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全扩张剖腹产后环扎术 (CRAFT)

2021年7月27日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

前次分娩剖宫​​产在未来早产风险和管理策略中的作用调查

CRAFT-OBS:观察研究;评估既往分娩剖宫产史的妇女随后发生早产的妊娠风险。 这项使用临床获得的宫颈长度和定量胎儿纤连蛋白数据的前瞻性研究将有助于建立小于 34 周和小于 37 周的早产预测模型。

CRAFT-RCT:随机对照试验组;评估全开宫剖腹产后早产高危女性宫颈短的治疗

CRAFT-IMG:成像子研究;帮助了解子宫颈内的微观和宏观结构特征,这些特征容易导致之前进行过完全扩张剖腹产的妇女早产。 这将使用 MRI 和先进的经阴道超声方案,并评估是否可以在子宫颈中看到结构变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Michael Waring
  • 电话号码:michael.waring@kcl.ac.uk

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Agnieszka Glazewska-Hallin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

工艺-OBS

纳入标准:

  • 妊娠 23+6 周以下且有分娩剖腹产史的孕妇。
  • 单胎妊娠。
  • 愿意并能够给予知情同意(有或没有口译员)。

排除标准:

  • 16岁以下。
  • 无法给予知情同意。
  • 先前的剖腹产在分娩前进行。
  • 作为护理或其他研究的一部分,已开始使用黄体酮、环扎术或阿拉伯子宫托进行管理的女性

CRAFT-RCT:

纳入标准:

  • 妊娠 23+6 周以下有 FDCS 病史的孕妇。
  • 经阴道超声扫描显示子宫颈短 (<=25mm)。

排除标准:

  • 窥器检查中明显有持续新鲜阴道出血的女性。
  • 在窥镜检查中明显可见胎膜或在超声扫描中打开子宫颈的女性。
  • 有严重腹痛/败血症证据的女性(由主治医师判断)。
  • 已知显着的先天性或结构性或染色体胎儿异常。
  • 募集时疑似或证实胎膜破裂。

工艺IMG

纳入标准:

  • 妊娠 14+0 至 23+6 周之间且有 FDCS 病史的孕妇。

排除标准:

  • MRI 的禁忌症,例如 幽闭恐惧症、BMI >40 kg/m2(由于扫描仪的技术限制)或使用与 MRI 不兼容的金属植入物的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经阴道环扎术
经阴道环扎术适用于早产风险高的女性。 然而,尚不清楚这与宫颈长度监测是否会改善早产的发生率。 环扎术是在局部镇痛下插入的。
无干预:主动监控

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CRAFT-OBS:自发性早产率 < 妊娠 37 周的参与者人数
大体时间:长达 42 周
长达 42 周
CRAFT-RCT:自发性早产 <34 周妊娠的参与者人数
大体时间:长达 42 周
长达 42 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CRAFT-OBS:短期妊娠和新生儿结局,包括新生儿死亡和发病率的综合结果。
大体时间:长达 48 周
我们将在新生儿服务出院前评估产前/产时死产和新生儿死亡的数量。
长达 48 周
CRAFT-OBS:围产期结局不良的参与者人数,定义为死亡的复合结局(产前/产时死产加上新生儿服务出院前的新生儿死亡)
大体时间:长达 48 周
长达 48 周
CRAFT-OBS:妊娠小于 34 周的参与者人数
大体时间:长达 42 周
长达 42 周
CRAFT-OBS:交付时的孕育
大体时间:长达 42 周
在完整周的每个妊娠中分娩的参与者比例
长达 42 周
CRAFT-OBS:晚期流产(14+0-23+6周)率
大体时间:长达 42 周
长达 42 周
CRAFT-OBS:产前进行的任何宫颈长度测量
大体时间:长达 42 周
长达 42 周
CRAFT-OBS:产前医院预约次数
大体时间:长达 42 周
长达 42 周
CRAFT-OBS:入院人数
大体时间:长达 42 周
长达 42 周
CRAFT-OBS:在任何妊娠期采集的宫颈阴道胎儿纤连蛋白水平
大体时间:长达 42 周
长达 42 周
CRAFT-OBS:超声指示产前干预的数量
大体时间:长达 42 周
长达 42 周
CRAFT-OBS:预测模型(QUIPP 应用程序)评估 CL 和 fFN 确定 34 周和 37 周以下早产风险的能力
大体时间:长达 42 周
长达 42 周
CRAFT-OBS:根据早产干预研究的 COPOP 核心结果集,患有其他孕产妇和胎儿疾病的参与者人数
大体时间:长达 48 周
COPOP 核心成果
长达 48 周
CRAFT-RCT:围产期不良结局的参与者人数
大体时间:长达 48 周
长达 48 周
CRAFT-RCT:分娩时的妊娠
大体时间:长达 42 周
在完整周的每个妊娠期分娩的参与者比例
长达 42 周
CRAFT-RCT:需要插入救援环扎术的女性人数(在膜暴露或鼓胀时完成)
大体时间:长达 30 周
长达 30 周
CRAFT-RCT:干预和分娩之间的时间。
大体时间:长达 42 周
长达 42 周
CRAFT-RCT - 产后 28 天的健康费用。
大体时间:长达 48 周
长达 48 周
CRAFT-IMG:颈椎损伤的证据
大体时间:长达 40 周
在 MRI 或超声波扫描中看到的任何宫颈病变的大小及其位置
长达 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月2日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 261294
  • 42833 (其他标识符:CPMS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符:IRAS 261294

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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早产的临床试验

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