Стратегии мультимодальной анальгезии после обширной амбулаторной операции на плече (Shoulder1)
30 сентября 2019 г. обновлено: Philippe Cuvillon, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка мультимодальных пероральных стратегий с использованием последовательного анализа (трамадол, опиоид) после амбулаторной операции на плече
В этом исследовании оценивается добавление трамадола, нефопама или опиоидов к парацетамолу и кетопрофену при лечении боли у взрослых после амбулаторных операций на плече.
На первом этапе 30 пациентов будут получать трамадол в качестве экстренной анальгезии в сочетании с парацетамолом и кетопрофеном, а другой будет получать нефопам или опиоид в ходе последовательного анализа, который будет проводиться каждые 20 пациентов с использованием опроса QoR 40.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультимодальная анальгезия с использованием ацетаминофена с нестероидными противовоспалительными средствами обычно используется для облегчения боли после амбулаторных операций.
Трамадол обеспечивает облегчение боли, когда после этой операции требуется обезболивание, но вызывает побочные эффекты (тошнота, рвота, дискомфорт, нарушение сна...).
Для уменьшения побочных эффектов трамадола и улучшения послеоперационного опыта можно использовать другие препараты: нефопам или опиоиды (препараты с немедленным или отсроченным высвобождением).
Используя опрос, описывающий боль, комфорт, эмоции или физическое состояние (QoR 40), исследователи анализируют влияние различных мультимодальных стратегий с использованием трамадола, нефопама или опиоидов, необходимых для улучшения послеоперационного опыта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: philippe cuvillon, PhD, MD
- Номер телефона: 33-1-4 66 68 30 50
- Электронная почта: philippe.cuvillon@chu-nimes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: christophe masseguin
- Номер телефона: 33-1-4 66 68 30 50
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU de Nimes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хирургия плеча
- под общим наркозом с межлестничной блокадой
- письменное информированное согласие
- возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- неотложная хирургия
- отказ
- злоупотребление наркотиками или опиоидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол + кетопрофен и трамадол
Систематически вводили парацетамол per os 1 г каждые 6 часов и кетопрофен 100 мг per os каждые 12 часов.
Трамадол 100 мг per os каждые 6 часов добавляли, когда боль была > 3/10 по числовой шкале ранжирования (0 - отсутствие боли, 10 - сильная боль).
|
Трамадол 100 мг таблетка
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол+кетопрофен+нефопам и трамадол
Систематически вводили парацетамол перорально 1 г каждые 6 часов и кетопрофен 100 мг перорально каждые 12 часов и нефопам 120 мг внутривенно.
Трамадол 100 мг per os каждые 6 часов добавляли, когда боль была > 3/10 по числовой шкале ранжирования (0 - отсутствие боли, 10 - сильная боль).
|
Трамадол 100 мг таблетка
Другие имена:
120 мг в течение 24 часов
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол + кетопрофен и морфин
Систематически вводили парацетамол per os 1 г каждые 6 часов и кетопрофен 100 мг per os каждые 12 часов.
Немедленное высвобождение опиоидов (морфин 10 мг) per os каждые 6 часов добавляли, когда боль была > 3/10 по числовой шкале ранжирования (0 - отсутствие боли, 10 - сильная боль).
|
Таблетка 10 мг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол + кетопрофен + опиоиды замедленного высвобождения и морфин
Систематически вводили парацетамол per os 1 г каждые 6 часов и кетопрофен 100 мг per os каждые 12 часов и 20 мг опиоида замедленного высвобождения (оксикодон).
Немедленное высвобождение опиоидов (морфин 10 мг) per os каждые 6 часов добавляли, когда боль была > 3/10 по числовой шкале ранжирования (0 - отсутствие боли, 10 - сильная боль).
|
Таблетка 10 мг
Другие имена:
выпускать
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос о качестве восстановления (QoR) 40
Временное ограничение: День 2
|
оценка на основе 200 баллов (минимум 40, максимум 200), 40 вопросов (5 баллов за каждый вопрос)
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы сухожилий
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Морфий
- Трамадол
- Оксикодон
- Нефопам
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2017-1316-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
2021
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .