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Cerclage nach vollständiger Dilatation Kaiserschnitt (CRAFT)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine Untersuchung über die Rolle des Geburtskaiserschnitts in zukünftigen Risiko- und Managementstrategien für Frühgeburten

CRAFT-OBS: Beobachtungsstudie; Bewertung des späteren Schwangerschaftsrisikos einer Frühgeburt bei Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt in etablierter Geburtssituation. Diese prospektive Studie mit klinisch erfasster Zervixlänge und quantitativen fötalen Fibronektindaten wird dazu beitragen, ein Vorhersagemodell für Frühgeburten < 34 Wochen und < 37 Wochen zu erstellen.

CRAFT-RCT: Randomisierter kontrollierter Studienarm; Bewertung der Behandlung des kurzen Gebärmutterhalses bei Frauen mit hohem Frühgeburtsrisiko nach einem Kaiserschnitt bei vollständiger Dilatation

CRAFT-IMG: Teilstudie Bildgebung; Um das Verständnis der mikro- und makrostrukturellen Merkmale innerhalb des Gebärmutterhalses zu unterstützen, die für eine Frühgeburt bei Frauen mit einem vorherigen Kaiserschnitt mit vollständiger Dilatation prädisponieren. Dabei werden MRT und ein fortschrittliches transvaginales Ultraschallprotokoll verwendet, um zu beurteilen, ob strukturelle Veränderungen im Gebärmutterhals sichtbar gemacht werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michael Waring
  • Telefonnummer: michael.waring@kcl.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Agnieszka Glazewska-Hallin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

HANDWERK-OBS

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen unter 23 + 6 Wochen Schwangerschaft mit einer Vorgeschichte von früheren Kaiserschnitten während der Wehen.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (mit oder ohne Dolmetscher).

Ausschlusskriterien:

  • Unter 16 Jahren.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Früherer Kaiserschnitt vor der Geburt durchgeführt.
  • Frauen, bei denen im Rahmen ihrer Behandlung oder einer anderen Forschungsstudie eine Behandlung mit Progesteron, einer Cerclage oder einem Arabin-Pessar begonnen wurde

CRAFT-RCT:

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen bis zur 23. + 6. Schwangerschaftswoche mit einer Vorgeschichte von FDCS.
  • Kurzer Gebärmutterhals (<=25 mm) bei transvaginaler Ultraschalluntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anhaltenden frischen vaginalen Blutungen, die bei der Spekulumuntersuchung erkennbar sind.
  • Frauen mit sichtbaren fetalen Membranen, die bei einer Spekulumuntersuchung oder einem offenen Gebärmutterhals bei einer Ultraschalluntersuchung erkennbar sind.
  • Frauen mit starken Bauchschmerzen/Anzeichen einer Sepsis (wie vom behandelnden Arzt beurteilt).
  • Bekannte signifikante angeborene oder strukturelle oder chromosomale fetale Anomalie.
  • Verdacht auf oder nachgewiesene Ruptur der fetalen Membranen zum Zeitpunkt der Rekrutierung.

CRAFT-IMG

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zwischen 14+0 und 23+6 Schwangerschaftswochen mit einer Vorgeschichte von FDCS.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT, z. Klaustrophobie, BMI >40 kg/m2 (aufgrund technischer Einschränkungen des Scanners) oder eine Frau mit einem nicht MRT-kompatiblen Metallimplantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transvaginale Cerclage
Verfahren: Einsetzen einer transvaginalen Cerclage
Bei Frauen mit hohem Frühgeburtsrisiko wird eine transvaginale Cerclage eingesetzt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies zusammen mit der Überwachung der Zervixlänge die Inzidenz von Frühgeburten verbessert. Die Cerclage wird unter regionaler Analgesie eingesetzt.
Kein Eingriff: Aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CRAFT-OBS: Anzahl der Teilnehmerinnen mit spontaner Frühgeburtenrate < 37 SSW
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
CRAFT-RCT: Anzahl der Teilnehmerinnen mit spontaner Frühgeburt < 34 SSW
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRAFT-OBS: Kurzfristige Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse, einschließlich einer Kombination aus neonatalem Tod und Morbidität.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Wir werden die Anzahl antepartaler/intrapartaler Totgeburten sowie Todesfälle bei Neugeborenen vor der Entlassung aus der Neugeborenenversorgung bewerten.
Bis zu 48 Wochen
CRAFT-OBS: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigem perinatalem Outcome, definiert als zusammengesetztes Outcome aus Tod (totgeburten vor der Geburt/intrapartum plus neonatale Todesfälle vor der Entlassung aus der Neugeborenenversorgung)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
CRAFT-OBS: Anzahl der Teilnehmerinnen, die <34 Wochen Schwangerschaft gebären
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
CRAFT-OBS: Trächtigkeit bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Der Anteil der Teilnehmerinnen, die in jeder vollendeten Schwangerschaftswoche gebären
Bis zu 42 Wochen
CRAFT-OBS: Rate später Fehlgeburten (14+0-23+6 Wochen).
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
CRAFT-OBS: Alle vor der Geburt durchgeführten Zervixlängenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
CRAFT-OBS: Anzahl der vorgeburtlichen Krankenhaustermine
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
CRAFT-OBS: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
CRAFT-OBS: zervikovaginale fötale Fibronectin-Proteinspiegel, die bei jeder Schwangerschaft gemessen werden, wenn sie eingenommen werden
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
CRAFT-OBS: Anzahl der ultraschallindizierten vorgeburtlichen Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
CRAFT-OBS: Prädiktive Modellierung (QUIPP-App) zur Bewertung der Fähigkeit von CL und fFN, das Risiko einer Frühgeburt <34 und <37 Wochen zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
CRAFT-OBS: Anzahl der Teilnehmer mit anderen mütterlichen und fötalen Morbiditäten gemäß COPOP-Kernergebnissatz für Interventionsstudien zu Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
COPOP Kernergebnisse
Bis zu 48 Wochen
CRAFT-RCT: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigem perinatalem Outcome
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
CRAFT-RCT: Trächtigkeit bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Anteil der Teilnehmerinnen, die in jeder abgeschlossenen Schwangerschaftswoche gebären
Bis zu 42 Wochen
CRAFT-RCT: Anzahl der Frauen, bei denen eine Notfall-Cerclage eingesetzt werden muss (durchgeführt, wenn Membranen freigelegt oder vorgewölbt sind)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
CRAFT-RCT: Zeit zwischen Intervention und Lieferung.
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
CRAFT-RCT – Gesundheitskosten 28 Tage nach der Entbindung.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
CRAFT-IMG: Nachweis einer zervikalen Verletzung
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Größe jeder zervikalen Läsion und ihre Position, die auf MRT- oder Ultraschalluntersuchungen zu sehen ist
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 261294
  • 42833 (Andere Kennung: CPMS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: IRAS 261294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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