Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии мультимодальной анальгезии после обширной амбулаторной операции на плече (Shoulder1)

9 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка мультимодальных пероральных стратегий с использованием последовательного анализа (трамадол, опиоид) после амбулаторной операции на плече

В этом исследовании оценивается добавление трамадола, нефопама или опиоидов к парацетамолу и кетопрофену при лечении боли у взрослых после амбулаторных операций на плече. На первом этапе 30 пациентов будут получать трамадол в качестве экстренной анальгезии в сочетании с парацетамолом и кетопрофеном, а другой будет получать нефопам или опиоид в ходе последовательного анализа, который будет проводиться каждые 20 пациентов с использованием опроса QoR 40.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мультимодальная анальгезия с использованием ацетаминофена с нестероидными противовоспалительными средствами обычно используется для облегчения боли после амбулаторных операций. Трамадол обеспечивает облегчение боли, когда после этой операции требуется обезболивание, но вызывает побочные эффекты (тошнота, рвота, дискомфорт, нарушение сна...). Для уменьшения побочных эффектов трамадола и улучшения послеоперационного опыта можно использовать другие препараты: нефопам или опиоиды (препараты с немедленным или отсроченным высвобождением). Используя опрос, описывающий боль, комфорт, эмоции или физическое состояние (QoR 40), исследователи анализируют влияние различных мультимодальных стратегий с использованием трамадола, нефопама или опиоидов, необходимых для улучшения послеоперационного опыта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • хирургия плеча
  • под общим наркозом с межлестничной блокадой
  • письменное информированное согласие
  • возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • неотложная хирургия
  • отказ
  • злоупотребление наркотиками или опиоидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Парацетамол+ кетопрофен и Трамадол
Парацетамол перорально по 1 г каждые 6 часов и кетопрофен 100 мг перорально каждые 12 часов назначались систематически. Трамадол 100 мг перорально каждые 6 часов добавлялся при боли > 3/10 по числовой рейтинговой шкале (0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль).
Лекарство: Трамадол
Трамадол 100 мг таблетка
Другие имена:
  • Парацетамол
  • Кетопрофен
Активный компаратор: Парацетамол+ кетопрофен+ Нефопам и Трамадол
Парацетамол перорально 1 г каждые 6 часов и кетопрофен 100 мг перорально каждые 12 часов и Нефопам 120 мг внутривенно систематически вводились. Трамадол 100 мг перорально каждые 6 часов добавлялся, когда боль была > 3/10 по числовой шкале оценки (0 - нет боли, 10 - худшая боль).
Лекарство: Трамадол
Трамадол 100 мг таблетка
Другие имена:
  • Парацетамол
  • Кетопрофен
Лекарство: Нефопам 20 мг/мл
120 мг в течение 24 часов
Другие имена:
  • Парацетамол
  • Трамадол
  • Кетопрофен
Активный компаратор: Парацетамол + кетопрофен и морфин
Парацетамол перорально 1 г каждые 6 часов и кетопрофен 100 мг перорально каждые 12 часов систематически назначались. Наркотическое средство немедленного высвобождения (морфин 10 мг) перорально каждые 6 часов добавлялось, когда боль превышала 3/10 по числовой рейтинговой шкале (0 - отсутствие боли, 10 - сильнейшая боль).
Лекарство: Сульфат морфина
Таблетка 10 мг
Другие имена:
  • Парацетамол
  • Кетопрофен
Активный компаратор: Парацетамол+кетопрофен+Опиоид пролонгированного действия и морфин
Парацетамол перорально 1 г каждые 6 часов и кетопрофен 100 мг перорально каждые 12 часов и 20 мг опиоида пролонгированного действия (оксикодон) систематически вводились. Опиоид немедленного действия (морфин 10 мг) перорально каждые 6 часов добавлялся, когда боль превышала 3/10 по числовой ранговой шкале (0 - отсутствие боли, 10 - максимальная боль).
Лекарство: Сульфат морфина
Таблетка 10 мг
Другие имена:
  • Парацетамол
  • Кетопрофен
Лекарство: Оксикодон 20 мг
выпускать
Другие имена:
  • Парацетамол
  • Сульфат морфина
  • Кетопрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос о качестве восстановления (QoR) 40
Временное ограничение: День 2
оценка на основе 200 баллов (минимум 40, максимум 200), 40 вопросов (5 баллов за каждый вопрос)
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Директор по исследованиям: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Local/2017/PC-03
  • 2017-A01316-47 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Сроки обмена IPD

2021

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться