神経活性化パターンに対する 3D プリント人工装具の影響
片側の先天性上肢縮小を伴う子供の一次運動皮質の神経活性化パターンに対する 3D プリントされた人工装具の影響
調査の概要
詳細な説明
調査員は、3 歳から 18 歳までの合計 40 人の子供を登録する予定です。 具体的には、2 つのグループの子供たちが募集されます。片側先天性上肢縮小の子供 (n = 20) と、年齢と性別を一致させた典型的に発達中の子供の対照群 (n = 20)。 予備データからの効果の大きさを考慮し、10% の脱落率を考慮すると、40 人の被験者の合計サンプルは、真の標準化された効果の大きさを検出する 80% の検出力を提供します。
参加者は、合計 3 つのセッションに参加するよう求められます。 参加者は、最初の測定セッションに参加して、影響を受けた上肢と影響を受けていない上肢の 3D スキャンと、いくつかの人体測定を行います。 このセッションでは、上肢の写真が 3 枚撮影されます。これらの写真は、当社の研究チームによって以前に検証されたプロセスで義足の適合を確認するためにも使用されます。 その後、研究参加者は 2 回の試験訪問に参加するよう求められます。 最初のテスト訪問 (訪問 1) 中に、参加者はプロテーゼを装着し、快適さを向上させ、圧迫点を回避するために必要な調整が行われます。 プロテーゼをフィッティングした後、参加者はプロテーゼを探索し、テンショナー ダイヤルを調整して指の開きを調整し、ボックス アンド ブロック テストを実行するために 15 分間与えられます。 トレーニングと調整期間の後、参加者は、プロテーゼの有無にかかわらず、各手首の屈曲と伸展の 3 つの試行と、各手に対してボックス アンド ブロック テストの 3 つの異なる試行を実行するように求められます。 fNIRS デバイス。 20 分間の休憩の後、参加者は計装トレイを使用して両手の調整テストを 3 回試行するよう求められます。 両手のタスクでは、参加者は標準的な位置から開始し、前方に手を伸ばしてつかみ (手からトレイへ)、トレイを運搬して棚に置き (トレイ輸送)、手を開始位置に戻す必要があります (手戻る）。 このタスクは、単独で (各手で 3 回の試行) および両手で (両手を使用して 3 回の試行) 実行されます。 ベースライン測定の 8 週間後、参加者は 2 回目の検査を行い、同じ評価を行うよう求められます。 テスト訪問の合間に、参加者は 1 日最低 2 時間プロテーゼを使用することをお勧めします。 さらに、作業療法の学生は、週に 3 回の家庭訪問を行い、30 秒の休憩を挟んで各手で一連の 6 つのブロック ビルディング活動の 3 つの試行を完了することからなるトレーニング プロトコルを指示します (合計 18 ブロックのビルディング手あたりのアクティビティ）。 コントロール グループを含むすべての参加者は、同じトレーニング プロトコルを実行します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorge M Zuniga, PhD
- 電話番号：402-429-1288
- メール：jmzuniga@unomaha.edu
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68182
- 募集
- University of Nebraska at Omaha
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コンタクト：
- Jorge M Zuniga, PhD
- 電話番号：402-429-1288
- メール：jmzuniga@unomaha.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 3 ～ 18 歳。
- 指、手、腕、肩が欠けている個体。
- 上肢の機能障害。
除外基準:
- 対象年齢外の参加者。
- -過去1か月以内に上肢の怪我をした参加者。
- 皮膚の擦り傷や上肢の筋骨格系の損傷など、人工装具または補助器具の着用が禁忌となる病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D義足ユーザー
片側先天性上肢縮小児
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指と親指は、工業用 3D プリンターで製造されたポリ乳酸ポリマーでできていました。
手のひら、ソケット、前腕の装具、およびてこ構造は、製造後の調整を容易にする熱可塑性樹脂に似た特性を持つポリ乳酸でできていました。
指の背側の内側に配置された弾性コードは、受動的な指の伸展を提供しました。
指の屈曲は、各指の手のひら表面に沿った非弾性コードによって駆動され、20 ～ 30 度の手首または肘の屈曲によって活性化されました。
他の名前：
作業療法の学生は、週に 3 回の家庭訪問を行い、30 秒の休憩を挟んで各手で一連の 6 つのブロック ビルディング活動 (つまり、ブロック スタッキング) の 3 つの試行を完了することからなるトレーニング プロトコルを指示します (合計手ごとに18のブロック構築活動の）。
ブロックを積み重ねるアクティビティは、4 ブロックの電車、3 キューブの橋、4 ブロックの壁、3 ブロックの塔、6 ブロックの階段、6 ブロックのピラミッドを組み立てることで構成されます。
コントロール グループを含むすべての被験者は、同じホーム トレーニング プロトコルを実行します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常発達中の子供
典型的に発達中の子供の年齢および性別が一致した対照群。
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作業療法の学生は、週に 3 回の家庭訪問を行い、30 秒の休憩を挟んで各手で一連の 6 つのブロック ビルディング活動 (つまり、ブロック スタッキング) の 3 つの試行を完了することからなるトレーニング プロトコルを指示します (合計手ごとに18のブロック構築活動の）。
ブロックを積み重ねるアクティビティは、4 ブロックの電車、3 キューブの橋、4 ブロックの壁、3 ブロックの塔、6 ブロックの階段、6 ブロックのピラミッドを組み立てることで構成されます。
コントロール グループを含むすべての被験者は、同じホーム トレーニング プロトコルを実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血行動態反応の平均値の変化
時間枠：8 週間での脳血行動態反応の平均値のベースラインからの変化。
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オキシ ヘモグロビン (HbO) とデオキシ ヘモグロビン (HbR) は、NIR 光を吸収する血液中の 2 つの主要な色圏です。
HbO と HbR の濃度は、安静時とタスク セッション中に毛細血管内で変化します。
したがって、脳機能情報は、HbO と HbR の推定によって明らかにすることができます。
HbT は総ヘモグロビンです。
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8 週間での脳血行動態反応の平均値のベースラインからの変化。
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半球優勢の変化
時間枠：8週での半球優勢のベースラインからの変化。
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半球の優位性を明らかにする側性指数を使用して測定。 側性指数は、次の式を使用して半球優位性を明らかにします。 側性指数＝（Ｏｘｙ ｌ－Ｏｘｙ ｒ）／（Ｏｘｙ ｌ＋Ｏｘｙ ｒ） この式において、ｌは左半球からのチャネルを表し、ｒは右半球からのチャネルを表す。 側性指数値は、タスク中にグループ内のどのチャネルがより高い変化を示したかを明らかにします。 正の値は左半球優位の活性化を示し、負の値は右半球優位の活性化を示します。 |
8週での半球優勢のベースラインからの変化。
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手の動きの同期の変更
時間枠：8 週間での手の動きの同期のベースラインからの変化。
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手の動きの同期は、両側の計装トレイを動かしながら、6 つの時点での手 (義肢を装着した非罹患手と罹患手) の間の絶対時間差として定量化されます。
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8 週間での手の動きの同期のベースラインからの変化。
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移動時間の変更
時間枠：8 週間での移動期間のベースラインからの変化。
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器具付きトレイを使用している場合の片腕および両腕のタスクの移動時間。
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8 週間での移動期間のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI) によって評価された満足度。
時間枠：8週間後。
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参加者の保護者は、0 から 4 までのスコアが付けられた次のカテゴリを使用して、各質問に対する回答を選択します。「まったくない」=0、「少し」=1、「ある程度」=2、「かなり」=3 、または「非常に」=4。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
CAPP-PSI は、四肢欠損児の義足満足度の標準化された尺度です。
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8週間後。
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装具補綴ユーザー調査 (OPUS) によって評価された満足度。
時間枠：8週間後。
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参加者の両親は、5 = 非常に満足、4 = やや満足、3 = どちらでもない、満足でも不満でもなく、2 = やや不満、1 = 非常に不満から採点された次のカテゴリを使用して、各質問に対する回答を選択します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
OPUS は、5 つのモジュールで構成される自己申告式のアンケートです。
モジュール 5 (OPUS 満足度) は、さまざまな満足度要素を評価するために使用されます。
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8週間後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jorge M Zuniga, PhD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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