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主要な肩外来手術後のマルチモーダル鎮痛戦略 (Shoulder1)

2025年12月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

肩外来手術後の逐次分析（トラマドール、オピオイド）を使用したマルチモーダル経口戦略の評価

この研究では、肩の外来手術後の成人の痛みの治療におけるパラセタモールおよびケトプロフェンへのトラマドール、またはネフォパムまたはオピオイドの追加を評価します。 最初のステップでは、30 人の患者がレスキュー鎮痛剤としてトラマドールをパラセタモールとケトプロフェンと組み合わせて投与され、もう一方の患者は、QoR 40 調査を使用して 20 人の患者ごとに実行される逐次分析でネホパムまたはオピオイドを投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬を併用したマルチモーダル鎮痛は、外来手術後の疼痛緩和に一般的に使用されています。 トラマドールは、この手術後にレスキュー鎮痛が必要な場合に鎮痛を実現しますが、副作用 (吐き気、嘔吐、不快感、睡眠障害など) を引き起こします。 トラマドールの副作用を軽減し、術後の経験を改善するために、ネフォパムまたはオピオイド（即時または遅延放出薬）などの他の薬を使用できます。 痛み、快適さ、感情、または身体的状態 (QoR 40) を説明する調査を使用して、研究者は、術後の経験を改善するために必要なトラマドールまたはネフォパムまたはオピオイドを使用したさまざまなマルチモーダル戦略の影響を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肩の手術
  • 斜角筋間ブロックによる全身麻酔下
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 年齢 < 18歳
  • 緊急手術
  • 拒否
  • 薬物またはオピオイドの乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パラセタモール+ケトプロフェンとトラマドール
パラセタモール1gを経口投与で6時間毎、ケトプロフェン100mgを経口投与で12時間毎に系統的に投与した。 疼痛が数値評価尺度（0：疼痛なし、10：最悪の疼痛）で3/10を超える場合、トラマドール100mgを経口投与で6時間毎に追加投与した。
薬：トラマドール
トラマドール100mg錠
他の名前：
  • パラセタモール
  • ケトプロフェン
アクティブコンパレータ：パラセタモール+ケトプロフェン+ネフォパムおよびトラマドール
パラセタモール1gを6時間毎に経口投与し、ケトプロフェン100mgを12時間毎に経口投与し、ネフォパム120mgを静脈内投与した。
数値評価尺度（0：痛みなし、10：最悪の痛み）で痛みが3/10を超えた場合には、トラマドール100mgを6時間毎に経口投与を追加した。
薬：トラマドール
トラマドール100mg錠
他の名前：
  • パラセタモール
  • ケトプロフェン
薬：ネフォパム 20 MG/ML
120mgを24時間
他の名前：
  • パラセタモール
  • トラマドール
  • ケトプロフェン
アクティブコンパレータ：パラセタモール+ケトプロフェンおよびモルヒネ
経口パラセタモール1gを6時間ごとに、経口ケトプロフェン100mgを12時間ごとに系統的に投与した。 数値評価尺度（0は痛みなし、10は最悪の痛み）で痛みが>3/10の場合、経口オピオイド即時放出（モルヒネ10mg）を6時間ごとに追加した。
薬：硫酸モルヒネ
錠剤10mg
他の名前：
  • パラセタモール
  • ケトプロフェン
アクティブコンパレータ：パラセタモール＋ケトプロフェン＋オピオイド徐放剤とモルヒネ
アセトアミノフェン1gを6時間毎に経口投与、ケトプロフェン100 mgを12時間毎に経口投与、オピオイド徐放製剤（オキシコドン）20 mgを定期的に投与しました。 数値評価尺度（0：痛みなし、10：最悪の痛み）で痛みが3/10を超えた場合、オピオイド即放製剤（モルヒネ10 mg）を6時間毎に経口投与で追加しました。
薬：硫酸モルヒネ
錠剤10mg
他の名前：
  • パラセタモール
  • ケトプロフェン
薬：オキシコドン 20mg
リリース
他の名前：
  • パラセタモール
  • 硫酸モルヒネ
  • ケトプロフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 (QoR) 40 調査
時間枠：2日目
200点満点（最低40点、最高200点）、40問（各問5点）で採点
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • スタディディレクター：benjamin Garnaud, MD、CHU Nimes, Nimes University, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年9月26日

研究の完了 (実際)

2019年9月26日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Local/2017/PC-03
  • 2017-A01316-47 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有時間枠

2021年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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