Cerclage po pełnym rozwarciu cesarskiego cięcia (CRAFT)
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dochodzenie w sprawie roli wcześniejszego cesarskiego cięcia w przyszłym porodzie przedwczesnym w ryzyku i strategiach zarządzania
CRAFT-OBS: badanie obserwacyjne; Ocena ryzyka ciąży przedwczesnej u kobiet po cięciu cesarskim w wywiadzie. To prospektywne badanie z wykorzystaniem uzyskanych klinicznie danych dotyczących długości szyjki macicy i ilościowych danych dotyczących fibronektyny płodu pomoże ustalić predykcyjny model porodu przedwczesnego <34 i <37 tygodni.
CRAFT-RCT: Randomizowana grupa kontrolna; Ocena leczenia krótkiej szyjki macicy u kobiet z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego po cięciu cesarskim przy pełnym rozwarciu
CRAFT-IMG: Podbadanie obrazowania; Pomoc w zrozumieniu mikro- i makrostrukturalnych cech szyjki macicy, które predysponują do porodu przedwczesnego u kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim z pełnym rozwarciem. Zostanie wykorzystany MRI i zaawansowany protokół ultrasonografii przezpochwowej oraz ocena, czy można uwidocznić zmiany strukturalne w szyjce macicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agnieszka Glazewska-Hallin
- Numer telefonu: 8151 020 7188
- E-mail: agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Waring
- Numer telefonu: michael.waring@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Agnieszka Glazewska-Hallin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CRAFT-OBS
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży poniżej 23+6 tygodnia ciąży z wywiadem cesarskiego cięcia podczas porodu.
- Ciąża pojedyncza.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody (z tłumaczem lub bez).
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 16 roku życia.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Poprzednie cesarskie cięcie wykonane przed porodem.
- Kobiety, u których rozpoczęto leczenie progesteronem, założeniem szwu okrężnego lub pessarem arabskim w ramach opieki lub innego badania naukowego
CRAFT-RCT:
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży do 23+6 tygodnia ciąży z FDCS w wywiadzie.
- Krótka szyjka macicy (<=25mm) w USG przezpochwowym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z uporczywym świeżym krwawieniem z pochwy widocznym w badaniu wziernikowym.
- Kobiety z widocznymi błonami płodowymi widocznymi w badaniu wziernikowym lub otwartą szyjką macicy w badaniu ultrasonograficznym.
- Kobiety z silnym bólem brzucha/objawami posocznicy (w ocenie lekarza prowadzącego).
- Znana istotna wrodzona lub strukturalna lub chromosomalna nieprawidłowość płodu.
- Podejrzenie lub udowodnione pęknięcie błon płodowych w momencie rekrutacji.
CRAFT-IMG
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży między 14+0 a 23+6 tygodniem ciąży z FDCS w wywiadzie.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI, m.in. klaustrofobii, BMI >40 kg/m2 (ze względu na ograniczenia techniczne skanera) lub kobiety z metalowym implantem niekompatybilnym z MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cerklat przezpochwowy
|
Przezpochwowy szew okrężny zakłada się u kobiet z dużym ryzykiem porodu przedwczesnego.
Nie wiadomo jednak, czy wraz z monitorowaniem długości szyjki macicy poprawia to częstość występowania przedwczesnych porodów.
Cerclage jest zakładany w znieczuleniu regionalnym.
|
|
Brak interwencji: Aktywne monitorowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CRAFT-OBS: Liczba uczestników ze wskaźnikiem spontanicznych urodzeń przedwczesnych < 37 tygodni ciąży
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Do 42 tygodni
|
|
CRAFT-RCT: Liczba uczestniczek z spontanicznym porodem przedwczesnym <34 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Do 42 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRAFT-OBS: Krótkoterminowa ciąża i wyniki noworodków, w tym połączenie śmierci i zachorowalności noworodków.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Ocenimy liczbę przedporodowych/śródporodowych martwych urodzeń oraz zgonów noworodków przed wypisem z oddziałów neonatologicznych.
|
Do 48 tygodni
|
|
CRAFT-OBS: Liczba uczestników z niekorzystnym wynikiem okołoporodowym, zdefiniowana jako złożony wynik zgonu (urodzenie martwego dziecka przed porodem/w trakcie porodu oraz zgony noworodków przed wypisem z oddziałów neonatologicznych)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
CRAFT-OBS: Liczba uczestniczek, które urodziły <34 tydzień ciąży
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Do 42 tygodni
|
|
|
CRAFT-OBS: Ciąża przy porodzie
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Odsetek uczestniczek, które rodziły w każdym zakończonym tygodniu ciąży
|
Do 42 tygodni
|
|
CRAFT-OBS: Wskaźnik późnych poronień (14+0-23+6 tygodni).
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Do 42 tygodni
|
|
|
CRAFT-OBS: Wszelkie pomiary długości szyjki macicy wykonane przed porodem
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Do 42 tygodni
|
|
|
CRAFT-OBS: Liczba wizyt w szpitalu przedporodowym
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Do 42 tygodni
|
|
|
CRAFT-OBS: Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Do 42 tygodni
|
|
|
CRAFT-OBS: poziom białka fibronektyny płodu w szyjce macicy i pochwie pobrany w dowolnej ciąży, jeśli został pobrany
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Do 42 tygodni
|
|
|
CRAFT-OBS: Liczba wskazywanych przez USG interwencji prenatalnych
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Do 42 tygodni
|
|
|
CRAFT-OBS: Modelowanie predykcyjne (aplikacja QUIPP) do oceny zdolności CL i fFN do określenia ryzyka porodu przedwczesnego <34 i <37 tygodni
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Do 42 tygodni
|
|
|
CRAFT-OBS: Liczba uczestniczek z innymi chorobami matki i płodu, zgodnie z podstawowymi wynikami COPOP dla badań interwencyjnych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Podstawowe wyniki COPOP
|
Do 48 tygodni
|
|
CRAFT-RCT: Liczba uczestników z niekorzystnym wynikiem okołoporodowym
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
CRAFT-RCT: Ciąża przy porodzie
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Odsetek uczestniczek, które rodziły w każdej ciąży z ukończonych tygodni
|
Do 42 tygodni
|
|
CRAFT-RCT: Liczba kobiet wymagających założenia ratunkowego szwu okrężnego (wykonywanego, gdy błony są odsłonięte lub wybrzuszone)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Do 30 tygodni
|
|
|
CRAFT-RCT: Czas między interwencją a porodem.
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Do 42 tygodni
|
|
|
CRAFT-RCT - Koszty zdrowotne po 28 dniach od porodu.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
CRAFT-IMG: Dowód na uraz szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Rozmiar każdej zmiany w szyjce macicy i jej lokalizacja widoczna na obrazach MRI lub USG
|
Do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 261294
- 42833 (Inny identyfikator: CPMS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: IRAS 261294
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .