- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04110665
Multimodale analgesistrategier efter større skulderambulatorisk kirurgi (Shoulder1)
30. september 2019 opdateret af: Philippe Cuvillon, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering af multimodale orale strategier ved hjælp af sekventiel analyse (tramadol, opioid) efter ambulatorisk skulderkirurgi
Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af tramadol, nefopam eller opioid til paracetamol og ketoprofen i behandlingen af smerter hos voksne efter ambulant skulderkirurgi.
I et første trin vil 30 patienter modtage tramadol som redningsanalgesi i kombination med paracetamol og ketoprofen, mens den anden får nefopam eller opioid i en sekventiel analyse, der vil blive udført for hver 20. patienter ved hjælp af QoR 40-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multimodal analgesi ved hjælp af acetaminophen med ikke-steroid antiinflammatorisk er almindeligt anvendt til smertelindring efter ambulant operation.
Tramadol opnår smertelindring, når redningsanalgesi er nødvendig efter denne operation, men fremkalder bivirkninger (kvalme, opkastning, ubehag, søvnforstyrrelser...).
Andre lægemidler kan bruges til at reducere bivirkningerne af tramadol og forbedre postoperativ oplevelse: nefopam eller opioid (medicin med øjeblikkelig eller forsinket frigivelse).
Ved hjælp af en undersøgelse, der beskriver smerte, komfort, følelser eller fysisk status (QoR 40), analyserer efterforskerne virkningen af forskellige multimodale strategier ved hjælp af tramadol eller nefopam eller opioid, som er nødvendige for at forbedre postoperativ oplevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: philippe cuvillon, PhD, MD
- Telefonnummer: 33-1-4 66 68 30 50
- E-mail: philippe.cuvillon@chu-nimes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: christophe masseguin
- Telefonnummer: 33-1-4 66 68 30 50
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- CHU de Nimes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skulderoperation
- under generel anæstesi med en nterskalenisk blokering
- skriftligt informeret samtykke
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- akut operation
- afslag
- stof- eller opioidmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol+ ketoprofen og Tramadol
Paracetamol per os 1g hver 6. time og ketoprofen 100 mg per os hver 12. time blev systematisk administreret.
Tramadol 100 mg per os hver 6. time blev tilføjet, når smerten var > 3/10 på en numerisk rangeringsskala (0 ingen smerter, 10 værste smerter).
|
Tramadol 100 mg tablet
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol+ ketoprofen+ Nefopam og Tramadol
Paracetamol per os 1g hver 6. time og ketoprofen 100 mg per os hver 12. time og Nefopam 120 mg intravenøst blev systematisk administreret.
Tramadol 100 mg per os hver 6. time blev tilføjet, når smerten var > 3/10 på en numerisk rangeringsskala (0 ingen smerter, 10 værste smerter).
|
Tramadol 100 mg tablet
Andre navne:
120 mg i 24 timer
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol+ ketoprofen og morfin
Paracetamol per os 1g hver 6. time og ketoprofen 100 mg per os hver 12. time blev systematisk administreret.
Opioid øjeblikkelig frigivelse (morfin 10 mg) per os hver 6. time blev tilføjet, når smerten var > 3/10 på en numerisk rangeringsskala (0 ingen smerter, 10 værste smerter).
|
Tablet 10mg
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol+ketoprofen+Opioidforsinket frigivelse og morfin
Paracetamol per os 1g hver 6. time og ketoprofen 100 mg per os hver 12. time og 20 mg opioid forsinket frigivelse (Oxycodone) blev systematisk administreret.
Opioid øjeblikkelig frigivelse (morfin 10 mg) per os hver 6. time blev tilføjet, når smerten var > 3/10 på en numerisk rangeringsskala (0 ingen smerter, 10 værste smerter).
|
Tablet 10mg
Andre navne:
frigøre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of Recovery (QoR) 40 undersøgelse
Tidsramme: Dag 2
|
score baseret på 200 point (minimum 40, maksimum 200), 40 spørgsmål (5 point for hvert spørgsmål)
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2017-1316-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
2021
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttet
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteRumænien, Polen, Ungarn, Letland, Litauen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | GraviditetKalkun
-
Medical University of WarsawAfsluttetSmerter, Akut | FodbrudPolen
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteSerbien, Letland, Spanien, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tjekkiet, Tyskland, Ukraine
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPatienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi