Multimodale analgesistrategier etter større ambulatorisk skulderkirurgi (Shoulder1)
9. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering av multimodale orale strategier ved bruk av sekvensiell analyse (tramadol, opioid) etter ambulatorisk skulderkirurgi
Denne studien evaluerer tillegg av tramadol, nefopam eller opioid til paracetamol og ketoprofen ved behandling av smerte hos voksne etter ambulerende skulderkirurgi.
I et første trinn vil 30 pasienter få tramadol som redningsanalgesi i kombinasjon med paracetamol og ketoprofen, mens den andre vil få nefopam eller opioid i en sekvensiell analyse som skal utføres hver 20. pasient ved hjelp av QoR 40-undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multimodal analgesi ved bruk av paracetamol med ikke-steroid antiinflammatorisk er ofte brukt for smertelindring etter ambulerende kirurgi.
Tramadol oppnår smertelindring når redningsanalgesi er nødvendig etter denne operasjonen, men induserer bivirkninger (kvalme, oppkast, ubehag, søvnforstyrrelser...).
Andre medikamenter kan brukes for å redusere bivirkningene av tramadol og forbedre postoperativ opplevelse: nefopam eller opioid (medikamenter med umiddelbar eller forsinket frigjøring).
Ved å bruke en undersøkelse som beskriver smerte, komfort, følelser eller fysisk status (QoR 40), analyserer etterforskerne virkningen av ulike multimodale strategier ved bruk av tramadol eller nefopam eller opioid som er nødvendig for å forbedre postoperativ opplevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skulderoperasjon
- under generell anestesi med en nterskalenisk blokk
- skriftlig informert samtykke
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- akutt kirurgi
- avslag
- narkotika- eller opioidmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paracetamol+ ketoprofen og Tramadol
Paracetamol per os 1g hver 6. time og ketoprofen 100 mg per os hver 12. time ble systematisk administrert.
Tramadol 100 mg per os hver 6. time ble tilføyd når smerten var > 3/10 på en numerisk skala (0 ingen smerte, 10 verst tenkelige smerte). |
Tramadol 100 mg tablett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol + ketoprofen + Nefopam og Tramadol
Paracetamol per os 1g hver 6. time og ketoprofen 100 mg per os hver 12. time og Nefopam 120 mg intravenøst ble systematisk administrert.
Tramadol 100 mg per os hver 6. time ble tilføyd når smerten var > 3/10 på en numerisk vurderingsskala (0 ingen smerte, 10 verst tenkelige smerte).
|
Tramadol 100 mg tablett
Andre navn:
120 mg i 24 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol + ketoprofen og morfin
Paracetamol per os 1g hver 6. time og ketoprofen 100 mg per os hver 12. time ble systematisk administrert.
Opioid umiddelbar frigivelse (morfin 10 mg) per os hver 6. time ble lagt til når smerte var > 3/10 på en numerisk smerteskala (0 ingen smerte, 10 verst tenkelige smerte).
|
Tablett 10mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol + ketoprofen + Opioid forsinket utslipp og morfin
Paracetamol per os 1g hver 6. time og ketoprofen 100 mg per os hver 12. time og 20 mg opioid med forsinket utgivelse (oksykodon) ble systematisk administrert.
Opioid med umiddelbar utgivelse (morfin 10 mg) per os hver 6. time ble tilføyd når smerte var > 3/10 på en numerisk skala (0 ingen smerte, 10 verst tenkelige smerte).
|
Tablett 10mg
Andre navn:
utgivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR) 40 undersøkelse
Tidsramme: Dag 2
|
poengsum basert på 200 poeng (minimum 40, maksimum 200), 40 spørsmål (5 poeng for hvert spørsmål)
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Seneskader
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Lipider
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Alkoholer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Kodein
- Cyclohexanols
- Heksanoler
- Fet alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Oxazociner
- Azociner
- Paracetamol
- Morfin
- Tramadol
- Oksykodon
- Nefopam
Andre studie-ID-numre
- Local/2017/PC-03
- 2017-A01316-47 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-delingstidsramme
2021
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .