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Stratégies d'analgésie multimodale après chirurgie ambulatoire majeure de l'épaule (Shoulder1)

9 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation des stratégies orales multimodales par analyse séquentielle (tramadol, opioïde) après chirurgie ambulatoire de l'épaule

Cette étude évalue l'association du tramadol, ou du néfopam ou des opioïdes au paracétamol et au kétoprofène dans le traitement de la douleur chez l'adulte après chirurgie ambulatoire de l'épaule. Dans un premier temps, 30 patients recevront du tramadol comme analgésie de secours en association avec du paracétamol et du kétoprofène, tandis que les autres recevront du néfopam ou un opioïde dans une analyse séquentielle qui sera réalisée tous les 20 patients à l'aide de l'enquête QoR 40.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie multimodale par acétaminophène associé à des anti-inflammatoires non stéroïdiens est couramment utilisée pour soulager la douleur après une chirurgie ambulatoire. Le tramadol permet d'obtenir un soulagement de la douleur lorsqu'une analgésie de secours est nécessaire après cette chirurgie, mais induit des effets secondaires (nausées, vomissements, inconfort, troubles du sommeil...). D'autres médicaments pourraient être utilisés pour diminuer les effets secondaires du tramadol et améliorer le vécu postopératoire : néfopam ou opioïde (médicament à libération immédiate ou retardée). À l'aide d'une enquête décrivant la douleur, le confort, l'émotion ou l'état physique (QoR 40), les enquêteurs analysent l'impact de diverses stratégies multimodales utilisant du tramadol ou du néfopam ou des opioïdes nécessaires pour améliorer l'expérience postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie de l'épaule
  • sous anesthésie générale avec un bloc interscalénique
  • consentement éclairé écrit
  • âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • chirurgie d'urgence
  • refus
  • abus de drogues ou d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paracétamol + kétoprofène et Tramadol
Du paracétamol per os 1g toutes les 6 heures et du kétoprofène 100 mg per os toutes les 12 heures ont été systématiquement administrés. Du tramadol 100 mg per os toutes les 6 heures a été ajouté lorsque la douleur était > 3/10 sur une échelle numérique (0 pas de douleur, 10 douleur maximale).
Médicament: Tramadol
Tramadol 100 mg, comprimé
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Kétoprofène
Comparateur actif: Paracétamol + kétoprofène + néfopam et tramadol
Paracétamol per os 1g toutes les 6 heures et kétoprofène 100 mg per os toutes les 12 heures et Nefopam 120 mg par voie intraveineuse ont été systématiquement administrés. Tramadol 100 mg per os toutes les 6 heures a été ajouté lorsque la douleur était > 3/10 sur une échelle numérique (0 pas de douleur, 10 douleur maximale).
Médicament: Tramadol
Tramadol 100 mg, comprimé
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Kétoprofène
Médicament: Néfopam 20 MG/ML
120 mg pendant 24 heures
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Tramadol
  • Kétoprofène
Comparateur actif: Paracétamol + kétoprofène et morphine
Du paracétamol per os 1g toutes les 6 heures et du kétoprofène 100 mg per os toutes les 12 heures étaient systématiquement administrés. Un opioïde à libération immédiate (morphine 10 mg) per os toutes les 6 heures était ajouté lorsque la douleur était > 3/10 sur une échelle numérique (0 pas de douleur, 10 douleur maximale).
Médicament: Sulfate de morphine
Comprimé 10mg
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Kétoprofène
Comparateur actif: Paracétamol + kétoprofène + Opioïde à libération prolongée et morphine
Paracétamol per os 1 g toutes les 6 heures et kétoprofène 100 mg per os toutes les 12 heures et 20 mg d'opioïde à libération prolongée (oxycodone) ont été administrés systématiquement. Un opioïde à libération immédiate (morphine 10 mg) per os toutes les 6 heures a été ajouté lorsque la douleur était > 3/10 sur une échelle numérique (0 pas de douleur, 10 douleur la plus intense).
Médicament: Sulfate de morphine
Comprimé 10mg
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Kétoprofène
Médicament: Oxycodone 20mg
libérer
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Sulfate de morphine
  • Kétoprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la qualité de récupération (QoR) 40
Délai: Jour 2
score basé sur 200 points (minimum 40, maximum 200), 40 questions (5 points pour chaque question)
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Local/2017/PC-03
  • 2017-A01316-47 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Délai de partage IPD

2021

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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