Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodale analgesistrategier efter større skulderambulatorisk kirurgi (Shoulder1)

9. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af multimodale orale strategier ved hjælp af sekventiel analyse (tramadol, opioid) efter ambulatorisk skulderkirurgi

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​tramadol, nefopam eller opioid til paracetamol og ketoprofen i behandlingen af ​​smerter hos voksne efter ambulant skulderkirurgi. I et første trin vil 30 patienter modtage tramadol som redningsanalgesi i kombination med paracetamol og ketoprofen, mens den anden får nefopam eller opioid i en sekventiel analyse, der vil blive udført for hver 20. patienter ved hjælp af QoR 40-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multimodal analgesi ved hjælp af acetaminophen med ikke-steroid antiinflammatorisk er almindeligt anvendt til smertelindring efter ambulant operation. Tramadol opnår smertelindring, når redningsanalgesi er nødvendig efter denne operation, men fremkalder bivirkninger (kvalme, opkastning, ubehag, søvnforstyrrelser...). Andre lægemidler kan bruges til at reducere bivirkningerne af tramadol og forbedre postoperativ oplevelse: nefopam eller opioid (medicin med øjeblikkelig eller forsinket frigivelse). Ved hjælp af en undersøgelse, der beskriver smerte, komfort, følelser eller fysisk status (QoR 40), analyserer efterforskerne virkningen af ​​forskellige multimodale strategier ved hjælp af tramadol eller nefopam eller opioid, som er nødvendige for at forbedre postoperativ oplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skulderoperation
  • under generel anæstesi med en nterskalenisk blokering
  • skriftligt informeret samtykke
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • akut operation
  • afslag
  • stof- eller opioidmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol + ketoprofen og Tramadol
Paracetamol per os 1g hver 6. time og ketoprofen 100 mg per os hver 12. time blev systematisk administreret. Tramadol 100 mg per os hver 6. time blev tilføjet, når smerter var > 3/10 på en numerisk skala (0 ingen smerter, 10 værste smerter).
Medicin: Tramadol
Tramadol 100 mg tablet
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Ketoprofen
Aktiv komparator: Paracetamol+ ketoprofen+ Nefopam og Tramadol
Paracetamol per os 1g hver 6. time og ketoprofen 100 mg per os hver 12. time og Nefopam 120 mg intravenøst blev systematisk administreret. Tramadol 100 mg per os hver 6. time blev tilføjet, når smerter var > 3/10 på en numerisk skala (0 ingen smerter, 10 værste smerter).
Medicin: Tramadol
Tramadol 100 mg tablet
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Ketoprofen
Medicin: Nefopam 20 MG/ML
120 mg i 24 timer
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Tramadol
  • Ketoprofen
Aktiv komparator: Paracetamol + ketoprofen og morfin
Paracetamol per os 1g hver 6. time og ketoprofen 100 mg per os hver 12. time blev systematisk administreret. Opioid med øjeblikkelig frigivelse (morphin 10 mg) per os hver 6. time blev tilføjet, når smerten var > 3/10 på en numerisk skala (0 ingen smerte, 10 værste smerte).
Medicin: Morfinsulfat
Tablet 10mg
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Ketoprofen
Aktiv komparator: Paracetamol + ketoprofen + opioid med forsinket frigivelse og morfin
Paracetamol per os 1g hver 6. time og ketoprofen 100 mg per os hver 12. time og 20 mg opioid med forsinket frigivelse (oxykodon) blev systematisk administreret. Opioid med øjeblikkelig frigivelse (morfin 10 mg) per os hver 6. time blev tilføjet, når smerte var > 3/10 på en numerisk smertevurderingsskala (0 ingen smerte, 10 værste smerte).
Medicin: Morfinsulfat
Tablet 10mg
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Ketoprofen
Medicin: Oxycodon 20mg
frigøre
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Morfinsulfat
  • Ketoprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery (QoR) 40 undersøgelse
Tidsramme: Dag 2
score baseret på 200 point (minimum 40, maksimum 200), 40 spørgsmål (5 point for hvert spørgsmål)
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Local/2017/PC-03
  • 2017-A01316-47 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingstidsramme

2021

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner