완전 확장 후 결찰 제왕절개 (CRAFT)
2021년 7월 27일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
미래의 조산 위험 및 관리 전략에서 분만 제왕절개에서 이전의 역할에 대한 조사
CRAFT-OBS: 관찰 연구; 확립된 노동에서 이전 제왕절개 병력이 있는 여성에서 조산의 후속 임신 위험을 평가합니다. 임상적으로 획득한 자궁경부 길이와 양적 태아 피브로넥틴 데이터를 사용하는 이 전향적 연구는 34주 미만 및 37주 미만의 조산 예측 모델을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
CRAFT-RCT: 무작위 대조 시험 부문; 완전 확장 시 제왕절개 후 조산 위험이 높은 여성의 짧은 자궁경부에 대한 치료 평가
CRAFT-IMG: 이미징 하위 연구; 이전에 완전 확장 제왕 절개를 한 여성의 조산 경향이 있는 자궁경부 내의 미세 및 거시 구조적 특징에 대한 이해를 돕습니다. 이것은 MRI와 고급 경질 초음파 프로토콜을 사용하고 자궁경부에서 구조적 변화를 시각화할 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agnieszka Glazewska-Hallin
- 전화번호: 8151 020 7188
- 이메일: agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Waring
- 전화번호: michael.waring@kcl.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Agnieszka Glazewska-Hallin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
크래프트-OBS
포함 기준:
- 이전 제왕절개 분만 이력이 있는 임신 23+6주 미만의 임산부.
- 싱글톤 임신.
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다(통역사 유무에 관계없이).
제외 기준:
- 16세 미만.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 이전 제왕 절개는 분만 전에 수행되었습니다.
- 치료 또는 다른 연구 연구의 일환으로 프로게스테론, 결찰 또는 아라빈 페서리로 관리를 시작한 여성
크래프트-RCT:
포함 기준:
- FDCS 병력이 있는 임신 23+6주까지의 임산부.
- 경질 초음파 스캔에서 짧은 자궁경부(<=25mm).
제외 기준:
- 검경 검사에서 지속적인 신선한 질 출혈이 있는 여성.
- 검경 검사 또는 초음파 스캔에서 열린 자궁경부에서 분명한 태아막이 보이는 여성.
- 심한 복통/패혈증의 증거가 있는 여성(주치의가 판단함).
- 알려진 중대한 선천적 또는 구조적 또는 염색체 태아 이상.
- 모집 당시 태아 세포막의 파열이 의심되거나 입증되었습니다.
크래프트-IMG
포함 기준:
- FDCS 병력이 있는 임신 14+0~23+6주 사이의 임산부.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기, 예. 폐소공포증, BMI >40kg/m2(스캐너의 기술적 한계로 인해) 또는 비MRI 호환 금속 이식을 받은 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 경질 결찰
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질식 결찰은 조산의 위험이 높은 여성에게 삽입됩니다.
그러나 이것이 자궁경부 길이 모니터링과 함께 조산의 발생률을 향상시키는지는 알려지지 않았습니다.
cerclage는 국부 진통제로 삽입됩니다.
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간섭 없음: 활성 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CRAFT-OBS: 자연 조산율 < 임신 37주인 참가자 수
기간: 최대 42주
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최대 42주
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CRAFT-RCT: 임신 34주 미만의 자연 조산을 한 참가자 수
기간: 최대 42주
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최대 42주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRAFT-OBS: 단기 임신 및 신생아 결과(신생아 사망 및 이환율의 복합 포함).
기간: 최대 48주
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신생아 서비스에서 퇴원하기 전에 분만 전/분만 중 사산 및 신생아 사망의 수를 평가합니다.
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최대 48주
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CRAFT-OBS: 사망의 복합 결과로 정의된 불리한 주산기 결과를 가진 참가자 수(산전/분만 중 사산 + 신생아 서비스 퇴원 전 신생아 사망)
기간: 최대 48주
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최대 48주
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CRAFT-OBS: 임신 34주 미만을 분만하는 참가자 수
기간: 최대 42주
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최대 42주
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CRAFT-OBS: 분만 시 임신
기간: 최대 42주
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완료된 주의 각 임신 기간에 출산하는 참가자의 비율
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최대 42주
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CRAFT-OBS: 만기 유산(14+0-23+6주)율
기간: 최대 42주
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최대 42주
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CRAFT-OBS: 산전에서 측정한 모든 자궁경부 길이 측정
기간: 최대 42주
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최대 42주
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CRAFT-OBS: 산전 병원 예약 수
기간: 최대 42주
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최대 42주
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CRAFT-OBS: 병원 입원 수
기간: 최대 42주
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최대 42주
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CRAFT-OBS: 모든 임신 기간에 섭취한 자궁경질 태아 피브로넥틴 단백질 수치
기간: 최대 42주
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최대 42주
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CRAFT-OBS: 초음파 표시 산전 중재 횟수
기간: 최대 42주
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최대 42주
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CRAFT-OBS: 34주 미만 및 37주 미만의 조산 위험을 결정하는 CL 및 fFN의 능력을 평가하기 위한 예측 모델링(QUIPP 앱)
기간: 최대 42주
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최대 42주
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CRAFT-OBS: 조산 중재 연구를 위해 설정된 COPOP 핵심 결과에 따라 다른 산모 및 태아 이환율이 있는 참가자 수
기간: 최대 48주
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COPOP 핵심성과
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최대 48주
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CRAFT-RCT: 불리한 주산기 결과를 가진 참가자의 수
기간: 최대 48주
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최대 48주
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CRAFT-RCT: 분만 시 임신
기간: 최대 42주
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완료된 주의 각 임신 기간에 출산하는 참가자의 비율
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최대 42주
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CRAFT-RCT: 구조 결찰을 삽입해야 하는 여성의 수(막이 노출되거나 부풀어오를 때 실시)
기간: 최대 30주
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최대 30주
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CRAFT-RCT: 개입과 전달 사이의 시간.
기간: 최대 42주
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최대 42주
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CRAFT-RCT - 배송 후 28일의 건강 비용.
기간: 최대 48주
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최대 48주
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CRAFT-IMG: 자궁경부 손상의 증거
기간: 최대 40주
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MRI 또는 초음파 스캔에서 보이는 자궁경부 병변의 크기 및 위치
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최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
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