Cerclage efter full dilatation kejsarsnitt (CRAFT)
27 juli 2021 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
En undersökning av tidigare roll vid förlossningskejsarsnitt i framtida risker för för tidigt födda och hanteringsstrategier
CRAFT-OBS: Observationsstudie; För att utvärdera efterföljande graviditetsrisk för för tidig födsel hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt under etablerad förlossning. Denna prospektiva studie som använder kliniskt förvärvad cervikal längd och kvantitativa fetala fibronektindata kommer att hjälpa till att etablera en prediktiv modell av för tidig födsel <34 veckor och <37 veckor.
CRAFT-RCT: Randomiserad kontrollerad studiearm; Att utvärdera behandling för kort livmoderhals hos kvinnor med hög risk för för tidig födsel efter ett kejsarsnitt vid full dilatation
CRAFT-IMG: Imaging delstudie; För att underlätta förståelsen av mikro- och makrostrukturella egenskaper i livmoderhalsen som predisponerar för för tidig födsel hos kvinnor med ett tidigare fullständigt dilatationskejsarsnitt. Detta kommer att använda MRT och ett avancerat transvaginalt ultraljudsprotokoll och för att bedöma om strukturella förändringar kan visualiseras i livmoderhalsen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Agnieszka Glazewska-Hallin
- Telefonnummer: 8151 020 7188
- E-post: agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Waring
- Telefonnummer: michael.waring@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Agnieszka Glazewska-Hallin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
HANTVERK-OBS
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor under 23+6 graviditetsveckor med tidigare kejsarsnitt under förlossningen.
- Singel graviditet.
- Vill och kan ge informerat samtycke (med eller utan tolk).
Exklusions kriterier:
- Under 16 år.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Tidigare kejsarsnitt utfört före förlossningen.
- Kvinnor som har påbörjats med progesteron, cerclage eller arabinpessar som en del av sin vård eller annan forskningsstudie
CRAFT-RCT:
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor upp till 23+6 veckors graviditet med en historia av FDCS.
- Kort livmoderhals (<=25 mm) på transvaginal ultraljudsundersökning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med ihållande ny vaginal blödning uppenbar vid spekulumundersökning.
- Kvinnor med synliga fosterhinnor synliga vid spekulumundersökning eller öppen livmoderhals vid ultraljudsundersökning.
- Kvinnor med svår buksmärta/bevis på sepsis (bedömt av behandlande läkare).
- Känd signifikant medfödd eller strukturell eller kromosomal fosteravvikelse.
- Misstänkt eller bevisat bristning av fosterhinnorna vid rekryteringstillfället.
HANTVERK-IMG
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 14+0 och 23+6 graviditetsveckor med en historia av FDCS.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för MRT, t.ex. klaustrofobi, BMI >40 kg/m2 (på grund av skannerns tekniska begränsningar) eller en kvinna med ett icke-MRT-kompatibelt metallimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transvaginal cerclage
|
Transvaginal cerclage sätts in hos kvinnor med hög risk för för tidig födsel.
Det är dock okänt om detta tillsammans med övervakning av livmoderhalslängd förbättrar förekomsten av för tidig födsel.
Cerclaget sätts in under regional analgesi.
|
|
Inget ingripande: Aktiv övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CRAFT-OBS: Antal deltagare med spontan prematur födelsetal < 37 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
CRAFT-RCT: Antal deltagare med spontan prematur födsel <34 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRAFT-OBS: Kortvariga graviditeter och neonatala resultat, inklusive en sammansättning av neonatal död och sjuklighet.
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Vi kommer att bedöma antalet dödfödda antepartum/intrapartum dödfödslar plus neonatala dödsfall före utskrivning från neonatalvården.
|
Upp till 48 veckor
|
|
CRAFT-OBS: Antal deltagare med negativt perinatalt utfall, definierat som ett sammansatt utfall av dödsfall (födslar innan förlossning/intrapartum plus neonatala dödsfall före utskrivning från neonatalvård)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
|
CRAFT-OBS: Antal deltagare som förlossar <34 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
|
CRAFT-OBS: Dräktighet vid leverans
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Andelen deltagare som förlossar vid varje graviditet av avslutade veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
CRAFT-OBS: Frekvens för sent missfall (14+0-23+6 veckor).
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
|
CRAFT-OBS: Eventuella cervikala längdmätningar som tas före födseln
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
|
CRAFT-OBS: Antal besök på mödravårdssjukhus
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
|
CRAFT-OBS: Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
|
CRAFT-OBS: cervicovaginala fetala fibronektinproteinnivåer tagna vid vilken graviditet som helst om de tas
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
|
CRAFT-OBS: Antal ultraljudsindikerade mödrainterventioner
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
|
CRAFT-OBS: Prediktiv modellering (QUIPP-app) för att utvärdera förmågan hos CL och fFN att bestämma risken för för tidig födsel <34 och <37 veckor
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
|
CRAFT-OBS: Antal deltagare med andra mödra- och fostersjukdomar, enligt COPOP:s kärnresultat för förtidig födselinterventionsstudier
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
COPOP kärnresultat
|
Upp till 48 veckor
|
|
CRAFT-RCT: Antal deltagare med negativt perinatalt utfall
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
|
CRAFT-RCT: Dräktighet vid leverans
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Andel deltagare som förlossar vid varje graviditet av avslutade veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
CRAFT-RCT: Antal kvinnor som behöver införa en räddningscerclage (görs när membran exponeras eller buktar ut)
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
Upp till 30 veckor
|
|
|
CRAFT-RCT: Tid mellan intervention och leverans.
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
|
CRAFT-RCT - Hälsokostnader 28 dagar efter leverans.
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
|
CRAFT-IMG: Bevis på livmoderhalsskada
Tidsram: Upp till 40 veckor
|
Storleken på eventuella livmoderhalsskador och dess placering som ses på MRT- eller ultraljudsundersökningar
|
Upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 261294
- 42833 (Annan identifierare: CPMS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: IRAS 261294
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .