- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04110730
3D-tulostettujen proteesien vaikutus hermoaktivaatiokuvioihin
3D-tulostettujen proteesien vaikutus primaarisen motorisen aivokuoren hermoaktivaatiokuvioihin lapsilla, joilla on yksipuolinen synnynnäinen yläraajojen pieneneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat, että mukaan otetaan yhteensä 40 3–18-vuotiasta lasta. Erityisesti kaksi lapsiryhmää otetaan palvelukseen; lapset, joilla on yksipuolinen synnynnäinen yläraajojen pieneneminen (n=20) ja tyypillisesti kehittyvien lasten iän ja sukupuolen välinen vertailuryhmä (n=20). Kun otetaan huomioon alustavien tietojen vaikutuksen koko ja 10 %:n keskeyttämisaste, 40 koehenkilön kokonaisotos tarjoaa 80 % tehon todellisen standardoidun vaikutuskoon havaitsemiseen.
Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteensä 3 istuntoon. Osallistujat osallistuvat ensimmäiseen mittausistuntoon tehdäkseen 3D-skannauksen sairaista ja ei-vaurioittavista yläraajoista sekä useita antropometrisiä mittauksia. Tämän istunnon aikana otetaan kolme kuvaa yläraajoista, joita käytetään myös proteesien sopivuuden varmistamiseen tutkimusryhmämme aiemmin validoimassa prosessissa. Tämän jälkeen tutkimukseen osallistujia pyydetään tulemaan kahdelle testauskäynnille. Ensimmäisen testikäynnin (käynti 1) aikana osallistujille tehdään proteesi ja tarvittavat säädöt mukavuuden parantamiseksi ja painepisteen välttämiseksi. Proteesin asentamisen jälkeen osallistujille annetaan 15 minuuttia aikaa tutkia proteesia ja säätää kiristinkiekkoa sormien avautumisen säätämiseksi Box and Block -testin suorittamiseksi. Harjoittelu- ja majoitusjakson jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan 3 koetta kummankin ranteen taivuttamiseksi ja ojentamiseksi proteesin kanssa ja ilman ja 3 erilaista Box and Blocks -testiä jokaiselle kädelle samalla kun seurataan primaarisen motorisen aivokuoren hermotoimintaa. fNIRS-laite. 20 minuutin tauon jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan kolme bimanuaalisen koordinaatiotestin koetta instrumentoidulla alustalla. Bimanuaalinen tehtävä edellyttää, että osallistujat aloittavat normaaliasennosta ja kurkottavat sitten eteenpäin ja tarttuvat (käsistä tarjottimeen), kuljettavat ja asettavat alustan reunalle (tarjottimen kuljetus) ja palauttavat sitten kädet lähtöasentoon (käsi) palata). Tämä tehtävä suoritetaan yksikäsin (3 yritystä kutakin kättä kohti) ja bimanuaalisesti (3 yritystä molemmilla käsillä). Kahdeksan viikkoa perusmittausten jälkeen osallistujia pyydetään vierailemaan laboratoriossamme toisen kerran ja suorittamaan samat arvioinnit. Testauskäyntien välillä osallistujia rohkaistaan käyttämään proteesia vähintään 2 tuntia päivässä. Lisäksi toimintaterapia-opiskelija tekee 3 kotikäyntiä viikossa ja ohjaa harjoitusprotokollaa, joka koostuu kolmesta kokeesta 6 kappaleen rakennustoiminnon sarjasta jokaiselle kädelle, joiden välillä on 30 sekuntia lepoa (yhteensä 18 lohkorakennusta toiminta per käsi). Kaikki osallistujat, mukaan lukien kontrolliryhmä, suorittavat saman harjoitusprotokollan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge M Zuniga, PhD
- Puhelinnumero: 402-429-1288
- Sähköposti: jmzuniga@unomaha.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
- Rekrytointi
- University of Nebraska at Omaha
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge M Zuniga, PhD
- Puhelinnumero: 402-429-1288
- Sähköposti: jmzuniga@unomaha.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-18 vuotta.
- Henkilöiltä puuttuu numeroita, käsi, käsivarsi, olkapää.
- Mikä tahansa yläraajojen toimintahäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole ikärajoja.
- Osallistujat, joilla on yläraajavamma viimeisen kuukauden aikana.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia proteesin tai apuvälineen käyttämiselle, kuten ihon hankaukset ja tuki- ja liikuntaelinvammat yläraajoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 3D-proteesien käyttäjät
Lapset, joilla on yksipuolinen synnynnäinen yläraajan pienennys
|
Sormet ja peukalo tehtiin polymaitohappopolymeeristä, joka on valmistettu teollisilla 3D-tulostimilla.
Kämmen, kanta, kyynärvarren tuki ja vipurakenne tehtiin polymaitohaposta, jonka ominaisuudet ovat samankaltaisia kuin kestomuovilla, mikä helpottaa valmistuksen jälkeisiä säätöjä.
Sormien selkäpuolen sisään sijoitetut elastiset narut tarjosivat passiivista sormenpidennystä.
Sormen taivutusta ohjattiin ei-elastisilla naruilla kunkin sormen kämmenpinnalla ja se aktivoitiin 20-30 asteen ranteen tai kyynärpään taivutuksella.
Muut nimet:
Toimintaterapia-opiskelija tekee 3 kotikäyntiä viikossa ja ohjaa harjoitusprotokollaa, joka sisältää kolme koetta kuuden kappaleen rakentamistoiminnon sarjasta (eli lohkojen pinoaminen) jokaiselle kädelle, joita erottaa 30 sekuntia lepoa (yhteensä). 18 korttelirakennustoimintaa per käsi).
Lohkojen pinoaminen koostuu 4 lohkojunan, 3 kuutiosillan, 4 lohkoseinän, 3 lohkotornin, 6 lohkoportaan ja 6 lohkopyramidin rakentamisesta.
Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien kontrolliryhmä, suorittavat saman kotiharjoitteluprotokollan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Tyypillisesti kehittyvät lapset
Tyypillisesti kehittyvien lasten iän ja sukupuolen välinen vertailuryhmä.
|
Toimintaterapia-opiskelija tekee 3 kotikäyntiä viikossa ja ohjaa harjoitusprotokollaa, joka sisältää kolme koetta kuuden kappaleen rakentamistoiminnon sarjasta (eli lohkojen pinoaminen) jokaiselle kädelle, joita erottaa 30 sekuntia lepoa (yhteensä). 18 korttelirakennustoimintaa per käsi).
Lohkojen pinoaminen koostuu 4 lohkojunan, 3 kuutiosillan, 4 lohkoseinän, 3 lohkotornin, 6 lohkoportaan ja 6 lohkopyramidin rakentamisesta.
Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien kontrolliryhmä, suorittavat saman kotiharjoitteluprotokollan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen hemodynaamisten vasteiden keskiarvojen muutos
Aikaikkuna: Aivojen hemodynaamisten vasteiden keskiarvojen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Oksihemoglobiini (HbO) ja deoksihemoglobiini (HbR) ovat kaksi tärkeintä kromosfääriä veressä, jotka absorboivat NIR-valoa.
HbO- ja HbR-pitoisuudet vaihtelevat kapillaariveressä lepo- ja tehtäväjaksojen aikana.
Siten aivojen toiminnallinen informaatio voidaan paljastaa arvioimalla HbO ja HbR.
HbT on kokonaishemoglobiini.
|
Aivojen hemodynaamisten vasteiden keskiarvojen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Puolipallon dominanssin muutos
Aikaikkuna: Muutos puolipallon dominanssin lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Mitattu lateraalisuusindeksillä, joka paljastaa puolipallon dominanssin. Lateraalisuusindeksi paljastaa puolipallon dominanssin seuraavan kaavan avulla: Lateraalisuusindeksi=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) Tässä yhtälössä l edustaa kanavia vasemmalta pallonpuoliskolta ja r osoittaa kanavia oikealta pallonpuoliskolta. Laterality-indeksin arvo paljastaa, mitkä ryhmän kanavat osoittivat suuremman muutoksen tehtävän aikana. Positiiviset arvot osoittavat vasemman pallonpuoliskon dominoivaa aktivaatiota, kun taas negatiiviset arvot osoittavat oikean pallonpuoliskon dominoivaa aktivaatiota. |
Muutos puolipallon dominanssin lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Käden liikkeen synkronoinnin muutos
Aikaikkuna: Muutos käsien liikkeen synkronoinnin lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Käsien liikkeen synkronisuus kvantifioidaan absoluuttisena ajallisena erona käsien (saavuton käsi ja sairas käsi, jossa on proteesit) välillä kuudessa ajankohtana, kun liikutetaan kahdenvälistä instrumentoitua alustaa.
|
Muutos käsien liikkeen synkronoinnin lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Liikkeen keston muutos
Aikaikkuna: Muutos liikkeen keston lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Liikkeen kesto yksi- ja bimanuaalisissa tehtävissä käytettäessä instrumentoitua alustaa.
|
Muutos liikkeen keston lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyys arvioi Project-Prothesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen.
|
Osallistujien vanhemmat valitsevat vastauksen jokaiseen kysymykseen käyttämällä seuraavia luokkia, jotka pisteytetään 0-4: "ei ollenkaan" =0, "vähän" =1, "jokseenkin" =2, "paljon" =3 , tai "erittäin" =4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
CAPP-PSI on standardisoitu proteesityytyväisyyden mitta lapsilla, joilla on raajan vajaatoiminta.
|
8 viikon jälkeen.
|
Tyytyväisyys arvioi Orthotics Prostthetics Users' Survey (OPUS).
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen.
|
Osallistujien vanhemmat valitsevat vastauksen jokaiseen kysymykseen käyttämällä seuraavia luokkia, jotka pisteytetään 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = ei, tyytyväinen tai tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 1 = erittäin tyytymätön.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
OPUS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu viidestä moduulista.
Moduuli 5 (OPUS Satisfaction) arvioi eri tyytyväisyyselementtejä
|
8 viikon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0614-16-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D-painettu yläraajan proteesi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmis
-
University College, LondonRekrytointiAivohalvausYhdistynyt kuningaskunta
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityTuntematonHemipleginen aivovammaSaudi-Arabia
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGRekrytointiHammasproteesi | KomposiittihartsitTurkki
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityValmisHemipleginen aivovammaSaudi-Arabia
-
Barts & The London NHS TrustRekrytointiCovid-19-pandemiaYhdistynyt kuningaskunta