Cerclage après césarienne à dilatation complète (CRAFT)
27 juillet 2021 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Une enquête sur le rôle de la césarienne précédente dans le travail dans les futures stratégies de gestion et de risque de naissance prématurée
CRAFT-OBS : Etude observationnelle ; Évaluer le risque de grossesse ultérieure d'accouchement prématuré chez les femmes ayant des antécédents de césarienne en travail établi. Cette étude prospective utilisant la longueur cervicale acquise cliniquement et des données quantitatives sur la fibronectine fœtale aidera à établir un modèle prédictif de naissance prématurée <34 semaines et <37 semaines.
CRAFT-RCT : bras d'essai contrôlé randomisé ; Évaluer le traitement du col de l'utérus court chez les femmes à haut risque d'accouchement prématuré après une césarienne à dilatation complète
CRAFT-IMG : sous-étude d'imagerie ; Aider à comprendre les caractéristiques micro et macrostructurelles du col de l'utérus qui prédisposent à l'accouchement prématuré chez les femmes ayant déjà subi une césarienne à dilatation complète. Cela utilisera l'IRM et un protocole avancé d'échographie transvaginale et évaluera si des changements structurels peuvent être visualisés dans le col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnieszka Glazewska-Hallin
- Numéro de téléphone: 8151 020 7188
- E-mail: agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Waring
- Numéro de téléphone: michael.waring@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Agnieszka Glazewska-Hallin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CRAFT-OBS
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de moins de 23+6 semaines de gestation ayant des antécédents de césarienne pendant le travail.
- Grossesse unique.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé (avec ou sans interprète).
Critère d'exclusion:
- Moins de 16 ans.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Césarienne précédente effectuée avant le travail.
- Femmes qui ont commencé une prise en charge avec de la progestérone, un cerclage ou un pessaire arabin dans le cadre de leurs soins ou d'une autre étude de recherche
CRAFT-RCT :
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes jusqu'à 23 + 6 semaines de gestation avec des antécédents de FDCS.
- Col court (<=25mm) à l'échographie transvaginale.
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des saignements vaginaux frais persistants évidents à l'examen au spéculum.
- Femmes avec des membranes fœtales visibles évidentes à l'examen au spéculum ou un col ouvert à l'échographie.
- Femmes souffrant de douleurs abdominales sévères/preuve de septicémie (à en juger par le clinicien traitant).
- Anomalie fœtale congénitale ou structurelle ou chromosomique importante connue.
- Rupture suspectée ou avérée des membranes fœtales au moment du recrutement.
CRAFT-IMG
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 14 + 0 et 23 + 6 semaines de gestation avec des antécédents de FDCS.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM, par ex. claustrophobie, IMC > 40 kg/m2 (en raison des limitations techniques du scanner) ou une femme avec un implant métallique non compatible IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cerclage transvaginal
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Le cerclage transvaginal est inséré chez les femmes présentant un risque élevé d'accouchement prématuré.
Cependant, on ne sait pas si cela, associé à la surveillance de la longueur cervicale, améliore l'incidence des naissances prématurées.
Le cerclage est posé sous analgésie régionale.
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Aucune intervention: Surveillance active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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CRAFT-OBS : nombre de participants avec un taux de naissances prématurées spontanées < 37 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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CRAFT-RCT : nombre de participants ayant eu un accouchement prématuré spontané <34 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CRAFT-OBS : Résultats de la grossesse et du nouveau-né à court terme, y compris un composite de la mortalité et de la morbidité néonatales.
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Nous évaluerons le nombre de mortinaissances antepartum/intrapartum ainsi que les décès néonatals avant la sortie des services néonatals.
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Jusqu'à 48 semaines
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CRAFT-OBS : nombre de participants présentant une issue périnatale défavorable, définie comme un résultat composite de décès (mortinaissances antepartum/intrapartum plus décès néonataux avant la sortie des services néonataux)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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CRAFT-OBS : nombre de participants qui ont accouché à moins de 34 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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CRAFT-OBS : Gestation à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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La proportion de participantes qui accouchent à chaque gestation de semaines complètes
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Jusqu'à 42 semaines
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CRAFT-OBS : Taux de fausses couches tardives (14+0-23+6 semaines)
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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CRAFT-OBS : Toutes les mesures de la longueur cervicale prises avant la naissance
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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CRAFT-OBS : Nombre de rendez-vous prénatals à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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CRAFT-OBS : Nombre d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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CRAFT-OBS : niveaux de protéine de fibronectine fœtale cervico-vaginale pris à n'importe quelle gestation si pris
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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CRAFT-OBS : Nombre d'interventions prénatales indiquées par échographie
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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CRAFT-OBS : Modélisation prédictive (application QUIPP) pour évaluer la capacité du CL et du fFN à déterminer le risque d'accouchement prématuré <34 et <37 semaines
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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CRAFT-OBS : nombre de participants présentant d'autres morbidités maternelles et fœtales, selon l'ensemble de résultats de base COPOP pour les études d'intervention sur les naissances prématurées
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Principaux résultats de la COPOP
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Jusqu'à 48 semaines
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CRAFT-RCT : nombre de participants présentant une issue périnatale indésirable
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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CRAFT-RCT : Gestation à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Proportion de participantes qui accouchent à chaque gestation des semaines révolues
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Jusqu'à 42 semaines
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CRAFT-RCT : nombre de femmes nécessitant l'insertion d'un cerclage de sauvetage (fait lorsque les membranes sont exposées ou bombées)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Jusqu'à 30 semaines
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CRAFT-RCT : Délai entre l'intervention et la livraison.
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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CRAFT-RCT - Frais de santé à 28 jours post-accouchement.
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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CRAFT-IMG : Preuve de lésion cervicale
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Taille de toute lésion cervicale et son emplacement vus sur les IRM ou les échographies
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Jusqu'à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 261294
- 42833 (Autre identifiant: CPMS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: IRAS 261294
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .