Cerclage na volledige ontsluiting keizersnede (CRAFT)
27 juli 2021 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Een onderzoek naar de rol van de vorige in de bevalling keizersnede in toekomstige vroeggeboorterisico's en managementstrategieën
CRAFT-OBS: observatieonderzoek; Om het daaropvolgende zwangerschapsrisico op vroeggeboorte te evalueren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede bij gevestigde bevalling. Deze prospectieve studie met behulp van klinisch verkregen cervicale lengte en kwantitatieve gegevens over foetaal fibronectine zal helpen bij het opstellen van een voorspellend model voor vroeggeboorte <34 weken en <37 weken.
CRAFT-RCT: gerandomiseerde gecontroleerde proefarm; Om de behandeling van een korte baarmoederhals te beoordelen bij vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte na een keizersnede bij volledige ontsluiting
CRAFT-IMG: deelonderzoek beeldvorming; Om te helpen bij het begrijpen van micro- en macrostructurele kenmerken in de baarmoederhals die predisponeren voor vroeggeboorte bij vrouwen met een eerdere keizersnede met volledige dilatatie. Dit zal MRI en een geavanceerd transvaginaal echografieprotocol gebruiken en beoordelen of structurele veranderingen in de baarmoederhals kunnen worden gevisualiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Agnieszka Glazewska-Hallin
- Telefoonnummer: 8151 020 7188
- E-mail: agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Waring
- Telefoonnummer: michael.waring@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Agnieszka Glazewska-Hallin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
CRAFT-OBS
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 23+6 weken met een voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede tijdens de bevalling.
- Eenling zwangerschap.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (met of zonder tolk).
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 16 jaar.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vorige keizersnede uitgevoerd vóór de bevalling.
- Vrouwen bij wie de behandeling is gestart met progesteron, een cerclage- of arabinepessarium als onderdeel van hun zorg of een ander onderzoek
CRAFT-RCT:
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tot 23+6 weken zwangerschap met een voorgeschiedenis van FDCS.
- Korte baarmoederhals (<=25 mm) op transvaginale echografie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met aanhoudende verse vaginale bloedingen zichtbaar bij speculumonderzoek.
- Vrouwen met zichtbare foetale vliezen duidelijk bij speculumonderzoek of open baarmoederhals bij echografie.
- Vrouwen met hevige buikpijn/met tekenen van sepsis (zoals beoordeeld door behandelend arts).
- Bekende significante congenitale of structurele of chromosomale foetale afwijking.
- Vermoedelijke of bewezen breuk van de foetale vliezen op het moment van werving.
CRAFT-IMG
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen 14+0 en 23+6 weken zwangerschap met een voorgeschiedenis van FDCS.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI, b.v. claustrofobie, BMI >40 kg/m2 (vanwege technische beperkingen van de scanner) of een vrouw met een niet-MRI-compatibel metalen implantaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transvaginale cerclage
|
Transvaginale cerclage wordt ingebracht bij vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte.
Het is echter niet bekend of dit naast het monitoren van de baarmoederhals de incidentie van vroeggeboorte verbetert.
De cerclage wordt ingebracht onder regionale analgesie.
|
|
Geen tussenkomst: Actieve bewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CRAFT-OBS: Aantal deelnemers met spontane vroeggeboorte < 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Tot 42 weken
|
|
CRAFT-RCT: Aantal deelnemers met spontane vroeggeboorte <34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Tot 42 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRAFT-OBS: Uitkomsten van zwangerschap op korte termijn en neonatale uitkomsten, inclusief een samenstelling van neonatale sterfte en morbiditeit.
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
We beoordelen het aantal antepartum/intrapartum doodgeboorten plus neonatale sterfgevallen voorafgaand aan het ontslag uit de neonatale dienst.
|
Tot 48 weken
|
|
CRAFT-OBS: aantal deelnemers met ongunstige perinatale uitkomst, gedefinieerd als een samengestelde uitkomst van overlijden (antepartum/intrapartum doodgeboorte plus neonatale sterfte voorafgaand aan ontslag uit de neonatale dienst)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
|
CRAFT-OBS: Aantal deelnemers dat <34 weken zwangerschap beval
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Tot 42 weken
|
|
|
CRAFT-OBS: Dracht bij aflevering
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Het percentage deelnemers dat bij elke zwangerschap van voltooide weken bevalt
|
Tot 42 weken
|
|
CRAFT-OBS: percentage late miskramen (14+0-23+6 weken).
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Tot 42 weken
|
|
|
CRAFT-OBS: alle metingen van de cervicale lengte die antenataal zijn uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Tot 42 weken
|
|
|
CRAFT-OBS: aantal prenatale ziekenhuisafspraken
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Tot 42 weken
|
|
|
CRAFT-OBS: Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Tot 42 weken
|
|
|
CRAFT-OBS: cervicovaginale foetale fibronectine-eiwitniveaus genomen bij elke zwangerschap indien ingenomen
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Tot 42 weken
|
|
|
CRAFT-OBS: Aantal echografie geïndiceerde prenatale interventies
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Tot 42 weken
|
|
|
CRAFT-OBS: Voorspellende modellering (QUIPP-app) om het vermogen van CL en fFN te evalueren om het risico op vroeggeboorte <34 en <37 weken te bepalen
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Tot 42 weken
|
|
|
CRAFT-OBS: aantal deelnemers met andere maternale en foetale morbiditeiten, volgens de COPOP-kernuitkomstenset voor vroeggeboorte-interventieonderzoeken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
COPOP kernresultaten
|
Tot 48 weken
|
|
CRAFT-RCT: aantal deelnemers met een ongunstige perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
|
CRAFT-RCT: Dracht bij bevalling
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Percentage deelnemers dat bij elke zwangerschap van voltooide weken bevalt
|
Tot 42 weken
|
|
CRAFT-RCT: aantal vrouwen dat een reddingscerclage nodig heeft (uitgevoerd wanneer de vliezen blootliggen of uitpuilen)
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Tot 30 weken
|
|
|
CRAFT-RCT: Tijd tussen interventie en levering.
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Tot 42 weken
|
|
|
CRAFT-RCT - Gezondheidskosten 28 dagen na levering.
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
|
CRAFT-IMG: Bewijs van cervicaal letsel
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Grootte van elke cervicale laesie en de locatie die te zien is op MRI- of echografie
|
Tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 261294
- 42833 (Andere identificatie: CPMS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: IRAS 261294
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .