Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostettujen proteesien vaikutus hermoaktivaatiokuvioihin

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

3D-tulostettujen proteesien vaikutus primaarisen motorisen aivokuoren hermoaktivaatiokuvioihin lapsilla, joilla on yksipuolinen synnynnäinen yläraajojen pieneneminen

Proteesia käyttävien lasten motorisen suorituskyvyn taustalla oleva hermoperusta on alitutkittu, mikä on johtanut vähäiseen empiiriseen näyttöön. Toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) käyttö yhdessä räätälöityjen ja visuaalisesti houkuttelevien 3D-tulostettujen proteesien kanssa antaisi ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida kvantitatiivisesti yläraajojen proteesien vaikutusta primaarisen motorisen aivokuoren hermoaktivaatiokuvioihin ja motoriseen suorituskykyyn. lapset. Tämä tieto lisäisi tutkijoiden rajallista tietämystä siitä, kuinka proteesin käyttö vaikuttaa kasvavien lasten ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen, ja käyttäisi näitä tietoja kuntoutusohjelmien kehittämiseen, joiden tarkoituksena on vähentää proteesin hylkäämistä ja hylkäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat, että mukaan otetaan yhteensä 40 3–18-vuotiasta lasta. Erityisesti kaksi lapsiryhmää otetaan palvelukseen; lapset, joilla on yksipuolinen synnynnäinen yläraajojen pieneneminen (n=20) ja tyypillisesti kehittyvien lasten iän ja sukupuolen välinen vertailuryhmä (n=20). Kun otetaan huomioon alustavien tietojen vaikutuksen koko ja 10 %:n keskeyttämisaste, 40 koehenkilön kokonaisotos tarjoaa 80 % tehon todellisen standardoidun vaikutuskoon havaitsemiseen.

Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteensä 3 istuntoon. Osallistujat osallistuvat ensimmäiseen mittausistuntoon tehdäkseen 3D-skannauksen sairaista ja ei-vaurioittavista yläraajoista sekä useita antropometrisiä mittauksia. Tämän istunnon aikana otetaan kolme kuvaa yläraajoista, joita käytetään myös proteesien sopivuuden varmistamiseen tutkimusryhmämme aiemmin validoimassa prosessissa. Tämän jälkeen tutkimukseen osallistujia pyydetään tulemaan kahdelle testauskäynnille. Ensimmäisen testikäynnin (käynti 1) aikana osallistujille tehdään proteesi ja tarvittavat säädöt mukavuuden parantamiseksi ja painepisteen välttämiseksi. Proteesin asentamisen jälkeen osallistujille annetaan 15 minuuttia aikaa tutkia proteesia ja säätää kiristinkiekkoa sormien avautumisen säätämiseksi Box and Block -testin suorittamiseksi. Harjoittelu- ja majoitusjakson jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan 3 koetta kummankin ranteen taivuttamiseksi ja ojentamiseksi proteesin kanssa ja ilman ja 3 erilaista Box and Blocks -testiä jokaiselle kädelle samalla kun seurataan primaarisen motorisen aivokuoren hermotoimintaa. fNIRS-laite. 20 minuutin tauon jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan kolme bimanuaalisen koordinaatiotestin koetta instrumentoidulla alustalla. Bimanuaalinen tehtävä edellyttää, että osallistujat aloittavat normaaliasennosta ja kurkottavat sitten eteenpäin ja tarttuvat (käsistä tarjottimeen), kuljettavat ja asettavat alustan reunalle (tarjottimen kuljetus) ja palauttavat sitten kädet lähtöasentoon (käsi) palata). Tämä tehtävä suoritetaan yksikäsin (3 yritystä kutakin kättä kohti) ja bimanuaalisesti (3 yritystä molemmilla käsillä). Kahdeksan viikkoa perusmittausten jälkeen osallistujia pyydetään vierailemaan laboratoriossamme toisen kerran ja suorittamaan samat arvioinnit. Testauskäyntien välillä osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään proteesia vähintään 2 tuntia päivässä. Lisäksi toimintaterapia-opiskelija tekee 3 kotikäyntiä viikossa ja ohjaa harjoitusprotokollaa, joka koostuu kolmesta kokeesta 6 kappaleen rakennustoiminnon sarjasta jokaiselle kädelle, joiden välillä on 30 sekuntia lepoa (yhteensä 18 lohkorakennusta toiminta per käsi). Kaikki osallistujat, mukaan lukien kontrolliryhmä, suorittavat saman harjoitusprotokollan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska at Omaha
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3-18 vuotta.
  • Henkilöiltä puuttuu numeroita, käsi, käsivarsi, olkapää.
  • Mikä tahansa yläraajojen toimintahäiriö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät ole ikärajoja.
  • Osallistujat, joilla on yläraajavamma viimeisen kuukauden aikana.
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia proteesin tai apuvälineen käyttämiselle, kuten ihon hankaukset ja tuki- ja liikuntaelinvammat yläraajoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-proteesien käyttäjät
Lapset, joilla on yksipuolinen synnynnäinen yläraajan pienennys
Sormet ja peukalo tehtiin polymaitohappopolymeeristä, joka on valmistettu teollisilla 3D-tulostimilla. Kämmen, kanta, kyynärvarren tuki ja vipurakenne tehtiin polymaitohaposta, jonka ominaisuudet ovat samankaltaisia ​​kuin kestomuovilla, mikä helpottaa valmistuksen jälkeisiä säätöjä. Sormien selkäpuolen sisään sijoitetut elastiset narut tarjosivat passiivista sormenpidennystä. Sormen taivutusta ohjattiin ei-elastisilla naruilla kunkin sormen kämmenpinnalla ja se aktivoitiin 20-30 asteen ranteen tai kyynärpään taivutuksella.
Muut nimet:
  • Proteesin käyttö
Toimintaterapia-opiskelija tekee 3 kotikäyntiä viikossa ja ohjaa harjoitusprotokollaa, joka sisältää kolme koetta kuuden kappaleen rakentamistoiminnon sarjasta (eli lohkojen pinoaminen) jokaiselle kädelle, joita erottaa 30 sekuntia lepoa (yhteensä). 18 korttelirakennustoimintaa per käsi). Lohkojen pinoaminen koostuu 4 lohkojunan, 3 kuutiosillan, 4 lohkoseinän, 3 lohkotornin, 6 lohkoportaan ja 6 lohkopyramidin rakentamisesta. Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien kontrolliryhmä, suorittavat saman kotiharjoitteluprotokollan.
Muut nimet:
  • Estä pinoaminen
Active Comparator: Tyypillisesti kehittyvät lapset
Tyypillisesti kehittyvien lasten iän ja sukupuolen välinen vertailuryhmä.
Toimintaterapia-opiskelija tekee 3 kotikäyntiä viikossa ja ohjaa harjoitusprotokollaa, joka sisältää kolme koetta kuuden kappaleen rakentamistoiminnon sarjasta (eli lohkojen pinoaminen) jokaiselle kädelle, joita erottaa 30 sekuntia lepoa (yhteensä). 18 korttelirakennustoimintaa per käsi). Lohkojen pinoaminen koostuu 4 lohkojunan, 3 kuutiosillan, 4 lohkoseinän, 3 lohkotornin, 6 lohkoportaan ja 6 lohkopyramidin rakentamisesta. Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien kontrolliryhmä, suorittavat saman kotiharjoitteluprotokollan.
Muut nimet:
  • Estä pinoaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen hemodynaamisten vasteiden keskiarvojen muutos
Aikaikkuna: Aivojen hemodynaamisten vasteiden keskiarvojen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Oksihemoglobiini (HbO) ja deoksihemoglobiini (HbR) ovat kaksi tärkeintä kromosfääriä veressä, jotka absorboivat NIR-valoa. HbO- ja HbR-pitoisuudet vaihtelevat kapillaariveressä lepo- ja tehtäväjaksojen aikana. Siten aivojen toiminnallinen informaatio voidaan paljastaa arvioimalla HbO ja HbR. HbT on kokonaishemoglobiini.
Aivojen hemodynaamisten vasteiden keskiarvojen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Puolipallon dominanssin muutos
Aikaikkuna: Muutos puolipallon dominanssin lähtötasosta 8 viikon kohdalla.

Mitattu lateraalisuusindeksillä, joka paljastaa puolipallon dominanssin. Lateraalisuusindeksi paljastaa puolipallon dominanssin seuraavan kaavan avulla:

Lateraalisuusindeksi=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) Tässä yhtälössä l edustaa kanavia vasemmalta pallonpuoliskolta ja r osoittaa kanavia oikealta pallonpuoliskolta. Laterality-indeksin arvo paljastaa, mitkä ryhmän kanavat osoittivat suuremman muutoksen tehtävän aikana. Positiiviset arvot osoittavat vasemman pallonpuoliskon dominoivaa aktivaatiota, kun taas negatiiviset arvot osoittavat oikean pallonpuoliskon dominoivaa aktivaatiota.

Muutos puolipallon dominanssin lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Käden liikkeen synkronoinnin muutos
Aikaikkuna: Muutos käsien liikkeen synkronoinnin lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Käsien liikkeen synkronisuus kvantifioidaan absoluuttisena ajallisena erona käsien (saavuton käsi ja sairas käsi, jossa on proteesit) välillä kuudessa ajankohtana, kun liikutetaan kahdenvälistä instrumentoitua alustaa.
Muutos käsien liikkeen synkronoinnin lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Liikkeen keston muutos
Aikaikkuna: Muutos liikkeen keston lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Liikkeen kesto yksi- ja bimanuaalisissa tehtävissä käytettäessä instrumentoitua alustaa.
Muutos liikkeen keston lähtötasosta 8 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys arvioi Project-Prothesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen.
Osallistujien vanhemmat valitsevat vastauksen jokaiseen kysymykseen käyttämällä seuraavia luokkia, jotka pisteytetään 0-4: "ei ollenkaan" =0, "vähän" =1, "jokseenkin" =2, "paljon" =3 , tai "erittäin" =4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä. CAPP-PSI on standardisoitu proteesityytyväisyyden mitta lapsilla, joilla on raajan vajaatoiminta.
8 viikon jälkeen.
Tyytyväisyys arvioi Orthotics Prostthetics Users' Survey (OPUS).
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen.
Osallistujien vanhemmat valitsevat vastauksen jokaiseen kysymykseen käyttämällä seuraavia luokkia, jotka pisteytetään 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = ei, tyytyväinen tai tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 1 = erittäin tyytymätön. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä. OPUS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu viidestä moduulista. Moduuli 5 (OPUS Satisfaction) arvioi eri tyytyväisyyselementtejä
8 viikon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuntematon data

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D-painettu yläraajan proteesi

3
Tilaa