Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerclage efter fuld dilatation kejsersnit (CRAFT)

27. juli 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En undersøgelse af tidligere tiders rolle i kejsersnit i fremtidige risiko- og styringsstrategier for tidlig fødsel

CRAFT-OBS: Observationsstudie; At evaluere efterfølgende graviditetsrisiko for for tidlig fødsel hos kvinder med tidligere kejsersnit i etableret fødsel. Denne prospektive undersøgelse, der anvender klinisk erhvervet cervikal længde og kvantitative føtale fibronektindata, vil hjælpe med at etablere en forudsigelig model for præterm fødsel <34 uger og <37 uger.

CRAFT-RCT: Randomiseret kontrolleret forsøgsarm; At vurdere behandling af kort livmoderhals hos kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel efter et kejsersnit ved fuld dilatation

CRAFT-IMG: Billeddiagnostisk delstudie; At hjælpe med forståelsen af ​​mikro- og makrostrukturelle træk i livmoderhalsen, som disponerer for for tidlig fødsel hos kvinder med et tidligere fuldt udvidet kejsersnit. Dette vil bruge MR og en avanceret transvaginal ultralydsprotokol og til at vurdere, om strukturelle ændringer kan visualiseres i livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael Waring
  • Telefonnummer: michael.waring@kcl.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Agnieszka Glazewska-Hallin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

CRAFT-OBS

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder under 23+6 svangerskabsuge med tidligere kejsersnit under fødslen.
  • Singleton graviditet.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke (med eller uden tolk).

Ekskluderingskriterier:

  • Under 16 år.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Tidligere kejsersnit udført før fødslen.
  • Kvinder, der er påbegyndt behandling med progesteron, en cerclage eller arabinpessar som en del af deres pleje eller en anden forskningsundersøgelse

CRAFT-RCT:

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder op til 23+6 ugers graviditet med en historie med FDCS.
  • Kort livmoderhals (<=25 mm) på transvaginal ultralydsscanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med vedvarende frisk vaginal blødning tydelig ved spekulumundersøgelse.
  • Kvinder med synlige føtale membraner tydeligt ved spekulumundersøgelse eller åben livmoderhals ved ultralydsskanning.
  • Kvinder med svære mavesmerter/evidens for sepsis (bedømt af behandlende kliniker).
  • Kendt signifikant medfødt eller strukturel eller kromosomal fosterabnormitet.
  • Mistænkt eller påvist brud på fosterets membraner på tidspunktet for rekruttering.

CRAFT-IMG

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 14+0 og 23+6 ugers graviditet med en historie med FDCS.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR, f.eks. klaustrofobi, BMI >40 kg/m2 (på grund af scannerens tekniske begrænsninger) eller en kvinde med et ikke-MRI-kompatibelt metallisk implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transvaginal cerclage
Procedure: Indsættelse af transvaginal cerclage
Transvaginal cerclage indsættes hos kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel. Det er dog uvist, om dette sammen med overvågning af livmoderhalslængde forbedrer forekomsten af ​​for tidlig fødsel. Cerclagen indsættes under regional analgesi.
Ingen indgriben: Aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CRAFT-OBS: Antal deltagere med spontan præmatur fødselsrate < 37 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
CRAFT-RCT: Antal deltagere med spontan præmatur fødsel <34 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRAFT-OBS: Kortvarig graviditet og neonatale resultater, herunder en sammensætning af neonatal død og morbiditet.
Tidsramme: Op til 48 uger
Vi vil vurdere antallet af dødfødsler før/intrapartum plus neonatale dødsfald forud for udskrivelse fra neonatale tjenester.
Op til 48 uger
CRAFT-OBS: Antal deltagere med uønsket perinatalt udfald, defineret som et sammensat resultat af død (fødselsdøde/intrapartum dødfødsler plus neonatale dødsfald før udskrivning fra neonatale tjenester)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
CRAFT-OBS: Antal deltagere, der lever <34 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
CRAFT-OBS: Drægtighed ved levering
Tidsramme: Op til 42 uger
Andelen af ​​deltagere, der føder ved hver svangerskab i afsluttede uger
Op til 42 uger
CRAFT-OBS: Forekomst af sen abort (14+0-23+6 uger).
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
CRAFT-OBS: Eventuelle målinger af livmoderhalslængde taget antenatalt
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
CRAFT-OBS: Antal konsultationer på fødselssygehuse
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
CRAFT-OBS: Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
CRAFT-OBS: cervicovaginale føtale fibronectin-proteinniveauer taget ved enhver graviditet, hvis det tages
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
CRAFT-OBS: Antal ultralydsindikerede prænatale indgreb
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
CRAFT-OBS: Prædiktiv modellering (QUIPP-app) til at evaluere CL og fFN's evne til at bestemme risikoen for for tidlig fødsel <34 og <37 uger
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
CRAFT-OBS: Antal deltagere med andre morbiditet og føtale morbiditet i henhold til COPOP-kerneresultatet for præterm fødselsinterventionsundersøgelser
Tidsramme: Op til 48 uger
COPOP kerneresultater
Op til 48 uger
CRAFT-RCT: Antal deltagere med et ugunstigt perinatalt udfald
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
CRAFT-RCT: Drægtighed ved levering
Tidsramme: Op til 42 uger
Andel af deltagere, der føder ved hver svangerskab af afsluttede uger
Op til 42 uger
CRAFT-RCT: Antal kvinder, der har behov for indsættelse af en redningscerclage (udføres, når membraner blotlægges eller buler)
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
CRAFT-RCT: Tid mellem intervention og levering.
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
CRAFT-RCT - Helbredsomkostninger 28 dage efter levering.
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
CRAFT-IMG: Bevis på cervikal skade
Tidsramme: Op til 40 uger
Størrelsen af ​​enhver cervikal læsion og dens placering set på MR- eller ultralydsscanninger
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 261294
  • 42833 (Anden identifikator: CPMS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: IRAS 261294

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner