Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális fájdalomcsillapítási stratégiák nagy váll-ambuláns műtétek után (Shoulder1)

2025. december 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Multimodális orális stratégiák értékelése szekvenciális elemzéssel (tramadol, opioid) váll-ambuláns műtét után

Ez a tanulmány a tramadol, vagy nefopam vagy opioid hozzáadását értékeli a paracetamolhoz és a ketoprofénhez a váll-ambuláns műtét utáni fájdalom kezelésére felnőtteknél. Első lépésben 30 beteg kap tramadolt mentő fájdalomcsillapításként paracetamollal és ketoprofénnel kombinálva, míg a másik nefopamot vagy opioidot kap egy szekvenciális elemzésben, amelyet minden 20. betegnél elvégeznek a QoR 40 felmérés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multimodális fájdalomcsillapítást acetaminofennel nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel általában fájdalomcsillapításra használják ambuláns műtétek után. A tramadol fájdalomcsillapítást ér el, ha mentő fájdalomcsillapításra van szükség a műtét után, de mellékhatásokat vált ki (hányinger, hányás, kellemetlen érzés, alvászavar...). Más gyógyszerek is használhatók a tramadol mellékhatásainak csökkentésére és a posztoperatív tapasztalatok javítására: nefopam vagy opioid (azonnali vagy késleltetett hatóanyag-leadású gyógyszer). A fájdalmat, komfortérzetet, érzelmeket vagy fizikai állapotot leíró felmérés (QoR 40) segítségével a kutatók elemzik a tramadol, nefopam vagy opioid alkalmazásával végzett különféle multimodális stratégiák hatását, amelyek szükségesek a posztoperatív élmény javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • váll műtét
  • általános érzéstelenítésben, nterscalenic blokkolással
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • sürgősségi műtét
  • elutasítás
  • kábítószerrel vagy opioidokkal való visszaélések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paracetamol + ketoprofen és Tramadol
Paracetamolt 1 g per os 6 óránként és ketoprofént 100 mg per os 12 óránként rendszeresen adtak. Tramadolt 100 mg per os 6 óránként adtak, ha a fájdalom > 3/10 volt a numerikus értékelési skálán (0 nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom).
Drog: Tramadol
Tramadol 100 mg tabletta
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Ketoprofén
Aktív összehasonlító: Paracetamol + ketoprofen + Nefopam és Tramadol
Paracetamolt per os 1 g 6 óránként és ketoprofént 100 mg per os 12 óránként, valamint Nefopamot 120 mg intravénásan rendszeresen alkalmaztak. Tramadolt 100 mg per os 6 óránként adtak, ha a fájdalom > 3/10 volt egy numerikus skálán (0 nincs fájdalom, 10 legrosszabb fájdalom).
Drog: Tramadol
Tramadol 100 mg tabletta
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Ketoprofén
Drog: Nefopam 20 MG/ML
120 mg 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Tramadol
  • Ketoprofén
Aktív összehasonlító: Paracetamol + ketoprofen és morfin
Rendszeresen adtak Paracetamolt per os 1g-t 6 óránként és Ketoprofent 100 mg-ot per os 12 óránként. Az opioid azonnali hatású (morfium 10 mg) per os 6 óránként hozzáadásra került, ha a fájdalom > 3/10 volt a numerikus rangsorolási skálán (0 nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom).
Drog: Morfin-szulfát
10 mg tabletta
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Ketoprofén
Aktív összehasonlító: Paracetamol+ ketoprofén+Opioid késleltetett felszabadulású és morfin
A Paracetamolt per os 1g 6 óránként, a Ketoprofént 100 mg per os 12 óránként és 20 mg opioid késleltetett felszabadulású (Oxikodon) szisztematikusan adták. Az opioid azonnali felszabadulású (Morfin 10 mg) per os 6 óránként akkor került hozzáadásra, ha a fájdalom > 3/10 volt egy numerikus rangsorolási skálán (0 nincs fájdalom, 10 legrosszabb fájdalom).
Drog: Morfin-szulfát
10 mg tabletta
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Ketoprofén
Drog: Oxikodon 20 mg
kiadás
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Morfin-szulfát
  • Ketoprofén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Recovery (QoR) 40 felmérés
Időkeret: 2. nap
pontszám 200 pont (minimum 40, maximum 200), 40 kérdés (kérdésenként 5 pont) alapján
2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Local/2017/PC-03
  • 2017-A01316-47 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD megosztási időkeret

2021

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel