Multimodala analgesistrategier efter större axelkirurgi (Shoulder1)
9 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utvärdering av multimodala orala strategier med sekventiell analys (tramadol, opioid) efter ambulatorisk axelkirurgi
Denna studie utvärderar tillägget av tramadol, nefopam eller opioid till paracetamol och ketoprofen vid behandling av smärta hos vuxna efter ambulerande axelkirurgi.
I ett första steg kommer 30 patienter att få tramadol som räddningsanalgesi i kombination med paracetamol och ketoprofen, medan den andra får nefopam eller opioid i en sekventiell analys som kommer att utföras var 20:e patient med hjälp av QoR 40-undersökningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multimodal analgesi med acetaminophen med icke-steroida antiinflammatoriska medel används vanligtvis för smärtlindring efter ambulatorisk operation.
Tramadol uppnår smärtlindring när räddningsanalgesi behövs efter denna operation, men framkallar biverkningar (illamående, kräkningar, obehag, sömnstörningar...).
Andra läkemedel kan användas för att minska biverkningarna av tramadol och förbättra postoperativ upplevelse: nefopam eller opioid (läkemedel med omedelbar eller fördröjd frisättning).
Med hjälp av en undersökning som beskriver smärta, komfort, känslor eller fysisk status (QoR 40), analyserar utredarna effekten av olika multimodala strategier med tramadol eller nefopam eller opioid som är nödvändiga för att förbättra postoperativ upplevelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- axeloperation
- under allmän narkos med ett nterskaleniskt block
- skriftligt informerat samtycke
- ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- akut operation
- vägran
- drog- eller opioidmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paracetamol + ketoprofene och Tramadol
Paracetamol per os 1g var 6:e timme och ketoprofene 100 mg per os var 12:e timme administrerades systematiskt.
Tramadol 100 mg per os var 6:e timme lades till när smärtan var > 3/10 på en numerisk skala (0 ingen smärta, 10 värsta smärtan).
|
Tramadol 100 mg tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol+ ketoprofene+ Nefopam och Tramadol
Paracetamol per os 1g var 6:e timme och ketoprofen 100 mg per os var 12:e timme och nefopam 120 mg intravenöst administrerades systematiskt.
Tramadol 100 mg per os var 6:e timme lades till när smärta var > 3/10 på en numerisk skala (0 ingen smärta, 10 värsta smärtan).
|
Tramadol 100 mg tablett
Andra namn:
120 mg i 24 timmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol + ketoprofen och morfin
Paracetamol per os 1g var 6:e timme och ketoprofen 100 mg per os var 12:e timme administrerades systematiskt.
Opioid med omedelbar frisättning (morfin 10 mg) per os var 6:e timme tillades när smärtan var > 3/10 på en numerisk skala (0 ingen smärta, 10 värsta smärtan).
|
Tablett 10mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol + ketoprofen + Opioid fördröjd frisättning och morfin
Paracetamol per os 1g var 6:e timme och ketoprofene 100 mg per os var 12:e timme samt 20 mg opioid med fördröjd frisättning (Oxycodone) administrerades systematiskt.
Opioid med omedelbar frisättning (morfine 10 mg) per os var 6:e timme tillades när smärtan var > 3/10 på en numerisk skala (0 ingen smärta, 10 värsta smärtan).
|
Tablett 10mg
Andra namn:
släpp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR) 40 undersökning
Tidsram: Dag 2
|
poäng baserat på 200 poäng (minst 40, max 200), 40 frågor (5 poäng för varje fråga)
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Agnosia
- Senskador
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Lipider
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Alkohol
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Kodein
- Cyklohexanol
- Hexanoler
- Feta alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Oxazociner
- Azociner
- Acetaminophen
- Morfin
- Tramadol
- Oxykodon
- Nefopam
Andra studie-ID-nummer
- Local/2017/PC-03
- 2017-A01316-47 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Tidsram för IPD-delning
2021
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .