Cerclage täyden laajennuksen keisarileikkauksen jälkeen (CRAFT)
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tutkimus aiemman synnytyksen keisarileikkauksen roolista tulevaisuuden ennenaikaisen synnytyksen riski- ja hallintastrategioissa
CRAFT-OBS: Observational Study; Arvioida ennenaikaisen synnytyksen myöhemmän raskauden riskiä naisilla, joille on aiemmin tehty keisarileikkaus vakiintuneen synnytyksen aikana. Tämä prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään kliinisesti hankittua kohdunkaulan pituutta ja kvantitatiivisia sikiön fibronektiinitietoja, auttaa luomaan ennakoivan mallin ennenaikaisesta synnytyksestä <34 viikkoa ja <37 viikkoa.
CRAFT-RCT: Satunnaistettu kontrolloitu koeryhmä; Lyhyen kohdunkaulan hoidon arvioiminen naisilla, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski keisarinleikkauksen jälkeen täydellä laajennuksella
CRAFT-IMG: Kuvantamisen osatutkimus; Auttaa ymmärtämään kohdunkaulan mikro- ja makrorakenteellisia piirteitä, jotka altistavat ennenaikaiselle synnytykselle naisilla, joilla on aikaisempi täysin laajentuva keisarileikkaus. Tämä käyttää MRI:tä ja kehittynyttä transvaginaalista ultraääniprotokollaa ja arvioimaan, voidaanko kohdunkaulassa havaita rakenteellisia muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnieszka Glazewska-Hallin
- Puhelinnumero: 8151 020 7188
- Sähköposti: agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Waring
- Puhelinnumero: michael.waring@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Glazewska-Hallin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
CRAFT-OBS
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 23+6 raskausviikon raskaana olevat naiset, joilla on aiemmin tehty keisarileikkaus synnytyksen aikana.
- Yksittäinen raskaus.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen (tulkin kanssa tai ilman).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Edellinen keisarileikkaus tehty ennen synnytystä.
- Naiset, joille on aloitettu hoito progesteronilla, cerklagella tai arabiinin pessaarilla osana hoitoa tai muuta tutkimusta
CRAFT-RCT:
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 23+6 raskausviikkoon asti, joilla on ollut FDCS.
- Lyhyt kohdunkaula (<=25 mm) transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on jatkuvasti tuoretta emättimen verenvuotoa, joka näkyy tähystimen tutkimuksessa.
- Naiset, joiden sikiökalvot näkyvät tähystystutkimuksessa tai avoin kohdunkaula ultraäänitutkimuksessa.
- Naiset, joilla on voimakasta vatsakipua / todisteita sepsisestä (käytävän lääkärin arvioiden mukaan).
- Tunnettu merkittävä synnynnäinen tai rakenteellinen tai kromosominen sikiön poikkeavuus.
- Epäilty tai todistettu sikiön kalvon repeämä työhönottohetkellä.
CRAFT-IMG
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 14+0–23+6 raskausviikolla, joilla on ollut FDCS.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet, esim. klaustrofobia, BMI > 40 kg/m2 (skannerin teknisistä rajoituksista johtuen) tai naisilla, joilla on ei-MRI-yhteensopiva metallinen implantti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transvaginaalinen verisuoni
|
Transvaginaalinen hammaskive asetetaan naisille, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski.
Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako tämä kohdunkaulan pituuden seurannan ohella ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuutta.
Serklaasi asetetaan alueellisen analgesian alla.
|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CRAFT-OBS: Osallistujien määrä, joiden spontaani ennenaikainen syntymä on < 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
CRAFT-RCT: Osallistujien määrä, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys <34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRAFT-OBS: Lyhytaikainen raskaus ja vastasyntyneet, mukaan lukien vastasyntyneiden kuoleman ja sairastuvuuden yhdistelmä.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Arvioimme synnytystä edeltäneiden/synnytyksensisäisten kuolleena syntyneiden ja vastasyntyneiden kuolleiden lukumäärän ennen kotiutumista vastasyntyneiden palveluista.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
CRAFT-OBS: Osallistujien määrä, joilla on haitallinen perinataalinen lopputulos, joka määritellään kuoleman yhdistelmänä (synnytystä edeltävät/synnytyksensisäiset kuolleena syntyneet sekä vastasyntyneiden kuolemat ennen vastasyntyneiden palveluista kotiutumista)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
CRAFT-OBS: Osallistujien määrä, jotka synnyttävät <34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
|
CRAFT-OBS: Raskaus synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka synnyttävät jokaisessa raskausviikossa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
CRAFT-OBS: Myöhäinen keskenmeno (14+0-23+6 viikkoa).
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
|
CRAFT-OBS: Kaikki kohdunkaulan pituuden mittaukset, jotka on otettu ennen syntymää
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
|
CRAFT-OBS: synnytystä edeltävien sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
|
CRAFT-OBS: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
|
CRAFT-OBS: kohdunkaulan ja sikiön fibronektiiniproteiinitasot mitattuna missä tahansa raskaudessa, jos niitä otetaan
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
|
CRAFT-OBS: Ultraääni indikoitujen synnytystä edeltävien interventioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
|
CRAFT-OBS: Ennustava mallinnus (QUIPP-sovellus) arvioimaan CL:n ja fFN:n kykyä määrittää ennenaikaisen synnytyksen riski <34 ja <37 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
|
CRAFT-OBS: Osallistujien määrä, joilla on muita äidin ja sikiön sairastumisia, COPOP-ydintulosten mukaisesti ennenaikaisen synnytyksen interventiotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
COPOPin ydintulokset
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
CRAFT-RCT: Osallistujien määrä, joilla on haitallinen perinataalinen lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
CRAFT-RCT: Raskaus synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka synnyttävät jokaisessa raskaudessa päättyneiden viikkojen aikana
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
CRAFT-RCT: Niiden naisten lukumäärä, jotka tarvitsevat pelastusleikkauksen (tehty, kun kalvot paljastuvat tai pullistuvat)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
|
CRAFT-RCT: Aika väliintulon ja toimituksen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
|
CRAFT-RCT - Terveyskulut 28 päivää toimituksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
CRAFT-IMG: Todiste kohdunkaulan vauriosta
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Minkä tahansa kohdunkaulan leesion koko ja sijainti magneettikuvauksessa tai ultraäänitutkimuksessa
|
Jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 261294
- 42833 (Muu tunniste: CPMS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: IRAS 261294
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .