Cerclaje después de una cesárea de dilatación completa (CRAFT)
27 de julio de 2021 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Una investigación sobre el papel de la cesárea previa en el trabajo de parto en las futuras estrategias de manejo y riesgo de parto prematuro
CRAFT-OBS: Estudio Observacional; Evaluar el riesgo de embarazo posterior de parto prematuro en mujeres con antecedentes de cesárea previa en trabajo de parto establecido. Este estudio prospectivo que utiliza datos de longitud cervical adquiridos clínicamente y datos cuantitativos de fibronectina fetal ayudará a establecer un modelo predictivo de parto prematuro <34 semanas y <37 semanas.
CRAFT-RCT: brazo de ensayo controlado aleatorio; Evaluar el tratamiento del cuello uterino corto en mujeres con alto riesgo de parto prematuro después de una cesárea con dilatación completa
CRAFT-IMG: subestudio de imágenes; Para ayudar a comprender las características micro y macroestructurales dentro del cuello uterino que predisponen al parto prematuro en mujeres con una cesárea previa con dilatación completa. Esto utilizará MRI y un protocolo de ultrasonido transvaginal avanzado y evaluará si se pueden visualizar cambios estructurales en el cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnieszka Glazewska-Hallin
- Número de teléfono: 8151 020 7188
- Correo electrónico: agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Waring
- Número de teléfono: michael.waring@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Agnieszka Glazewska-Hallin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CRAFT-OBS
Criterios de inclusión:
- Embarazadas menores de 23+6 semanas de gestación con antecedentes de cesárea previa en trabajo de parto.
- Embarazo único.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (con o sin intérprete).
Criterio de exclusión:
- Menores de 16 años.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Cesárea previa realizada antes del parto.
- Mujeres que han comenzado el tratamiento con progesterona, un cerclaje o un pesario arábigo como parte de su atención u otro estudio de investigación
CRAFT-RCT:
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de hasta 23+6 semanas de gestación con antecedentes de FDCS.
- Cuello uterino corto (<=25 mm) en la ecografía transvaginal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con sangrado vaginal fresco persistente evidente en el examen con espéculo.
- Mujeres con membranas fetales visibles en el examen con espéculo o cuello uterino abierto en la ecografía.
- Mujeres con dolor abdominal intenso/evidencia de sepsis (a juicio del médico tratante).
- Anomalía fetal congénita, estructural o cromosómica significativa conocida.
- Rotura sospechada o comprobada de las membranas fetales en el momento del reclutamiento.
CRAFT-IMG
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 14+0 y 23+6 semanas de gestación con antecedentes de FDCS.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la RM, p. claustrofobia, IMC >40 kg/m2 (debido a limitaciones técnicas del escáner) o una mujer con un implante metálico no compatible con MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cerclaje transvaginal
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El cerclaje transvaginal se inserta en mujeres con alto riesgo de parto prematuro.
Sin embargo, se desconoce si esto, junto con el control de la longitud del cuello uterino, mejora la incidencia de parto prematuro.
El cerclaje se inserta bajo analgesia regional.
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Sin intervención: Monitoreo activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CRAFT-OBS: Número de participantes con tasa de parto prematuro espontáneo < 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Hasta 42 semanas
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CRAFT-RCT: Número de participantes con parto prematuro espontáneo <34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Hasta 42 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CRAFT-OBS: Embarazo a corto plazo y resultados neonatales, incluido un compuesto de muerte y morbilidad neonatal.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Evaluaremos el número de mortinatos anteparto/intraparto más las muertes neonatales antes del alta de los servicios neonatales.
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Hasta 48 semanas
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CRAFT-OBS: Número de participantes con resultado perinatal adverso, definido como un resultado compuesto de muerte (mortinatos anteparto/intraparto más muertes neonatales antes del alta de los servicios neonatales)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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CRAFT-OBS: Número de participantes que dan a luz <34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Hasta 42 semanas
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CRAFT-OBS: Gestación al parto
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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La proporción de participantes que dan a luz en cada gestación de semanas completadas
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Hasta 42 semanas
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CRAFT-OBS: Tasa de aborto espontáneo tardío (14+0-23+6 semanas)
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Hasta 42 semanas
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CRAFT-OBS: cualquier medida de longitud cervical tomada antes del parto
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Hasta 42 semanas
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CRAFT-OBS: Número de citas hospitalarias prenatales
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Hasta 42 semanas
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CRAFT-OBS: Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Hasta 42 semanas
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CRAFT-OBS: niveles de proteína de fibronectina fetal cervicovaginal tomados en cualquier gestación si se toma
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Hasta 42 semanas
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CRAFT-OBS: Número de intervenciones prenatales indicadas por ecografía
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Hasta 42 semanas
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CRAFT-OBS: Modelado predictivo (aplicación QUIPP) para evaluar la capacidad de CL y fFN para determinar el riesgo de parto prematuro <34 y <37 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Hasta 42 semanas
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CRAFT-OBS: número de participantes con otras morbilidades maternas y fetales, según el conjunto de resultados básicos de COPOP para estudios de intervención de parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Resultados básicos de la COPOP
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Hasta 48 semanas
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CRAFT-RCT: Número de participantes con un resultado perinatal adverso
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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CRAFT-RCT: Gestación al parto
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Proporción de participantes que dan a luz en cada gestación de semanas completadas
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Hasta 42 semanas
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CRAFT-RCT: número de mujeres que necesitaron la inserción de un cerclaje de rescate (realizado cuando las membranas estaban expuestas o abultadas)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Hasta 30 semanas
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CRAFT-RCT: Tiempo entre intervención y entrega.
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Hasta 42 semanas
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CRAFT-RCT - Costes sanitarios a los 28 días del parto.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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CRAFT-IMG: Evidencia de lesión cervical
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Tamaño de cualquier lesión cervical y su ubicación vistos en resonancias magnéticas o ecografías
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Hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 261294
- 42833 (Otro identificador: CPMS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: IRAS 261294
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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