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Cerchiaggio dopo taglio cesareo a dilatazione completa (CRAFT)

27 luglio 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un'indagine sul ruolo del parto cesareo precedente nel travaglio nel futuro rischio di parto pretermine e strategie di gestione

CRAFT-OBS: studio osservazionale; Per valutare il rischio di gravidanza successiva di parto pretermine nelle donne con una storia di precedente taglio cesareo in travaglio stabilito. Questo studio prospettico che utilizza la lunghezza cervicale acquisita clinicamente e i dati quantitativi sulla fibronectina fetale contribuirà a stabilire un modello predittivo di nascita pretermine <34 settimane e <37 settimane.

CRAFT-RCT: braccio di studio controllato randomizzato; Per valutare il trattamento per la cervice corta nelle donne ad alto rischio di parto pretermine a seguito di un taglio cesareo a piena dilatazione

CRAFT-IMG: sottostudio sull'imaging; Aiutare a comprendere le caratteristiche micro e macrostrutturali all'interno della cervice che predispongono al parto pretermine nelle donne con un precedente taglio cesareo a dilatazione completa. Questo utilizzerà la risonanza magnetica e un protocollo ecografico transvaginale avanzato e per valutare se i cambiamenti strutturali possono essere visualizzati nella cervice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael Waring
  • Numero di telefono: michael.waring@kcl.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Agnieszka Glazewska-Hallin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRAFT-OBS

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età inferiore a 23+6 settimane di gestazione con una storia di precedente taglio cesareo durante il travaglio.
  • Gravidanza singola.
  • Disponibilità e capacità di dare il consenso informato (con o senza interprete).

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 16 anni di età.
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Precedente taglio cesareo effettuato prima del travaglio.
  • Donne che hanno iniziato la gestione con progesterone, un cerchiaggio o un pessario arabo come parte della loro cura o di un altro studio di ricerca

CRAFT-RCT:

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza fino a 23+6 settimane di gestazione con una storia di FDCS.
  • Cervice corta (<=25 mm) all'ecografia transvaginale.

Criteri di esclusione:

  • Donne con persistente sanguinamento vaginale fresco evidente all'esame speculum.
  • Donne con membrane fetali visibili all'esame speculum o cervice aperta all'ecografia.
  • Donne con forte dolore addominale/evidenza di sepsi (secondo il giudizio del medico curante).
  • Anomalia fetale congenita o strutturale o cromosomica significativa nota.
  • Sospetta o comprovata rottura delle membrane fetali al momento del reclutamento.

CRAFT-IMG

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra 14+0 e 23+6 settimane di gestazione con una storia di FDCS.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. claustrofobia, BMI >40 kg/m2 (a causa di limitazioni tecniche dello scanner) o una donna con un impianto metallico non compatibile con la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cerchiaggio transvaginale
Procedura: Inserimento di cerchiaggio transvaginale
Il cerchiaggio transvaginale viene inserito nelle donne ad alto rischio di parto pretermine. Tuttavia non è noto se questo insieme al monitoraggio della lunghezza cervicale migliori l'incidenza della nascita pretermine. Il cerchiaggio viene inserito sotto analgesia regionale.
Nessun intervento: Monitoraggio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CRAFT-OBS: numero di partecipanti con tasso di natalità pretermine spontanea < 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
CRAFT-RCT: numero di partecipanti con parto pretermine spontaneo <34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRAFT-OBS: gravidanza a breve termine ed esiti neonatali, incluso un composito di morte neonatale e morbilità.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Valuteremo il numero di nati morti antepartum/intrapartum più i decessi neonatali prima della dimissione dai servizi neonatali.
Fino a 48 settimane
CRAFT-OBS: numero di partecipanti con esito perinatale avverso, definito come esito composito di morte (nati morti antepartum/intrapartum più morti neonatali prima della dimissione dai servizi neonatali)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
CRAFT-OBS: numero di partecipanti che partoriscono <34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
CRAFT-OBS: Gestazione al parto
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
La proporzione di partecipanti che partoriscono a ogni gestazione di settimane completate
Fino a 42 settimane
CRAFT-OBS: tasso di aborto spontaneo tardivo (14+0-23+6 settimane).
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
CRAFT-OBS: qualsiasi misurazione della lunghezza cervicale effettuata prima della nascita
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
CRAFT-OBS: numero di visite prenatali in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
CRAFT-OBS: Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
CRAFT-OBS: livelli di proteina fibronectina fetale cervicovaginale rilevati a qualsiasi gestazione, se assunti
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
CRAFT-OBS: Numero di interventi prenatali indicati dagli ultrasuoni
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
CRAFT-OBS: modellazione predittiva (app QUIPP) per valutare la capacità di CL e fFN di determinare il rischio di parto pretermine <34 e <37 settimane
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
CRAFT-OBS: numero di partecipanti con altre morbilità materne e fetali, secondo il set di risultati di base COPOP per gli studi di intervento sulla nascita pretermine
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Risultati principali di COPOP
Fino a 48 settimane
CRAFT-RCT: numero di partecipanti con un esito perinatale avverso
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
CRAFT-RCT: Gestazione al parto
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Proporzione di partecipanti che partoriscono a ogni gestazione di settimane completate
Fino a 42 settimane
CRAFT-RCT: Numero di donne che necessitano di inserimento di un cerchiaggio di salvataggio (eseguito quando le membrane sono esposte o sporgenti)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
CRAFT-RCT: Tempo tra intervento e consegna.
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
CRAFT-RCT - Spese sanitarie a 28 giorni dal parto.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
CRAFT-IMG: evidenza di lesione cervicale
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Dimensione di qualsiasi lesione cervicale e sua posizione vista su risonanza magnetica o ecografie
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London
University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 261294
  • 42833 (Altro identificatore: CPMS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: IRAS 261294

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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