- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04110730
Indflydelsen af 3D-printede proteser på neurale aktiveringsmønstre
Indflydelsen af 3D-printede proteser på neurale aktiveringsmønstre i den primære motoriske cortex hos børn med ensidige medfødte reduktioner i overekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne forventer at indskrive i alt 40 børn mellem 3 og 18 år. Konkret vil to grupper af børn blive rekrutteret; børn med ensidig medfødt reduktion af overekstremiteterne (n=20) og alders- og kønsvarende kontrolgruppe af typisk udviklede børn (n=20). I betragtning af effektstørrelsen fra foreløbige data og for at tage højde for en frafaldsrate på 10 %, vil en samlet prøve på 40 forsøgspersoner give 80 % kraft til at detektere en ægte standardiseret effektstørrelse.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i i alt 3 sessioner. Deltagerne vil deltage i en indledende målesession for at tage en 3D-scanning af de berørte og ikke-påvirkede øvre lemmer samt adskillige antropometriske målinger. I løbet af denne session vil der blive taget tre billeder af de øvre lemmer, som også vil blive brugt til at verificere pasformen til proteserne i en proces, der tidligere er valideret af vores forskerhold. Forskningsdeltagerne vil derefter blive bedt om at komme på to testbesøg. Under det første testbesøg (besøg 1) vil deltagerne blive udstyret med protesen, og de nødvendige justeringer for at forbedre komforten og undgå trykpunkter vil blive udført. Efter montering af protesen vil deltagerne få 15 minutter til at udforske protesen og justere strammerskiven for at regulere åbningen af fingrene for at udføre Box and Block Test. Efter trænings- og opholdsperioden vil deltagerne blive bedt om at udføre 3 forsøg med fleksion og ekstension af hvert håndled med og uden protesen og 3 forskellige forsøg med Box and Blocks Test for hver hånd, mens de overvåger neurale aktivitet af den primære motoriske cortex vha. en fNIRS-enhed. Efter en hvileperiode på 20 minutter vil deltagerne blive bedt om at udføre tre forsøg med en bimanuel koordinationstest ved hjælp af en instrumenteret bakke. Den bimanuelle opgave vil kræve, at deltagerne starter fra en standardposition og derefter rækker fremad og tager fat (hånd-til-bakke), transporterer og placerer en bakke på en afsats (bakketransport), og derefter føre hænderne tilbage til startpositionen (hånd-til-bakke). Vend tilbage). Denne opgave udføres unimanuelt (3 forsøg for hver hånd) og bimanuelt (3 forsøg med begge hænder). Otte uger efter baseline-målingerne vil deltagerne blive bedt om at besøge vores laboratorium for anden gang og udføre de samme vurderinger. Mellem testbesøgene vil deltagerne blive opfordret til at bruge protesen i minimum 2 timer om dagen. Derudover vil en ergoterapeutstuderende udføre 3 hjemmebesøg om ugen og vil lede en træningsprotokol, der består af at gennemføre tre forsøg af en serie på 6 blokbygningsaktiviteter for hver hånd adskilt af 30 sekunders hvile (i alt 18 blokbygningsaktiviteter) aktiviteter pr. hånd). Alle deltagere inklusive kontrolgruppen vil udføre den samme træningsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge M Zuniga, PhD
- Telefonnummer: 402-429-1288
- E-mail: jmzuniga@unomaha.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
- Rekruttering
- University of Nebraska at Omaha
-
Kontakt:
- Jorge M Zuniga, PhD
- Telefonnummer: 402-429-1288
- E-mail: jmzuniga@unomaha.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-18 år.
- Personer, der mangler nogen cifre, hånd, arm, skulder.
- Enhver dysfunktion af de øvre lemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er uden for aldersgruppen.
- Deltagere med overekstremitetsskade inden for den seneste måned.
- Medicinske tilstande, der ville være kontraindikationer for at bære en protese eller hjælpemiddel, såsom hudafskrabninger og muskel- og skeletskader i de øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brugere af 3D-proteser
Børn med ensidig medfødt reduktion af øvre lemmer
|
Fingrene og tommelfingeren var lavet af polymælkesyrepolymer fremstillet ved hjælp af industrielle 3D-printere.
Håndfladen, fatningen, underarmsbøjlen og løftestangsstrukturen var lavet af polymælkesyre, som har egenskaber svarende til termoplast, der letter justeringer efter fremstilling.
Elastiske snore placeret inde i det dorsale aspekt af fingrene gav passiv fingerforlængelse.
Fingerfleksion blev drevet af ikke-elastiske snore langs håndfladen af hver finger og blev aktiveret gennem 20-30 graders håndleds- eller albuefleksion.
Andre navne:
En ergoterapeutstuderende vil udføre 3 hjemmebesøg om ugen og vil lede en træningsprotokol, der består af at gennemføre tre forsøg med en serie af 6 blokbygningsaktiviteter (dvs. blokstabling) for hver hånd adskilt af 30 sekunders hvile (i alt af 18 blokbygningsaktiviteter pr. hånd).
Blokstablingsaktiviteten består i at bygge et tog med 4 blokke, 3 kubebroer, 4 blokvægge, 3 bloktårne, 6 bloktrin og pyramide med 6 blokke.
Alle forsøgspersoner inklusive kontrolgruppen vil udføre den samme hjemmetræningsprotokol.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Typisk udviklende børn
Alders- og kønsvarende kontrolgruppe af typisk udviklede børn.
|
En ergoterapeutstuderende vil udføre 3 hjemmebesøg om ugen og vil lede en træningsprotokol, der består af at gennemføre tre forsøg med en serie af 6 blokbygningsaktiviteter (dvs. blokstabling) for hver hånd adskilt af 30 sekunders hvile (i alt af 18 blokbygningsaktiviteter pr. hånd).
Blokstablingsaktiviteten består i at bygge et tog med 4 blokke, 3 kubebroer, 4 blokvægge, 3 bloktårne, 6 bloktrin og pyramide med 6 blokke.
Alle forsøgspersoner inklusive kontrolgruppen vil udføre den samme hjemmetræningsprotokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af middelværdier af hjernehæmodynamiske reaktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline af middelværdier af hjernehæmodynamiske reaktioner efter 8 uger.
|
Oxyhæmoglobinet (HbO) og deoxyhæmoglobinet (HbR) er to hovedkromosfærer i blodet, som absorberer NIR-lys.
Koncentrationen af HbO og HbR varierer i kapillærblodet under hvile- og opgavesessionerne.
Således kan hjernefunktionel information afsløres ved estimering af HbO og HbR.
HbT er det totale hæmoglobin.
|
Ændring fra baseline af middelværdier af hjernehæmodynamiske reaktioner efter 8 uger.
|
|
Ændring af hemisfærisk dominans
Tidsramme: Ændring fra baseline for hemisfærisk dominans efter 8 uger.
|
Målt ved hjælp af Laterality Index, der afslører hemisfærisk dominans. Lateralitetsindekset vil afsløre hemisfærisk dominans ved hjælp af følgende formel: Lateralitetsindeks=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) I denne ligning repræsenterer l kanalerne fra venstre hemisfære, og r angiver kanalerne fra højre hemisfære. Lateralitetsindeksværdien vil afsløre, hvilke kanaler i gruppen der viste en højere ændring under opgaven. Positive værdier indikerer venstre hemisfære dominant aktivering, mens negative værdier indikerer en højre hemisfære dominant aktivering. |
Ændring fra baseline for hemisfærisk dominans efter 8 uger.
|
|
Ændring af synkronisering af håndbevægelser
Tidsramme: Ændring fra baseline af synkronisering af håndbevægelse efter 8 uger.
|
Synkroniseringen af hændernes bevægelser vil blive kvantificeret som den absolutte tidsmæssige forskel mellem hænder (ikke-påvirket hånd og påvirket hånd med protese) på seks tidspunkter, mens en bilateral instrumenteret bakke flyttes.
|
Ændring fra baseline af synkronisering af håndbevægelse efter 8 uger.
|
|
Ændring af bevægelsens varighed
Tidsramme: Ændring fra baseline af bevægelsesvarighed ved 8 uger.
|
Bevægelsesvarighed for umanuelle og bimanuelle opgaver, mens du bruger en instrumenteret bakke.
|
Ændring fra baseline af bevægelsesvarighed ved 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed vurderet af Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Tidsramme: efter 8 uger.
|
Forældrene til deltagerne vælger et svar for hvert spørgsmål ved hjælp af følgende kategorier, som er scoret fra 0 til 4: "slet ikke" =0, "lidt" =1, "noget" =2, "meget" =3 , eller "meget" =4.
En højere score indikerer højere tilfredshed.
CAPP-PSI er et standardiseret mål for protesetilfredshed hos børn med lemmermangel.
|
efter 8 uger.
|
|
Tilfredshed vurderet af Ortotics Prosthetics Users' Survey (OPUS).
Tidsramme: efter 8 uger.
|
Forældrene til deltagerne vælger et svar for hvert spørgsmål ved at bruge følgende kategorier, som er scoret fra 5=Meget tilfreds, 4= Noget tilfreds, 3=Hverken, tilfreds eller utilfreds, 2=Noget utilfreds, 1=Meget utilfreds.
En højere score indikerer højere tilfredshed.
OPUS er et selvrapporterende spørgeskema bestående af fem moduler.
Modul 5 (OPUS Satisfaction) vil blive brugt til at vurdere forskellige tilfredshedselementer
|
efter 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0614-16-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .