Cerkláž po plné dilataci císařský řez (CRAFT)
27. července 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Vyšetřování role předchozího porodu při porodu císařským řezem v budoucím riziku předčasného porodu a strategiích řízení
CRAFT-OBS: Observační studie; Zhodnotit následné těhotenství riziko předčasného porodu u žen s předchozím císařským řezem v anamnéze při zavedeném porodu. Tato prospektivní studie využívající klinicky získanou délku děložního hrdla a kvantitativní údaje o fetálním fibronektinu pomůže vytvořit prediktivní model předčasného porodu <34 týdnů a <37 týdnů.
CRAFT-RCT: Rameno randomizované kontrolované studie; Posoudit léčbu krátkého děložního čípku u žen s vysokým rizikem předčasného porodu po císařském řezu při plné dilataci
CRAFT-IMG: Zobrazovací dílčí studie; Pomoci porozumět mikro a makrostrukturálním rysům děložního čípku, které predisponují k předčasnému porodu u žen s předchozím úplným dilatačním císařským řezem. To využije MRI a pokročilý transvaginální ultrazvukový protokol a zhodnotí, zda lze zobrazit strukturální změny v děložním čípku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agnieszka Glazewska-Hallin
- Telefonní číslo: 8151 020 7188
- E-mail: agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Waring
- Telefonní číslo: michael.waring@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Agnieszka Glazewska-Hallin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CRAFT-OBS
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy do 23+6 týdnů těhotenství s anamnézou předchozího porodního císařského řezu.
- Singleton těhotenství.
- Ochota a schopnost dát informovaný souhlas (s tlumočníkem nebo bez něj).
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 16 let.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Předchozí císařský řez provedený před porodem.
- Ženy, kterým byla v rámci péče nebo jiné výzkumné studie zahájena léčba progesteronem, cerkláží nebo arabským pesarem
CRAFT-RCT:
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy do 23.+6. týdne těhotenství s anamnézou FDCS.
- Krátký děložní čípek (<=25 mm) na transvaginálním ultrazvukovém vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s přetrvávajícím čerstvým vaginálním krvácením patrným při vyšetření zrcadla.
- Ženy s viditelnými fetálními membránami patrnými při vyšetření zrcadlem nebo otevřeným děložním čípkem při ultrazvukovém vyšetření.
- Ženy se silnou bolestí břicha/důkazem sepse (podle posouzení ošetřujícího lékaře).
- Známá významná vrozená nebo strukturální nebo chromozomální abnormalita plodu.
- Podezřelá nebo prokázaná ruptura fetálních membrán v době náboru.
CRAFT-IMG
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy mezi 14+0 a 23+6 týdnem těhotenství s anamnézou FDCS.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI, např. klaustrofobie, BMI >40 kg/m2 (kvůli technickým omezením skeneru) nebo ženy s kovovým implantátem, který není kompatibilní s MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transvaginální cerkláž
|
Transvaginální cerkláž se zavádí ženám s vysokým rizikem předčasného porodu.
Není však známo, zda toto spolu s monitorováním délky děložního hrdla zlepšuje výskyt předčasných porodů.
Cerkláž se zavádí pod regionální analgezií.
|
|
Žádný zásah: Aktivní sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CRAFT-OBS: Počet účastnic se spontánní předčasnou porodností < 37 týdnů těhotenství
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Až 42 týdnů
|
|
CRAFT-RCT: Počet účastníků se spontánním předčasným porodem <34 týdnů těhotenství
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Až 42 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRAFT-OBS: Krátkodobé těhotenství a neonatální výsledky, včetně kombinace neonatální smrti a morbidity.
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Posoudíme počet předporodních/intrapartálních mrtvě narozených dětí plus novorozenecká úmrtí před propuštěním z neonatologických služeb.
|
Až 48 týdnů
|
|
CRAFT-OBS: Počet účastníků s nepříznivým perinatálním výsledkem, definovaným jako složený výsledek úmrtí (předporodní/intrapartální mrtvé porody plus novorozenecká úmrtí před propuštěním z neonatologických služeb)
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
CRAFT-OBS: Počet účastnic, které porodí <34 týdnů těhotenství
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Až 42 týdnů
|
|
|
CRAFT-OBS: Těhotenství při porodu
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Podíl účastnic, které porodily v každé ukončené březosti
|
Až 42 týdnů
|
|
CRAFT-OBS: Míra pozdních potratů (14+0-23+6 týdnů).
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Až 42 týdnů
|
|
|
CRAFT-OBS: Jakákoli měření délky děložního hrdla provedená před porodem
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Až 42 týdnů
|
|
|
CRAFT-OBS: Počet prenatálních schůzek v nemocnici
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Až 42 týdnů
|
|
|
CRAFT-OBS: Počet hospitalizací
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Až 42 týdnů
|
|
|
CRAFT-OBS: hladiny cervikovaginálního fetálního fibronektinového proteinu odebrané v jakémkoli těhotenství, pokud jsou užívány
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Až 42 týdnů
|
|
|
CRAFT-OBS: Počet ultrazvukem indikovaných prenatálních intervencí
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Až 42 týdnů
|
|
|
CRAFT-OBS: Prediktivní modelování (aplikace QUIPP) k vyhodnocení schopnosti CL a fFN určit riziko předčasného porodu <34 a <37 týdnů
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Až 42 týdnů
|
|
|
CRAFT-OBS: Počet účastníků s jinými mateřskými a fetálními nemocnostmi podle základního souboru výsledků COPOP pro intervenční studie předčasného porodu
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Základní výsledky COPOP
|
Až 48 týdnů
|
|
CRAFT-RCT: Počet účastníků s nepříznivým perinatálním výsledkem
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
CRAFT-RCT: Těhotenství při porodu
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Podíl účastnic, které porodí v každé ukončené březosti
|
Až 42 týdnů
|
|
CRAFT-RCT: Počet žen, které potřebují vložení záchranné cerkláže (provádí se, když jsou membrány odhaleny nebo vybouleny)
Časové okno: Až 30 týdnů
|
Až 30 týdnů
|
|
|
CRAFT-RCT: Doba mezi intervencí a dodáním.
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Až 42 týdnů
|
|
|
CRAFT-RCT - Zdravotní náklady 28 dní po dodání.
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
CRAFT-IMG: Důkaz cervikálního poranění
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Velikost jakékoli cervikální léze a její umístění pozorované na MRI nebo ultrazvuku
|
Až 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 261294
- 42833 (Jiný identifikátor: CPMS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: IRAS 261294
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .