Estrategias de analgesia multimodal después de una cirugía mayor ambulatoria de hombro (Shoulder1)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de estrategias orales multimodales mediante análisis secuencial (tramadol, opioide) después de cirugía ambulatoria de hombro
Este estudio evalúa la adición de tramadol, nefopam u opioides al paracetamol y al ketoprofeno en el tratamiento del dolor en adultos después de una cirugía ambulatoria de hombro.
En un primer paso, 30 pacientes recibirán tramadol como analgesia de rescate en combinación con paracetamol y ketoprofeno, mientras que el otro recibirá nefopam u opioide en un análisis secuencial que se realizará cada 20 pacientes mediante la encuesta QoR 40.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia multimodal que utiliza paracetamol con antiinflamatorios no esteroideos se usa comúnmente para aliviar el dolor después de una cirugía ambulatoria.
Tramadol consigue el alivio del dolor cuando se necesita analgesia de rescate tras esta cirugía, pero induce efectos secundarios (náuseas, vómitos, molestias, trastornos del sueño...).
Se podrían utilizar otros fármacos para reducir los efectos secundarios del tramadol y mejorar la experiencia postoperatoria: nefopam u opioide (medicamento de liberación inmediata o retardada).
Utilizando una encuesta que describe el dolor, la comodidad, la emoción o el estado físico (QoR 40), los investigadores analizan el impacto de varias estrategias multimodales que utilizan tramadol o nefopam u opioides que son necesarias para mejorar la experiencia posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de hombro
- bajo anestesia general con bloqueo interescalénico
- Consentimiento informado por escrito
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- Cirugía de emergencia
- rechazo
- abusos de drogas u opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paracetamol + ketoprofeno y Tramadol
Paracetamol por vía oral 1g cada 6 horas y ketoprofeno 100 mg por vía oral cada 12 horas se administraron sistemáticamente.
Tramadol 100 mg por vía oral cada 6 horas se añadió cuando el dolor era > 3/10 en una escala numérica (0 sin dolor, 10 peor dolor).
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Tramadol comprimido de 100 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol+ ketoprofeno+ Nefopam y Tramadol
Paracetamol per os 1g cada 6 horas y ketoprofeno 100 mg per os cada 12 horas y Nefopam 120 mg por vía intravenosa se administraron sistemáticamente.
Tramadol 100 mg per os cada 6 horas se añadió cuando el dolor era > 3/10 en una escala numérica (0 sin dolor, 10 peor dolor).
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Tramadol comprimido de 100 mg
Otros nombres:
120 mg durante 24 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol + ketoprofeno y morfina
Se administró sistemáticamente paracetamol por vía oral 1 g cada 6 horas y ketoprofeno 100 mg por vía oral cada 12 horas.
Se añadió opioide de liberación inmediata (morfina 10 mg) por vía oral cada 6 horas cuando el dolor era > 3/10 en una escala numérica (0 sin dolor, 10 peor dolor).
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Tableta 10mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol + ketoprofeno + opioide de liberación retardada y morfina
Paracetamol por vía oral 1g cada 6 horas y ketoprofeno 100 mg por vía oral cada 12 horas y 20 mg de opioide de liberación retardada (oxicodona) se administraron sistemáticamente.
Opioide de liberación inmediata (morfina 10 mg) por vía oral cada 6 horas se añadió cuando el dolor era > 3/10 en una escala numérica de clasificación (0 sin dolor, 10 peor dolor).
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Tableta 10mg
Otros nombres:
liberar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de calidad de recuperación (QoR) 40
Periodo de tiempo: Dia 2
|
puntuación basada en 200 puntos (mínimo 40, máximo 200), 40 preguntas (5 puntos por cada pregunta)
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Lesiones de tendones
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Lípidos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Alcoholes
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Codeína
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Oxazocinas
- Azocinas
- Paracetamol
- Morfina
- Tramadol
- Oxicodona
- Nefopam
Otros números de identificación del estudio
- Local/2017/PC-03
- 2017-A01316-47 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Marco de tiempo para compartir IPD
2021
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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