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L'influenza delle protesi stampate in 3D sui modelli di attivazione neurale

23 settembre 2025 aggiornato da: University of Nebraska

L'influenza delle protesi stampate in 3D sui modelli di attivazione neurale della corteccia motoria primaria nei bambini con riduzioni congenite unilaterali dell'arto superiore

La base neurale alla base delle prestazioni motorie nei bambini che usano una protesi è stata gravemente poco studiata, con conseguenti prove empiriche minime. L'uso della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) in combinazione con protesi stampate in 3D personalizzate e visivamente accattivanti fornirebbe l'opportunità unica di valutare quantitativamente l'influenza delle protesi dell'arto superiore nei modelli di attivazione neurale della corteccia motoria primaria e le prestazioni motorie di bambini. Queste informazioni aumenterebbero la conoscenza limitata dei ricercatori su come l'uso della protesi influenza la corteccia motoria primaria dei bambini in crescita e utilizzerebbe queste informazioni per sviluppare programmi di riabilitazione volti a ridurre il rigetto e l'abbandono della protesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 40 bambini tra i 3 ei 18 anni di età. Nello specifico verranno reclutati due gruppi di bambini; bambini con riduzioni congenite unilaterali dell'arto superiore (n=20) e gruppo di controllo corrispondente per età e sesso di bambini con sviluppo tipico (n=20). Considerando la dimensione dell'effetto dai dati preliminari e tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, un campione totale di 40 soggetti fornirà l'80% di potenza per rilevare una vera dimensione dell'effetto standardizzata.

I partecipanti saranno invitati a partecipare a un totale di 3 sessioni. I partecipanti parteciperanno a una sessione di misurazione iniziale per eseguire una scansione 3D degli arti superiori interessati e non interessati, nonché diverse misurazioni antropometriche. Durante questa sessione verranno scattate tre foto degli arti superiori che serviranno anche per verificare l'adattamento delle protesi in un processo precedentemente validato dal nostro team di ricerca. Ai partecipanti alla ricerca verrà quindi chiesto di venire per due visite di prova. Durante la prima visita di prova (visita 1), ai partecipanti verrà applicata la protesi e verranno eseguite le modifiche necessarie per migliorare il comfort ed evitare il punto di pressione. Dopo aver inserito la protesi, ai partecipanti verranno concessi 15 minuti per esplorare la protesi e regolare il quadrante del tenditore per regolare l'apertura delle dita per eseguire il Box and Block Test. Dopo il periodo di addestramento e sistemazione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3 prove di flessione ed estensione di ciascun polso con e senza la protesi e 3 diverse prove di Box and Blocks Test per ciascuna mano monitorando l'attività neurale della corteccia motoria primaria utilizzando un dispositivo fNIRS. Dopo un periodo di 20 minuti di riposo, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tre prove di un test di coordinazione bimanuale utilizzando un vassoio strumentato. L'attività bimanuale richiederà ai partecipanti di iniziare da una posizione standard, quindi allungarsi in avanti e afferrare (mano al vassoio), trasportare e posizionare un vassoio su una sporgenza (trasporto del vassoio), quindi riportare le mani nella posizione iniziale (mano ritorno). Questo compito sarà svolto unimanualmente (3 prove per ogni mano) e bimanualmente (3 prove con entrambe le mani). Otto settimane dopo le misurazioni di base, ai partecipanti verrà chiesto di visitare il nostro laboratorio per la seconda volta ed eseguire le stesse valutazioni. Tra le visite di prova, i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare la protesi per un minimo di 2 ore al giorno. Inoltre, uno studente di terapia occupazionale eseguirà 3 visite domiciliari a settimana e dirigerà un protocollo di allenamento che consiste nel completare tre prove di una serie di 6 attività di costruzione di blocchi per ogni mano separate da 30 secondi di riposo (per un totale di 18 attività di costruzione di blocchi attività per mano). Tutti i partecipanti, incluso il gruppo di controllo, eseguiranno lo stesso protocollo di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
        • Reclutamento
        • University of Nebraska at Omaha
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3-18 anni.
  • Individui privi di dita, mano, braccio, spalla.
  • Qualsiasi disfunzione degli arti superiori.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti al di fuori della fascia di età.
  • Partecipanti con lesioni agli arti superiori nell'ultimo mese.
  • Condizioni mediche che sarebbero controindicazioni all'uso di una protesi o di un dispositivo di assistenza, come abrasioni cutanee e lesioni muscoloscheletriche agli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti di protesi 3D
Bambini con riduzioni congenite unilaterali dell'arto superiore
Le dita e il pollice erano realizzati in polimero di acido polilattico prodotto utilizzando stampanti 3D industriali. Il palmo, l'incavo, il tutore dell'avambraccio e la struttura di leva sono stati realizzati in acido polilattico che ha proprietà simili al termoplastico che facilitano le regolazioni post produzione. Le corde elastiche poste all'interno dell'aspetto dorsale delle dita fornivano l'estensione passiva delle dita. La flessione delle dita è stata guidata da corde non elastiche lungo la superficie palmare di ciascun dito ed è stata attivata attraverso 20-30 gradi di flessione del polso o del gomito.
Altri nomi:
  • Uso della protesi
Uno studente di terapia occupazionale eseguirà 3 visite domiciliari a settimana e dirigerà un protocollo di allenamento che consiste nel completare tre prove di una serie di 6 attività di costruzione di blocchi (ad es. di 18 attività di costruzione di blocchi per mano). L'attività di accatastamento dei blocchi consiste nella costruzione di un treno a 4 blocchi, un ponte a 3 cubi, un muro a 4 blocchi, una torre a 3 blocchi, gradini a 6 blocchi e una piramide a 6 blocchi. Tutti i soggetti compreso il gruppo di controllo eseguiranno lo stesso protocollo di allenamento a casa.
Altri nomi:
  • Blocca l'attività di impilamento
Comparatore attivo: Bambini a sviluppo tipico
Gruppo di controllo corrispondente per età e sesso di bambini con sviluppo tipico.
Uno studente di terapia occupazionale eseguirà 3 visite domiciliari a settimana e dirigerà un protocollo di allenamento che consiste nel completare tre prove di una serie di 6 attività di costruzione di blocchi (ad es. di 18 attività di costruzione di blocchi per mano). L'attività di accatastamento dei blocchi consiste nella costruzione di un treno a 4 blocchi, un ponte a 3 cubi, un muro a 4 blocchi, una torre a 3 blocchi, gradini a 6 blocchi e una piramide a 6 blocchi. Tutti i soggetti compreso il gruppo di controllo eseguiranno lo stesso protocollo di allenamento a casa.
Altri nomi:
  • Blocca l'attività di impilamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori medi delle risposte emodinamiche cerebrali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei valori medi delle risposte emodinamiche cerebrali a 8 settimane.
L'ossiemoglobina (HbO) e la deossiemoglobina (HbR) sono le due principali cromosfere del sangue che assorbono la luce NIR. La concentrazione di HbO e HbR varia nel sangue capillare durante le sessioni di riposo e attività. Pertanto, le informazioni funzionali del cervello possono essere rivelate dalla stima di HbO e HbR. HbT è l'emoglobina totale.
Variazione rispetto al basale dei valori medi delle risposte emodinamiche cerebrali a 8 settimane.
Cambio di dominanza emisferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della dominanza emisferica a 8 settimane.

Misurato utilizzando l'indice di lateralità che rivela la dominanza emisferica. L'indice di lateralità rivelerà il dominio emisferico utilizzando la seguente formula:

Indice di lateralità=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) In questa equazione, l rappresenta i canali dell'emisfero sinistro e r indica i canali dell'emisfero destro. Il valore dell'indice di lateralità rivelerà quali canali nel gruppo hanno mostrato un cambiamento maggiore durante l'attività. I valori positivi indicano un'attivazione dominante dell'emisfero sinistro, mentre i valori negativi indicano un'attivazione dominante dell'emisfero destro.

Variazione rispetto al basale della dominanza emisferica a 8 settimane.
Cambio di sincronia del movimento della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sincronia del movimento della mano a 8 settimane.
La sincronia del movimento delle mani sarà quantificata come la differenza temporale assoluta tra le mani (mano non affetta e mano affetta con protesi) in sei punti nel tempo durante lo spostamento di un vassoio strumentato bilaterale.
Variazione rispetto al basale della sincronia del movimento della mano a 8 settimane.
Modifica della durata del movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della durata del movimento a 8 settimane.
Durata del movimento per attività unimanuali e bimanuali durante l'utilizzo di un vassoio strumentato.
Variazione rispetto al basale della durata del movimento a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione valutata dal Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Lasso di tempo: dopo 8 settimane.
I genitori dei partecipanti selezionano una risposta per ogni domanda utilizzando le seguenti categorie con un punteggio da 0 a 4: "per niente" =0, "un po'" =1, "un po'" =2, "molto" =3 , o "molto" =4. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. Il CAPP-PSI è una misura standardizzata della soddisfazione della protesi nei bambini con deficit degli arti.
dopo 8 settimane.
Soddisfazione valutata dal sondaggio tra gli utenti di protesi ortopediche (OPUS).
Lasso di tempo: dopo 8 settimane.
I genitori dei partecipanti selezionano una risposta per ogni domanda utilizzando le seguenti categorie che vengono valutate da 5=Molto soddisfatto, 4=Abbastanza soddisfatto, 3=Né, soddisfatto né insoddisfatto, 2=Abbastanza insoddisfatto, 1=Molto insoddisfatto. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. L'OPUS è un questionario self-report composto da cinque moduli. Il modulo 5 (OPUS Satisfaction) sarà utilizzato per valutare diversi elementi di soddisfazione
dopo 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati non identificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi dell'arto superiore stampata in 3D

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