Cerclagem após cesariana com dilatação total (CRAFT)
27 de julho de 2021 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Uma investigação sobre o papel da cesariana anterior no trabalho de parto no futuro risco de parto prematuro e estratégias de gerenciamento
CRAFT-OBS: Estudo Observacional; Avaliar o risco de gravidez subsequente de parto prematuro em mulheres com história de cesariana anterior em trabalho de parto estabelecido. Este estudo prospectivo usando comprimento cervical adquirido clinicamente e dados quantitativos de fibronectina fetal ajudará a estabelecer um modelo preditivo de nascimento prematuro <34 semanas e <37 semanas.
CRAFT-RCT: braço de ensaio randomizado controlado; Avaliar o tratamento para colo curto em mulheres com alto risco de parto prematuro após cesariana com dilatação total
CRAFT-IMG: Subestudo de imagem; Ajudar na compreensão das características micro e macroestruturais do colo do útero que predispõem ao parto prematuro em mulheres com cesariana prévia de dilatação total. Isso usará ressonância magnética e um protocolo avançado de ultrassom transvaginal e avaliará se as alterações estruturais podem ser visualizadas no colo do útero.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agnieszka Glazewska-Hallin
- Número de telefone: 8151 020 7188
- E-mail: agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Michael Waring
- Número de telefone: michael.waring@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Agnieszka Glazewska-Hallin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CRAFT-OBS
Critério de inclusão:
- Gestantes com menos de 23+6 semanas de gestação com história de cesariana anterior em trabalho de parto.
- Gravidez única.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado (com ou sem intérprete).
Critério de exclusão:
- Menores de 16 anos.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Cesárea anterior realizada antes do trabalho de parto.
- Mulheres que iniciaram tratamento com progesterona, cerclagem ou pessário de arábica como parte de seus cuidados ou outro estudo de pesquisa
CRAFT-RCT:
Critério de inclusão:
- Gestantes até 23+6 semanas de gestação com história de FDCS.
- Colo curto (<=25mm) na ultrassonografia transvaginal.
Critério de exclusão:
- Mulheres com sangramento vaginal fresco persistente evidente no exame especular.
- Mulheres com membranas fetais visíveis evidentes no exame especular ou colo do útero aberto na ultrassonografia.
- Mulheres com dor abdominal intensa/evidência de sepse (conforme avaliado pelo médico assistente).
- Anomalia fetal congênita, estrutural ou cromossômica significativa conhecida.
- Ruptura suspeita ou comprovada das membranas fetais no momento do recrutamento.
CRAFT-IMG
Critério de inclusão:
- Gestantes entre 14+0 e 23+6 semanas de gestação com história de FDCS.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética, por ex. claustrofobia, IMC >40 kg/m2 (devido a limitações técnicas do scanner) ou uma mulher com implante metálico não compatível com RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cerclagem transvaginal
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A cerclagem transvaginal é inserida em mulheres com alto risco de parto prematuro.
No entanto, não se sabe se isso, juntamente com o monitoramento do comprimento cervical, melhora a incidência de parto prematuro.
A cerclagem é inserida sob analgesia regional.
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Sem intervenção: Monitoramento ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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CRAFT-OBS: Número de participantes com taxa de parto prematuro espontâneo < 37 semanas de gestação
Prazo: Até 42 semanas
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Até 42 semanas
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CRAFT-RCT: Número de participantes com parto prematuro espontâneo <34 semanas de gestação
Prazo: Até 42 semanas
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Até 42 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CRAFT-OBS: Gravidez de curto prazo e resultados neonatais, incluindo um composto de morte e morbidade neonatal.
Prazo: Até 48 semanas
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Avaliaremos o número de natimortos anteparto/intraparto mais óbitos neonatais antes da alta dos serviços neonatais.
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Até 48 semanas
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CRAFT-OBS: Número de participantes com resultado perinatal adverso, definido como um resultado composto de óbito (natimortos anteparto/intraparto mais óbitos neonatais antes da alta dos serviços neonatais)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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CRAFT-OBS: Número de participantes que deram à luz <34 semanas de gestação
Prazo: Até 42 semanas
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Até 42 semanas
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CRAFT-OBS: Gestação ao Parto
Prazo: Até 42 semanas
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A proporção de participantes que dão à luz a cada gestação de semanas completas
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Até 42 semanas
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CRAFT-OBS: taxa de aborto tardio (14+0-23+6 semanas)
Prazo: Até 42 semanas
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Até 42 semanas
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CRAFT-OBS: Quaisquer medidas de comprimento cervical tomadas antes do nascimento
Prazo: Até 42 semanas
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Até 42 semanas
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CRAFT-OBS: Número de consultas hospitalares de pré-natal
Prazo: Até 42 semanas
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Até 42 semanas
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CRAFT-OBS: Número de internações hospitalares
Prazo: Até 42 semanas
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Até 42 semanas
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CRAFT-OBS: níveis de proteína de fibronectina fetal cervicovaginal medidos em qualquer gestação, se tomados
Prazo: Até 42 semanas
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Até 42 semanas
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CRAFT-OBS: Número de intervenções pré-natais indicadas por ultrassom
Prazo: Até 42 semanas
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Até 42 semanas
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CRAFT-OBS: Modelagem preditiva (aplicativo QUIPP) para avaliar a capacidade de CL e fFN de determinar o risco de parto prematuro <34 e <37 semanas
Prazo: Até 42 semanas
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Até 42 semanas
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CRAFT-OBS: Número de participantes com outras morbidades maternas e fetais, de acordo com o resultado principal do COPOP definido para estudos de intervenção de parto prematuro
Prazo: Até 48 semanas
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Principais resultados do COPOP
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Até 48 semanas
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CRAFT-RCT: Número de participantes com resultado perinatal adverso
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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CRAFT-RCT: Gestação no parto
Prazo: Até 42 semanas
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Proporção de participantes que dão à luz em cada gestação de semanas completas
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Até 42 semanas
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CRAFT-RCT: Número de mulheres que necessitam de inserção de uma cerclagem de resgate (feita quando as membranas estão expostas ou protuberantes)
Prazo: Até 30 semanas
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Até 30 semanas
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CRAFT-RCT: Tempo entre a intervenção e o parto.
Prazo: Até 42 semanas
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Até 42 semanas
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CRAFT-RCT - Custos de saúde 28 dias após o parto.
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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CRAFT-IMG: Evidência de lesão cervical
Prazo: Até 40 semanas
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Tamanho de qualquer lesão cervical e sua localização vista em exames de ressonância magnética ou ultrassonografia
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Até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 261294
- 42833 (Outro identificador: CPMS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: IRAS 261294
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .