Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne strategie analgezji po poważnych operacjach ambulatoryjnych barku (Shoulder1)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena multimodalnych strategii doustnych z wykorzystaniem analizy sekwencyjnej (tramadol, opioid) po ambulatoryjnej operacji barku

Niniejsze badanie ocenia dodanie tramadolu lub nefopamu lub opioidu do paracetamolu i ketoprofenu w leczeniu bólu u dorosłych po ambulatoryjnych operacjach barku. W pierwszym etapie 30 pacjentów otrzyma tramadol jako doraźny lek przeciwbólowy w połączeniu z paracetamolem i ketoprofenem, podczas gdy pozostali otrzymają nefopam lub opioid w analizie sekwencyjnej, która zostanie przeprowadzona co 20 pacjentów za pomocą ankiety QoR 40.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analgezja multimodalna z użyciem acetaminofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi jest powszechnie stosowana w celu złagodzenia bólu po zabiegach ambulatoryjnych. Tramadol przynosi ulgę w bólu, gdy po tej operacji konieczna jest doraźna analgezja, ale wywołuje działania niepożądane (nudności, wymioty, dyskomfort, zaburzenia snu...). W celu zmniejszenia skutków ubocznych tramadolu i poprawy doświadczenia pooperacyjnego można zastosować inne leki: nefopam lub opioid (leki o natychmiastowym lub opóźnionym uwalnianiu). Korzystając z ankiety opisującej ból, komfort, emocje lub stan fizyczny (QoR 40), badacze analizują wpływ różnych strategii multimodalnych z użyciem tramadolu, nefopamu lub opioidu, które są niezbędne do poprawy doświadczenia pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja barku
  • w znieczuleniu ogólnym z blokadą nterskaleniczną
  • pisemna świadoma zgoda
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • pilna operacja
  • odmowa
  • nadużywanie narkotyków lub opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol + ketoprofen i Tramadol
Paracetamol per os 1g co 6 godzin i ketoprofen 100 mg per os co 12 godzin były systematycznie podawane. Tramadol 100 mg per os co 6 godzin był dodawany, gdy ból był > 3/10 w skali numerycznej (0 brak bólu, 10 najsilniejszy ból).
Lek: Tramadol
Tramadol 100 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Ketoprofen
Aktywny komparator: Paracetamol + ketoprofen + Nefopam i Tramadol
Paracetamol 1 g per os co 6 godzin i ketoprofen 100 mg per os co 12 godzin oraz nefopam 120 mg dożylnie były systematycznie podawane. Tramadol 100 mg per os co 6 godzin dodawano, gdy ból był > 3/10 w numerycznej skali oceny (0 brak bólu, 10 najsilniejszy ból).
Lek: Tramadol
Tramadol 100 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Ketoprofen
Lek: Nefopam 20 mg/ml
120 mg przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Tramadol
  • Ketoprofen
Aktywny komparator: Paracetamol + ketoprofen i morfina
Paracetamol per os 1g co 6 godzin i ketoprofen 100 mg per os co 12 godzin były systematycznie podawane. Opioid o natychmiastowym uwalnianiu (morfina 10 mg) per os co 6 godzin był dodawany, gdy ból był > 3/10 w skali numerycznej (0 brak bólu, 10 najsilniejszy ból).
Lek: Siarczan morfiny
Tabletka 10mg
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Ketoprofen
Aktywny komparator: Paracetamol + ketoprofen + Opioid o przedłużonym uwalnianiu i morfina
Paracetamol per os 1g co 6 godzin i ketoprofen 100 mg per os co 12 godzin oraz 20 mg opioidu o przedłużonym uwalnianiu (oksykodon) były systematycznie podawane.
Opioid o natychmiastowym uwalnianiu (morfina 10 mg) per os co 6 godzin dodawano, gdy ból wynosił > 3/10 w skali numerycznej (0 brak bólu, 10 najsilniejszy ból).
Lek: Siarczan morfiny
Tabletka 10mg
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Ketoprofen
Lek: Oksykodon 20mg
uwolnienie
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Siarczan morfiny
  • Ketoprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakości odzyskiwania (QoR) 40
Ramy czasowe: Dzień 2
punktacja na podstawie 200 punktów (minimum 40, maksimum 200), 40 pytań (po 5 punktów za każde pytanie)
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Local/2017/PC-03
  • 2017-A01316-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Ramy czasowe udostępniania IPD

2021

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj