OIOM (Segaran, Barker i Hartle 2016).

Gdy potrzeba EN przedłuża się, przezskórne umieszczenie rurki gastrostomijnej (PEG) jest procedurą przyłóżkową stosowaną w celu promowania postępów w rehabilitacji i dyspozycji poza oddziałem intensywnej terapii. Technika ta, opisana po raz pierwszy w 1980 r., odniosła sukces, zastępując klasyczną otwartą gastrostomię wykonywaną przez nacięcie laparotomiczne w znieczuleniu ogólnym (Gauderer, Ponsky i Izant 1980). W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się około 100 000-125 000 PEG (Mendiratta i in. 2012). Pomimo 40-letniego doświadczenia i rutynowego charakteru we współczesnych warunkach intensywnej opieki, istnieje niewiele dowodów, na których można by oprzeć czas karmienia przez sondę po umieszczeniu PEG w populacji wentylowanych mechanicznie oddziałów intensywnej terapii urazowej i chirurgicznej (TSICU).

Praktyki postu przed i po założeniu rurki PEG są bardzo zróżnicowane wśród intensywistów chirurgicznych. Nie ma standardu opieki, pomimo skróconych okresów postu okołozabiegowego, które zostały opisane jako bezpieczne we wcześniej opublikowanych retrospektywnych i prospektywnych badaniach obserwacyjnych. Nie ma dowodów przemawiających za przedłużonym głodzeniem po umieszczeniu PEG u pacjentów z TSICU, a zatem jest to okazja do poprawy wyników pacjentów poprzez dostarczenie dowodów, które zachęcą do wcześniejszego karmienia i zmniejszenia deficytów kalorycznych. Celem badania jest zachęcenie do standardu opieki wśród pacjentów intensywistów chirurgicznych, które pomogą zmniejszyć ryzyko niedożywienia w tej wysoce podatnej populacji pacjentów.

Pacjenci urazowi i chirurgiczni na oddziałach intensywnej terapii, którym zakłada się przyłóżkową rurkę PEG, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: FAST i noFAST. Grupa FAST rozpocznie karmienie przez zgłębnik po PEG 4 godziny po zabiegu. W grupie noFAST żywienie przez zgłębnik po PEG zostanie rozpoczęte <1 godzinę po zabiegu. Karmienie dla obu należy rozpoczynać z szybkością i formułą, którą pacjent tolerował przed zabiegiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katie L. Bower, MD
  • Numer telefonu: 540-981-7434
  • E-mail: klbower@vt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
  • Negatywny test ciążowy dla uczestniczek w wieku rozrodczym
  • Wentylowani mechanicznie pacjenci po zabiegach chirurgicznych i urazach ze wskazaniami klinicznymi do założenia rurki PEG
  • Tolerowanie karmienia przez zgłębnik przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłową anatomią przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z nietolerancją karmienia przed zabiegiem przez rurkę PEG
  • Kobiety w ciąży, dzieci lub inne wrażliwe populacje
  • Kliniczne przeciwwskazania do założenia rurki PEG
  • PEG wykonywany w warunkach innych niż OIOM przy łóżku chorego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: noFast: Rozpocznij karmienie przez zgłębnik w ciągu 1 godziny od zabiegu
W grupie noFAST żywienie przez zgłębnik po PEG zostanie rozpoczęte <1 godzinę po zabiegu. Karmienie należy rozpoczynać z szybkością i preparatem, który pacjent tolerował przed zabiegiem.
Jak najwcześniejsze rozpoczęcie karmienia przez zgłębnik po procedurze przyłóżkowego zgłębnika PEG.
Brak interwencji: SZYBKO: Rozpocznij karmienie przez zgłębnik 4 godziny po zabiegu
Grupa FAST rozpocznie karmienie przez zgłębnik po PEG 4 godziny po zabiegu. Karmienie należy rozpoczynać z szybkością i preparatem, który pacjent tolerował przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny postu
Ramy czasowe: 24 godziny przed do 72 godzin po zabiegu
Liczba godzin, przez które pacjenci nie otrzymują przepisanej dawki kalorii
24 godziny przed do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Komplikacje związane z czasem rozpoczęcia karmienia przez zgłębnik po umieszczeniu PEG przy łóżku
0-72 godzin po zabiegu
Deficyt kalorii
Ramy czasowe: 24 godzin do 72 godzin po zabiegu
Skumulowany deficyt kaloryczny uzyskany w wyniku postu okołozabiegowego
24 godzin do 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj