Серкляж после полного расширения кесарева сечения (CRAFT)
27 июля 2021 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Исследование роли предыдущего кесарева сечения в родах в будущем риске преждевременных родов и стратегиях управления
CRAFT-OBS: наблюдательное исследование; Оценить риск преждевременных родов при последующей беременности у женщин с кесаревым сечением в анамнезе при установившихся родах. Это проспективное исследование с использованием клинически приобретенной длины шейки матки и количественных данных о фибронектине плода поможет создать прогностическую модель преждевременных родов <34 недель и <37 недель.
CRAFT-RCT: группа рандомизированного контролируемого исследования; Оценить лечение короткой шейки матки у женщин с высоким риском преждевременных родов после кесарева сечения при полном раскрытии.
CRAFT-IMG: дополнительное исследование изображений; Помочь понять микро- и макроструктурные особенности шейки матки, которые предрасполагают к преждевременным родам у женщин с полным раскрытием кесарева сечения в анамнезе. При этом будет использоваться МРТ и расширенный протокол трансвагинального УЗИ, а также будет оцениваться возможность визуализации структурных изменений в шейке матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Agnieszka Glazewska-Hallin
- Номер телефона: 8151 020 7188
- Электронная почта: agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Waring
- Номер телефона: michael.waring@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Agnieszka Glazewska-Hallin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
КРАФТ-ОБС
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте до 23+6 недель гестации с историей кесарева сечения в анамнезе в родах.
- Одноплодная беременность.
- Желание и возможность дать информированное согласие (с переводчиком или без него).
Критерий исключения:
- До 16 лет.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Предыдущее кесарево сечение, проведенное до родов.
- Женщины, которым было начато лечение прогестероном, серкляжем или арабиновым пессарием в рамках лечения или другого исследования
КРАФТ-РКТ:
Критерии включения:
- Беременные женщины до 23+6 недель гестации с наличием в анамнезе ФДКС.
- Короткая шейка матки (<=25 мм) при трансвагинальном УЗИ.
Критерий исключения:
- Женщины с постоянными свежими вагинальными кровотечениями, очевидными при осмотре в зеркалах.
- Женщины с видимыми плодными оболочками, очевидными при осмотре в зеркале или с открытой шейкой матки при ультразвуковом сканировании.
- Женщины с сильной болью в животе/признаками сепсиса (по оценке лечащего врача).
- Известные значительные врожденные, структурные или хромосомные аномалии плода.
- Подозрение или доказанный разрыв плодных оболочек в момент набора.
КРАФТ-ИМГ
Критерии включения:
- Беременные женщины между 14+0 и 23+6 неделями гестации с FDCS в анамнезе.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ, например. клаустрофобия, ИМТ >40 кг/м2 (из-за технических ограничений сканера) или женщина с металлическим имплантатом, не совместимым с МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансвагинальный серкляж
|
Трансвагинальный серкляж накладывают женщинам с высоким риском преждевременных родов.
Однако неизвестно, улучшает ли это наряду с мониторингом длины шейки матки частоту преждевременных родов.
Серкляж вводят под регионарной анестезией.
|
|
Без вмешательства: Активный мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CRAFT-OBS: количество участников со спонтанными преждевременными родами < 37 недель беременности
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
CRAFT-RCT: количество участников со спонтанными преждевременными родами <34 недель беременности
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CRAFT-OBS: Краткосрочные исходы беременности и новорожденных, включая совокупность неонатальной смертности и заболеваемости.
Временное ограничение: До 48 недель
|
Мы оценим количество дородовых/интранатальных мертворождений плюс неонатальную смертность до выписки из неонатального отделения.
|
До 48 недель
|
|
CRAFT-OBS: число участников с неблагоприятным перинатальным исходом, определяемым как комбинированный исход смерти (мертворождение в дородовом/интранатальном периоде плюс неонатальная смертность до выписки из неонатального отделения).
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
CRAFT-OBS: количество участниц, родивших на сроке менее 34 недель беременности.
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
|
КРАФТ-ОБС: Беременность при родах
Временное ограничение: До 42 недель
|
Доля участников, которые рожают на каждой беременности из полных недель
|
До 42 недель
|
|
КРАФТ-ОБС: частота поздних выкидышей (14+0-23+6 недель)
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
|
CRAFT-OBS: Любые измерения длины шейки матки, сделанные антенатально.
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
|
CRAFT-OBS: Количество посещений дородового стационара
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
|
КРАФТ-ОБС: Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
|
CRAFT-OBS: уровни шейно-влагалищного белка фибронектина плода, измеренные при любой беременности, если были взяты
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
|
CRAFT-OBS: количество ультразвуковых показаний дородовых вмешательств
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
|
CRAFT-OBS: прогнозное моделирование (приложение QUIPP) для оценки способности CL и fFN определять риск преждевременных родов <34 и <37 недель
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
|
CRAFT-OBS: количество участников с другими заболеваниями матери и плода в соответствии с набором основных результатов COPOP для исследований вмешательств при преждевременных родах.
Временное ограничение: До 48 недель
|
Основные результаты COPOP
|
До 48 недель
|
|
CRAFT-RCT: количество участников с неблагоприятным перинатальным исходом
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
CRAFT-RCT: Беременность при родах
Временное ограничение: До 42 недель
|
Доля участниц, которые рожают на каждой беременности из полных недель
|
До 42 недель
|
|
CRAFT-RCT: количество женщин, нуждающихся в наложении спасательного серкляжа (выполняется при обнажении или выпячивании плодных оболочек)
Временное ограничение: До 30 недель
|
До 30 недель
|
|
|
CRAFT-RCT: время между вмешательством и доставкой.
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
|
CRAFT-RCT — Медицинские расходы через 28 дней после родов.
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
CRAFT-IMG: Доказательства травмы шейки матки
Временное ограничение: До 40 недель
|
Размер любого поражения шейки матки и его расположение, видимые на МРТ или УЗИ
|
До 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 261294
- 42833 (Другой идентификатор: CPMS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: IRAS 261294
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .