- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04110730
Влияние 3D-печатных протезов на паттерны нейронной активации
Влияние 3D-печатных протезов на паттерны нейронной активации первичной моторной коры у детей с односторонней врожденной редукцией верхних конечностей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи предполагают, что в исследование войдут в общей сложности 40 детей в возрасте от 3 до 18 лет. В частности, будут набраны две группы детей; дети с односторонним врожденным укорочением верхних конечностей (n=20) и сопоставимая по возрасту и полу контрольная группа типично развивающихся детей (n=20). Принимая во внимание размер эффекта по предварительным данным и 10-процентный показатель отсева, общая выборка из 40 субъектов обеспечит 80-процентную мощность для определения истинного стандартизированного размера эффекта.
Участникам будет предложено посетить в общей сложности 3 сессии. Участники примут участие в первоначальном сеансе измерений, чтобы выполнить 3D-сканирование пораженных и здоровых верхних конечностей, а также несколько антропометрических измерений. Во время этого сеанса будут сделаны три снимка верхних конечностей, которые также будут использоваться для проверки соответствия протезов в процессе, ранее подтвержденном нашей исследовательской группой. Затем участников исследования попросят прийти на два тестовых визита. Во время первого тестового визита (посещение 1) участникам будет установлен протез, и будут выполнены необходимые корректировки для повышения комфорта и предотвращения давления. После примерки протеза участникам будет дано 15 минут, чтобы изучить протез и отрегулировать регулятор натяжения, чтобы отрегулировать раскрытие пальцев для выполнения теста Box and Block. После периода обучения и адаптации участников попросят выполнить по 3 попытки сгибания и разгибания каждого запястья с протезом и без него, а также по 3 различных попытки теста «Коробка и блоки» для каждой руки, одновременно отслеживая нейронную активность первичной моторной коры с помощью устройство fNIRS. После 20-минутного отдыха участников попросят выполнить три попытки бимануального теста на координацию с использованием инструментального лотка. Бимануальное задание требует, чтобы участники начали из стандартного положения, а затем потянулись вперед и взяли (рука-поднос), перенесли и поставили поднос на уступ (перенос подноса), а затем вернули руки в исходное положение (рука-поднос). возвращаться). Это задание выполняется одноручно (по 3 попытки каждой рукой) и бимануально (по 3 попытки обеими руками). Через восемь недель после базовых измерений участников попросят посетить нашу лабораторию во второй раз и провести те же оценки. Между визитами для тестирования участникам будет предложено использовать протез не менее 2 часов в день. Кроме того, студент-трудотерапевт будет проводить 3 визита на дом в неделю и будет руководить протоколом обучения, состоящим из выполнения трех испытаний серии из 6 упражнений на построение блоков для каждой руки, разделенных 30-секундным отдыхом (всего 18 построений блоков). действий на руку). Все участники, включая контрольную группу, будут выполнять один и тот же протокол обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge M Zuniga, PhD
- Номер телефона: 402-429-1288
- Электронная почта: jmzuniga@unomaha.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68182
- Рекрутинг
- University of Nebraska at Omaha
-
Контакт:
- Jorge M Zuniga, PhD
- Номер телефона: 402-429-1288
- Электронная почта: jmzuniga@unomaha.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3-18 лет.
- Лица без каких-либо цифр, руки, руки, плеча.
- Любая дисфункция верхних конечностей.
Критерий исключения:
- Участники вне возрастного диапазона.
- Участники с травмой верхней конечности в течение последнего месяца.
- Медицинские состояния, которые являются противопоказаниями для ношения протеза или вспомогательного устройства, такие как ссадины на коже и скелетно-мышечные травмы верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи 3D-протезов
Дети с односторонним врожденным укорочением верхних конечностей
|
Пальцы и большой палец были изготовлены из полимера полимолочной кислоты, изготовленного с использованием промышленных 3D-принтеров.
Ладонь, гнездо, скоба предплечья и структура рычага были изготовлены из полимолочной кислоты, которая имеет свойства, подобные термопласту, что облегчает корректировку после изготовления.
Эластичные шнуры, расположенные внутри тыльной стороны пальцев, обеспечивали пассивное разгибание пальцев.
Сгибание пальцев приводилось в движение неэластичными тяжами вдоль ладонной поверхности каждого пальца и активировалось сгибанием запястья или локтя на 20-30 градусов.
Другие имена:
Студент трудотерапии будет проводить 3 визита на дом в неделю и руководит протоколом обучения, который состоит из выполнения трех попыток серии из 6 действий по сборке блоков (т. 18 строительных блоков в руке).
Укладка блоков заключается в построении поезда из 4 блоков, моста из 3 кубов, стены из 4 блоков, башни из 3 блоков, ступеней из 6 блоков и пирамиды из 6 блоков.
Все субъекты, включая контрольную группу, будут выполнять один и тот же протокол домашних тренировок.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Типично развивающиеся дети
Половая и возрастная контрольная группа детей с нормальным развитием.
|
Студент трудотерапии будет проводить 3 визита на дом в неделю и руководит протоколом обучения, который состоит из выполнения трех попыток серии из 6 действий по сборке блоков (т. 18 строительных блоков в руке).
Укладка блоков заключается в построении поезда из 4 блоков, моста из 3 кубов, стены из 4 блоков, башни из 3 блоков, ступеней из 6 блоков и пирамиды из 6 блоков.
Все субъекты, включая контрольную группу, будут выполнять один и тот же протокол домашних тренировок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних значений гемодинамических реакций головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем средних значений гемодинамических ответов головного мозга через 8 недель.
|
Оксигемоглобин (HbO) и дезоксигемоглобин (HbR) являются двумя основными хромосферами в крови, которые поглощают свет NIR.
Концентрация HbO и HbR в капиллярной крови варьирует во время отдыха и занятий.
Таким образом, функциональная информация мозга может быть получена путем оценки HbO и HbR.
HbT – общий гемоглобин.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних значений гемодинамических ответов головного мозга через 8 недель.
|
|
Изменение доминирования полушария
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем доминирования полушария через 8 недель.
|
Измеряется с использованием индекса латеральности, выявляющего доминирование полушария. Индекс латеральности покажет доминирование полушария по следующей формуле: Индекс латеральности = (Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) В этом уравнении l представляет каналы левого полушария, а r указывает каналы правого полушария. Значение индекса латеральности покажет, какие каналы в группе продемонстрировали более высокие изменения во время выполнения задачи. Положительные значения указывают на доминантную активацию левого полушария, а отрицательные значения указывают на доминантную активацию правого полушария. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем доминирования полушария через 8 недель.
|
|
Изменение синхронности движений рук
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем синхронности движений рук через 8 недель.
|
Синхронность движений рук будет количественно определяться как абсолютная временная разница между руками (здоровая рука и пораженная рука с протезом) в шести точках времени при перемещении билатеральной инструментальной ложки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем синхронности движений рук через 8 недель.
|
|
Изменение продолжительности движения
Временное ограничение: Изменение продолжительности движения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
|
Продолжительность движения для мономануальных и бимануальных задач при использовании инструментального лотка.
|
Изменение продолжительности движения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность оценивается с помощью Инвентаризации удовлетворенности проектом-протезированием (CAPP-PSI).
Временное ограничение: через 8 недель.
|
Родители участников выбирают ответ на каждый вопрос, используя следующие категории, которые оцениваются от 0 до 4: «совсем нет» = 0, «немного» = 1, «немного» = 2, «сильно» = 3. , или "очень" =4.
Более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение.
CAPP-PSI — это стандартизированный показатель удовлетворенности протезами у детей с недостаточностью конечностей.
|
через 8 недель.
|
|
Удовлетворенность, оцененная в ходе опроса пользователей ортопедических изделий (OPUS).
Временное ограничение: через 8 недель.
|
Родители участников выбирают ответ на каждый вопрос, используя следующие категории, которые оцениваются по шкале от 5 = очень удовлетворены, 4 = в некоторой степени удовлетворены, 3 = ни удовлетворены, ни не удовлетворены, 2 = в некоторой степени неудовлетворены, 1 = очень неудовлетворены.
Более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение.
OPUS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из пяти модулей.
Модуль 5 (Удовлетворенность OPUS) будет использоваться для оценки различных элементов удовлетворенности.
|
через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0614-16-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .