- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04110613
RCT: Wczesne karmienie po umieszczeniu PEG (PEG)
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ograniczenie postu okołozabiegowego u pacjentów z urazami wentylowanymi i pacjentów poddanych intensywnej terapii chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci urazowi i oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej (TSICU) wspomagani wentylacją mechaniczną są narażeni na wysokie ryzyko powikłań związanych z niedożywieniem (Ambrosino i Clini 2004; Aubier i wsp. 1985; Hill i wsp. 1998). Aby ograniczyć to ryzyko, terapeutyczne żywienie dojelitowe (EN) jest dostarczane przez sondę nosowo-żołądkową (NGT), ustno-żołądkową (OGT) lub sondę nosowo-jelitową (NET) tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub po przywróceniu funkcji przewodu pokarmowego ( GI) ciągłość. Pomimo tych interwencji pacjenci z TSICU często cierpią na deficyt kalorii związany z przerwą w żywieniu dojelitowym (ENI) w przypadku zabiegów lub zmian w opiece (Peev i wsp. 2015; McClave i wsp. 2009). Te okresy postu przewidują ilościowy deficyt kaloryczny związany z powikłaniami niedożywienia (Peev i wsp. 2015; Segaran, Barker i Hartle 2016). Skrócenie czasu trwania ENI przed i po zabiegach na OIOM przyniosło zmniejszenie deficytów kalorycznych w mieszanych populacjach OIOM (Segaran, Barker i Hartle 2016).
Gdy potrzeba EN przedłuża się, przezskórne umieszczenie rurki gastrostomijnej (PEG) jest procedurą przyłóżkową stosowaną w celu promowania postępów w rehabilitacji i dyspozycji poza oddziałem intensywnej terapii. Technika ta, opisana po raz pierwszy w 1980 r., odniosła sukces, zastępując klasyczną otwartą gastrostomię wykonywaną przez nacięcie laparotomiczne w znieczuleniu ogólnym (Gauderer, Ponsky i Izant 1980). W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się około 100 000-125 000 PEG (Mendiratta i in. 2012). Pomimo 40-letniego doświadczenia i rutynowego charakteru we współczesnych warunkach intensywnej opieki, istnieje niewiele dowodów, na których można by oprzeć czas karmienia przez sondę po umieszczeniu PEG w populacji wentylowanych mechanicznie oddziałów intensywnej terapii urazowej i chirurgicznej (TSICU).
Praktyki postu przed i po założeniu rurki PEG są bardzo zróżnicowane wśród intensywistów chirurgicznych. Nie ma standardu opieki, pomimo skróconych okresów postu okołozabiegowego, które zostały opisane jako bezpieczne we wcześniej opublikowanych retrospektywnych i prospektywnych badaniach obserwacyjnych. Nie ma dowodów przemawiających za przedłużonym głodzeniem po umieszczeniu PEG u pacjentów z TSICU, a zatem jest to okazja do poprawy wyników pacjentów poprzez dostarczenie dowodów, które zachęcą do wcześniejszego karmienia i zmniejszenia deficytów kalorycznych. Celem badania jest zachęcenie do standardu opieki wśród pacjentów intensywistów chirurgicznych, które pomogą zmniejszyć ryzyko niedożywienia w tej wysoce podatnej populacji pacjentów.
Pacjenci urazowi i chirurgiczni na oddziałach intensywnej terapii, którym zakłada się przyłóżkową rurkę PEG, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: FAST i noFAST. Grupa FAST rozpocznie karmienie przez zgłębnik po PEG 4 godziny po zabiegu. W grupie noFAST żywienie przez zgłębnik po PEG zostanie rozpoczęte <1 godzinę po zabiegu. Karmienie dla obu należy rozpoczynać z szybkością i formułą, którą pacjent tolerował przed zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katie L. Bower, MD
- Numer telefonu: 540-981-7434
- E-mail: klbower@vt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jordan Darden, PhD
- Numer telefonu: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jordan Darden, PhD
- Numer telefonu: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
-
Kontakt:
- Michelle Rothrock
- Numer telefonu: 540-985-8510
- E-mail: mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
- Negatywny test ciążowy dla uczestniczek w wieku rozrodczym
- Wentylowani mechanicznie pacjenci po zabiegach chirurgicznych i urazach ze wskazaniami klinicznymi do założenia rurki PEG
- Tolerowanie karmienia przez zgłębnik przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprawidłową anatomią przewodu pokarmowego
- Pacjenci z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
- Pacjenci z nietolerancją karmienia przed zabiegiem przez rurkę PEG
- Kobiety w ciąży, dzieci lub inne wrażliwe populacje
- Kliniczne przeciwwskazania do założenia rurki PEG
- PEG wykonywany w warunkach innych niż OIOM przy łóżku chorego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: noFast: Rozpocznij karmienie przez zgłębnik w ciągu 1 godziny od zabiegu
W grupie noFAST żywienie przez zgłębnik po PEG zostanie rozpoczęte <1 godzinę po zabiegu.
Karmienie należy rozpoczynać z szybkością i preparatem, który pacjent tolerował przed zabiegiem.
|
Jak najwcześniejsze rozpoczęcie karmienia przez zgłębnik po procedurze przyłóżkowego zgłębnika PEG.
|
|
Brak interwencji: SZYBKO: Rozpocznij karmienie przez zgłębnik 4 godziny po zabiegu
Grupa FAST rozpocznie karmienie przez zgłębnik po PEG 4 godziny po zabiegu.
Karmienie należy rozpoczynać z szybkością i preparatem, który pacjent tolerował przed zabiegiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny postu
Ramy czasowe: 24 godziny przed do 72 godzin po zabiegu
|
Liczba godzin, przez które pacjenci nie otrzymują przepisanej dawki kalorii
|
24 godziny przed do 72 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
|
Komplikacje związane z czasem rozpoczęcia karmienia przez zgłębnik po umieszczeniu PEG przy łóżku
|
0-72 godzin po zabiegu
|
|
Deficyt kalorii
Ramy czasowe: 24 godzin do 72 godzin po zabiegu
|
Skumulowany deficyt kaloryczny uzyskany w wyniku postu okołozabiegowego
|
24 godzin do 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Cobell WJ, Hinds AM, Nayani R, Akbar S, Lim RG, Theivanayagam S, Matteson-Kome ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy: experience of early versus delayed feeding. South Med J. 2014 May;107(5):308-11. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000104.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
- Vyawahare MA, Shirodkar M, Gharat A, Patil P, Mehta S, Mohandas KM. A comparative observational study of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy. Indian J Gastroenterol. 2013 Nov;32(6):366-8. doi: 10.1007/s12664-013-0348-8. Epub 2013 Aug 17.
- Dubagunta S, Still CD, Kumar A, Makhdoom Z, Inverso NA, Bross RJ, Komar MJ, Mulhisen L, Rogers JZ, Whitmire S, Whilden B. Early initiation of enteral feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Nutr Clin Pract. 2002 Apr;17(2):123-5. doi: 10.1177/0115426502017002123.
- Schneider AS, Schettler A, Markowski A, Luettig B, Kaufmann B, Klamt S, Lenzen H, Momma M, Seipt C, Lankisch T, Negm AA; *Conference presentation: 36th ESPEN Congress in Leipzig, Germany on August 31st - September 3rd, 2013. Complication and mortality rate after percutaneous endoscopic gastrostomy are low and indication-dependent. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):891-8. doi: 10.3109/00365521.2014.916343. Epub 2014 Jun 4.
- Boullata JI, Carrera AL, Harvey L, Escuro AA, Hudson L, Mays A, McGinnis C, Wessel JJ, Bajpai S, Beebe ML, Kinn TJ, Klang MG, Lord L, Martin K, Pompeii-Wolfe C, Sullivan J, Wood A, Malone A, Guenter P; ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jan;41(1):15-103. doi: 10.1177/0148607116673053. Epub 2016 Nov 5.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- ASGE Training Committee 2013-2014, Enestvedt BK, Jorgensen J, Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Christie JA, Davila RE, Mullady DK, Kubiliun N, Kwon RS, Law R, Qureshi WA. Endoscopic approaches to enteral feeding and nutrition core curriculum. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):34-41. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.011. Epub 2014 Apr 26. No abstract available.
- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
- Sivasothy P, Smith IE, Shneerson JM. Mask intermittent positive pressure ventilation in chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.98.11010034.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .