Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie multimodální analgezie po velké ambulantní operaci ramene (Shoulder1)

9. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení multimodálních orálních strategií pomocí sekvenční analýzy (tramadol, opioid) po ambulantní operaci ramene

Tato studie hodnotí přidání tramadolu nebo nefopamu nebo opioidu k paracetamolu a ketoprofenu při léčbě bolesti u dospělých po ambulantní operaci ramene. V prvním kroku dostane 30 pacientů tramadol jako záchrannou analgezii v kombinaci s paracetamolem a ketoprofenem, zatímco druhý dostane nefopam nebo opioid v sekvenční analýze, která bude provedena každých 20 pacientů pomocí průzkumu QoR 40.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multimodální analgezie s použitím acetaminofenu s nesteroidními antiflogistiky se běžně používá k úlevě od bolesti po ambulantních operacích. Tramadol dosahuje úlevy od bolesti, když je po této operaci nutná záchranná analgezie, ale vyvolává vedlejší účinky (nauzea, zvracení, diskomfort, poruchy spánku...). Ke snížení vedlejších účinků tramadolu a zlepšení pooperačních zkušeností lze použít další léky: nefopam nebo opioid (lék s okamžitým nebo zpožděným uvolňováním). Pomocí průzkumu, který popisuje bolest, pohodlí, emoce nebo fyzický stav (QoR 40), vyšetřovatelé analyzují dopad různých multimodálních strategií využívajících tramadol nebo nefopam nebo opioid, které jsou nezbytné pro zlepšení pooperačních zkušeností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operace ramene
  • v celkové anestezii s nterscalenickým blokem
  • písemný informovaný souhlas
  • věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • urgentní chirurgie
  • zamítnutí
  • zneužívání drog nebo opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paracetamol+ketoprofen a Tramadol
Paracetamol per os 1g každých 6 hodin a ketoprofen 100 mg per os každých 12 hodin byly systematicky podávány. Tramadol 100 mg per os každých 6 hodin byl přidán, když byla bolest > 3/10 na číselné hodnotící stupnici (0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest).
Lék: Tramadol
Tramadol 100 mg tablety
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Ketoprofen
Aktivní komparátor: Paracetamol+ ketoprofen+ Nefopam a Tramadol
Paracetamol per os 1g každých 6 hodin a ketoprofen 100 mg per os každých 12 hodin a Nefopam 120 mg intravenózně byly systematicky podávány. Tramadol 100 mg per os každých 6 hodin byl přidán, když bolest byla > 3/10 na numerické stupnici hodnocení (0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest).
Lék: Tramadol
Tramadol 100 mg tablety
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Ketoprofen
Lék: Nefopam 20 MG/ML
120 mg po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Tramadol
  • Ketoprofen
Aktivní komparátor: Paracetamol+ ketoprofen a morfin
Paracetamol per os 1g každých 6 hodin a ketoprofen 100 mg per os každých 12 hodin byly systematicky podávány. Okamžitě uvolňující opioidy (morfin 10 mg) per os každých 6 hodin byly přidány, když byla bolest > 3/10 na číselné hodnotící škále (0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest).
Lék: Morfin sulfát
Tableta 10 mg
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Ketoprofen
Aktivní komparátor: Paracetamol+ ketoprofen+Opioid s prodlouženým uvolňováním a morfium
Paracetamol per os 1g každých 6 hodin a ketoprofen 100 mg per os každých 12 hodin a 20 mg opioidu s prodlouženým uvolňováním (oxykodon) byly systematicky podávány. Opioid s okamžitým uvolňováním (morfin 10 mg) per os každých 6 hodin byl přidán, když byla bolest > 3/10 na numerické škále (0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest).
Lék: Morfin sulfát
Tableta 10 mg
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Ketoprofen
Lék: Oxykodon 20 mg
uvolnění
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Morfin sulfát
  • Ketoprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum kvality zotavení (QoR) 40
Časové okno: Den 2
skóre na základě 200 bodů (minimálně 40, maximálně 200), 40 otázek (5 bodů za každou otázku)
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Local/2017/PC-03
  • 2017-A01316-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Časový rámec sdílení IPD

2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlach

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit