Cerclage teljes tágítású császármetszés után (CRAFT)
2021. július 27. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Az előző szülési császármetszés szerepének vizsgálata a jövő koraszülési kockázataiban és kezelési stratégiáiban
CRAFT-OBS: Megfigyelési tanulmány; A koraszülés későbbi terhességi kockázatának értékelése olyan nőknél, akiknek a kórelőzményében korábban császármetszés szerepelt a vajúdás során. Ez a klinikailag megszerzett méhnyakhossz és kvantitatív magzati fibronektin adatok felhasználásával végzett prospektív vizsgálat segít a 34 hétnél fiatalabb és 37 hetesnél fiatalabb koraszülés prediktív modelljének felállításában.
CRAFT-RCT: Randomizált, kontrollált vizsgálati kar; A rövid méhnyak kezelésének értékelése olyan nőknél, akiknél nagy a koraszülés kockázata teljes tágítással végzett császármetszés után
CRAFT-IMG: Képalkotó résztanulmány; A méhnyakon belüli mikro- és makroszerkezeti sajátosságok megértésének elősegítése, amelyek hajlamosítanak a koraszülésre olyan nőknél, akik korábban teljes tágítású császármetszésen átestek. Ez MRI-t és fejlett transzvaginális ultrahang protokollt használ, és felméri, hogy láthatók-e a méhnyak szerkezeti elváltozásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Agnieszka Glazewska-Hallin
- Telefonszám: 8151 020 7188
- E-mail: agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Waring
- Telefonszám: michael.waring@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnieszka Glazewska-Hallin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
CRAFT-OBS
Bevételi kritériumok:
- 23+6 hetes terhesség alatti terhes nők, akiknek a kórelőzményében korábban császármetszés történt.
- Egyedülálló terhesség.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (tolmácstal vagy anélkül).
Kizárási kritériumok:
- 16 éven aluliak.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Korábbi császármetszés szülés előtt.
- Nők, akiknél progeszteronnal, cerclage-vel vagy arabin pesszáriummal kezdték a kezelést gondozásuk vagy más kutatási vizsgálat részeként
CRAFT-RCT:
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők 23+6 hetes terhességig, akiknek anamnézisében FDCS szerepel.
- Rövid méhnyak (<=25 mm) a transzvaginális ultrahangvizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos friss hüvelyi vérzéses nők a tükörvizsgálat során.
- Nők, akiknél a magzatburok látható a tükörvizsgálat során, vagy az ultrahangvizsgálat során a méhnyak nyitott.
- Súlyos hasi fájdalomban/szepszisben szenvedő nők (a kezelőorvos megítélése szerint).
- Ismert jelentős veleszületett vagy szerkezeti vagy kromoszómális magzati rendellenesség.
- Gyanított vagy bizonyított magzathártya-repedés a toborzás idején.
CRAFT-IMG
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők 14+0 és 23+6 hetes terhesség között, akiknek az anamnézisében FDCS szerepel.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai, pl. klausztrofóbia, BMI >40 kg/m2 (a szkenner technikai korlátai miatt), vagy nem MRI-kompatibilis fém implantátummal rendelkező nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzvaginális cerclage
|
A transzvaginális cerclage-t olyan nőknél helyezik be, akiknél nagy a koraszülés kockázata.
Nem ismert azonban, hogy ez a méhnyak hosszának monitorozása mellett javítja-e a koraszülések előfordulását.
A cerclage regionális fájdalomcsillapítás alatt kerül behelyezésre.
|
|
Nincs beavatkozás: Aktív megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CRAFT-OBS: Azon résztvevők száma, akiknél a spontán koraszülés aránya < 37 hetes terhesség
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
CRAFT-RCT: A spontán koraszülésben szenvedők száma <34 hetes terhességnél
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRAFT-OBS: Rövid távú terhesség és újszülöttkori eredmények, beleértve az újszülöttkori halálozás és megbetegedések összetettségét.
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Felmérjük a szülés előtti/szülésen belüli halvaszületések és az újszülöttkori halálozások számát az újszülöttgondozásból való elbocsátás előtt.
|
Akár 48 hétig
|
|
CRAFT-OBS: A kedvezőtlen perinatális kimenetelű résztvevők száma, a halálozás összetett kimeneteleként definiálva (szülés előtti/szülésen belüli halvaszületések plusz újszülöttkori elhalálozások az újszülöttgondozásból való elbocsátást megelőzően)
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Akár 48 hétig
|
|
|
CRAFT-OBS: Azon résztvevők száma, akik <34 hetes terhességet szültek
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
|
CRAFT-OBS: Terhesség szállításkor
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Azon résztvevők aránya, akik a teljes hét minden terhességében szültek
|
Akár 42 hétig
|
|
CRAFT-OBS: Késői vetélés (14+0-23+6 hét) aránya
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
|
CRAFT-OBS: Bármilyen méhnyakhossz-mérés, amelyet születés előtt végeztek
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
|
CRAFT-OBS: Szülés előtti kórházi rendelések száma
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
|
CRAFT-OBS: Kórházi felvételek száma
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
|
CRAFT-OBS: cervicovaginális magzati fibronektin fehérjeszintek bármely terhesség alatt, ha szedik
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
|
CRAFT-OBS: Ultrahanggal jelzett szülés előtti beavatkozások száma
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
|
CRAFT-OBS: Prediktív modellezés (QUIPP alkalmazás) annak értékelésére, hogy a CL és fFN képes-e meghatározni a 34 és 37 hét alatti koraszülés kockázatát
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
|
CRAFT-OBS: Az egyéb anyai és magzati megbetegedésekben szenvedők száma, a COPOP alaperedményei szerint a koraszülési beavatkozási vizsgálatokhoz
Időkeret: Akár 48 hétig
|
A COPOP alapvető eredményei
|
Akár 48 hétig
|
|
CRAFT-RCT: A kedvezőtlen perinatális kimenetelű résztvevők száma
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Akár 48 hétig
|
|
|
CRAFT-RCT: Terhesség szállításkor
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Azon résztvevők aránya, akik szültek minden egyes terhességi hét során
|
Akár 42 hétig
|
|
CRAFT-RCT: Azon nők száma, akiknek mentőkötél behelyezésére van szükség (amikor a membránok szabaddá válnak vagy kidudorodnak)
Időkeret: Akár 30 hétig
|
Akár 30 hétig
|
|
|
CRAFT-RCT: A beavatkozás és a szállítás közötti idő.
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
|
CRAFT-RCT – Egészségügyi költségek a szállítást követő 28 napon belül.
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Akár 48 hétig
|
|
|
CRAFT-IMG: A méhnyak sérülésének bizonyítéka
Időkeret: Akár 40 hétig
|
Bármely méhnyak elváltozás mérete és elhelyezkedése MRI-n vagy ultrahanggal látható
|
Akár 40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 261294
- 42833 (Egyéb azonosító: CPMS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: IRAS 261294
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .