Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale analgesiestrategieën na grote ambulante schouderoperaties (Shoulder1)

9 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van multimodale orale strategieën met behulp van sequentiële analyse (tramadol, opioïde) na ambulante schouderchirurgie

Deze studie evalueert de toevoeging van tramadol, of nefopam of opioïde aan paracetamol en ketoprofen bij de behandeling van pijn bij volwassenen na een ambulante schouderoperatie. In een eerste stap zullen 30 patiënten tramadol krijgen als nood-analgesie in combinatie met paracetamol en ketoprofen, terwijl de andere nefopam of opioïde zal krijgen in een sequentiële analyse die om de 20 patiënten zal worden uitgevoerd met behulp van de QoR 40-enquête.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multimodale analgesie met behulp van paracetamol met niet-steroïde ontstekingsremmende middelen wordt vaak gebruikt voor pijnverlichting na ambulante chirurgie. Tramadol zorgt voor pijnverlichting wanneer na deze operatie reddingsanalgesie nodig is, maar veroorzaakt bijwerkingen (misselijkheid, braken, ongemak, slaapstoornis...). Andere geneesmiddelen kunnen worden gebruikt om de bijwerkingen van tramadol te verminderen en de postoperatieve ervaring te verbeteren: nefopam of opioïde (medicatie met onmiddellijke of vertraagde afgifte). Met behulp van een enquête die pijn, comfort, emotie of fysieke status beschrijft (QoR 40), analyseren de onderzoekers de impact van verschillende multimodale strategieën met behulp van tramadol of nefopam of opioïde die nodig zijn om de postoperatieve ervaring te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schouder operatie
  • onder algehele narcose met een nterscalenisch blok
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • noodgeval operatie
  • weigering
  • misbruik van drugs of opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol+ ketoprofen en Tramadol
Paracetamol per os 1g elke 6 uur en ketoprofen 100 mg per os elke 12 uur werden systematisch toegediend. Tramadol 100 mg per os elke 6 uur werd toegevoegd wanneer de pijn > 3/10 was op een numerieke schaal (0 geen pijn, 10 ergst mogelijke pijn).
Geneesmiddel: Tramadol
Tramadol 100 mg tablet
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Ketoprofeen
Actieve vergelijker: Paracetamol+ ketoprofen+ Nefopam en Tramadol
Paracetamol per os 1g elke 6 uur en ketoprofen 100 mg per os elke 12 uur en Nefopam 120 mg intraveneus werden systematisch toegediend. Tramadol 100 mg per os elke 6 uur werd toegevoegd wanneer de pijn > 3/10 was op een numerieke schaal (0 geen pijn, 10 ergst mogelijke pijn).
Geneesmiddel: Tramadol
Tramadol 100 mg tablet
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Ketoprofeen
Geneesmiddel: Nefopam 20 mg/ml
120 mg gedurende 24 uur
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Tramadol
  • Ketoprofeen
Actieve vergelijker: Paracetamol + ketoprofen en morfine
Paracetamol per os 1g elke 6 uur en ketoprofen 100 mg per os elke 12 uur werden systematisch toegediend. Opioïde directe afgifte (morfine 10 mg) per os elke 6 uur werd toegevoegd wanneer pijn > 3/10 was op een numerieke schaal (0 geen pijn, 10 ergste pijn).
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Tabletten 10 mg
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Ketoprofeen
Actieve vergelijker: Paracetamol + ketoprofen + Opioïde vertraagde afgifte en morfine
Paracetamol per os 1g elke 6 uur en ketoprofen 100 mg per os elke 12 uur en 20 mg opioïde met vertraagde afgifte (oxycodon) werden systematisch toegediend. Opioïde met onmiddellijke afgifte (morfine 10 mg) per os elke 6 uur werd toegevoegd wanneer de pijn > 3/10 was op een numerieke schaal (0 geen pijn, 10 ergste pijn).
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Tabletten 10 mg
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Ketoprofeen
Geneesmiddel: Oxycodon 20 mg
uitgave
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Morfine Sulfaat
  • Ketoprofeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Recovery (QoR) 40-enquête
Tijdsspanne: Dag 2
score op basis van 200 punten (minimaal 40, maximaal 200), 40 vragen (5 punten per vraag)
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Local/2017/PC-03
  • 2017-A01316-47 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

IPD-tijdsbestek voor delen

2021

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren