- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04110730
3D 프린팅 보철물이 신경 활성화 패턴에 미치는 영향
일측성 선천성 상지 절제술 환아의 일차운동피질의 신경활성 패턴에 대한 3D프린팅 보형물의 영향
연구 개요
상세 설명
조사관은 3세에서 18세 사이의 총 40명의 어린이를 등록할 것으로 예상합니다. 특히 두 그룹의 어린이가 모집됩니다. 편측성 선천성 상지 감소가 있는 어린이(n=20) 및 일반적으로 발달하는 어린이의 연령 및 성별 일치 대조군(n=20). 예비 데이터의 효과 크기를 고려하고 10%의 탈락률을 설명하기 위해 총 40명의 피험자 샘플이 진정한 표준화된 효과 크기를 탐지하는 데 80%의 검정력을 제공합니다.
참가자는 총 3개의 세션에 참석해야 합니다. 참가자는 초기 측정 세션에 참석하여 영향을 받은 상지와 영향을 받지 않은 상지의 3D 스캔과 여러 인체 측정을 수행합니다. 이 세션 동안 우리 연구팀이 이전에 검증한 과정에서 보철물이 맞는지 확인하는 데 사용될 상지 사진 3장을 찍을 것입니다. 그런 다음 연구 참가자는 두 번의 테스트 방문을 위해 오도록 요청받을 것입니다. 첫 번째 테스트 방문(방문 1) 동안 참가자는 보철물을 착용하고 편안함을 개선하고 압박점을 피하기 위해 필요한 조정을 수행합니다. 보철물을 장착한 후 참가자는 15분 동안 보철물을 탐색하고 텐셔너 다이얼을 조정하여 Box and Block Test를 수행하기 위해 손가락의 열림을 조절합니다. 훈련 및 숙박 기간 후 참가자는 보철물 유무에 관계없이 각 손목의 굴곡 및 확장 3회 시험과 각 손에 대한 Box and Blocks Test의 3회 시험을 수행하고 fNIRS 장치. 20분의 휴식 후 참가자는 도구 트레이를 사용하여 양손 협응 테스트를 세 번 수행해야 합니다. 양손 작업은 참가자가 표준 위치에서 시작한 다음 앞으로 손을 뻗어 잡고(손에서 트레이로) 트레이를 운반하여 선반에 놓은 다음(트레이 운반) 손을 시작 위치로 되돌려야 합니다(손에서 손으로). 반품). 이 작업은 단수(각 손에 대해 3회 시도) 및 양손(양손을 사용하여 3회 시도)으로 수행됩니다. 기본 측정 후 8주 후에 참가자는 두 번째로 실험실을 방문하여 동일한 평가를 수행하도록 요청받습니다. 테스트 방문 사이에 참가자는 하루에 최소 2시간 동안 보철물을 사용하도록 권장됩니다. 또한, 작업 치료 학생은 일주일에 3번의 가정 방문을 수행하고 30초의 휴식으로 분리된 각 손에 대한 일련의 6블록 빌딩 활동의 3가지 시험을 완료하는 것으로 구성된 훈련 프로토콜을 지시합니다(총 18블록 빌딩 손 당 활동). 대조군을 포함한 모든 참가자는 동일한 훈련 프로토콜을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge M Zuniga, PhD
- 전화번호: 402-429-1288
- 이메일: jmzuniga@unomaha.edu
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68182
- 모병
- University of Nebraska at Omaha
-
연락하다:
- Jorge M Zuniga, PhD
- 전화번호: 402-429-1288
- 이메일: jmzuniga@unomaha.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3-18세.
- 손가락, 손, 팔, 어깨가 없는 개인.
- 상지의 모든 기능 장애.
제외 기준:
- 연령대를 벗어난 참가자.
- 지난 한 달 이내에 상지 부상을 입은 참가자.
- 상지의 피부 찰과상 및 근골격 손상과 같이 보철 또는 보조 장치 착용이 금기인 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 보철 사용자
편측성 선천성 상지 절제술을 받은 소아
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손가락과 엄지는 산업용 3D 프린터를 사용하여 제조된 폴리락트산 폴리머로 만들어졌습니다.
손바닥, 소켓, 팔뚝 버팀대 및 지렛대 구조는 제조 후 조정을 용이하게 하는 열가소성 수지와 유사한 특성을 가진 폴리락트산으로 만들어졌습니다.
손가락의 등쪽 측면 내부에 배치된 탄성 코드는 수동적인 손가락 확장을 제공했습니다.
손가락 굴곡은 각 손가락의 손바닥 표면을 따라 비탄성 코드에 의해 구동되었으며 손목 또는 팔꿈치 굴곡의 20-30도를 통해 활성화되었습니다.
다른 이름들:
작업 치료 학생은 일주일에 3번의 가정 방문을 수행하고 각 손에 대해 30초의 휴식(총 손당 18개의 블록 빌딩 활동 중).
블록 쌓기 활동은 4개의 블록 기차, 3개의 큐브 다리, 4개의 블록 벽, 3개의 블록 타워, 6개의 블록 계단, 6개의 블록 피라미드를 만드는 것으로 구성됩니다.
대조군을 포함한 모든 피험자는 동일한 홈 트레이닝 프로토콜을 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적으로 성장하는 어린이
일반적으로 발달하는 어린이의 연령 및 성별 일치 대조군.
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작업 치료 학생은 일주일에 3번의 가정 방문을 수행하고 각 손에 대해 30초의 휴식(총 손당 18개의 블록 빌딩 활동 중).
블록 쌓기 활동은 4개의 블록 기차, 3개의 큐브 다리, 4개의 블록 벽, 3개의 블록 타워, 6개의 블록 계단, 6개의 블록 피라미드를 만드는 것으로 구성됩니다.
대조군을 포함한 모든 피험자는 동일한 홈 트레이닝 프로토콜을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 혈역학적 반응의 평균값 변화
기간: 8주차에 뇌 혈류역학적 반응의 평균값의 기준선으로부터의 변화.
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옥시헤모글로빈(HbO)과 데옥시헤모글로빈(HbR)은 NIR 빛을 흡수하는 혈액의 두 가지 주요 채층입니다.
HbO 및 HbR의 농도는 휴식 및 작업 세션 동안 모세혈관 혈액에서 변화합니다.
따라서 뇌 기능 정보는 HbO와 HbR의 추정으로 밝혀질 수 있다.
HbT는 총 헤모글로빈입니다.
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8주차에 뇌 혈류역학적 반응의 평균값의 기준선으로부터의 변화.
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반구 지배력의 변화
기간: 8주에 반구 우세의 기준선에서 변화.
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반구 우세를 나타내는 Laterality Index를 사용하여 측정되었습니다. Laterality 지수는 다음 공식을 사용하여 반구 우세를 나타냅니다. Laterality index = (Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) 이 방정식에서 l은 왼쪽 반구의 채널을 나타내고 r은 오른쪽 반구의 채널을 나타냅니다. 편측성 지수 값은 작업 중에 더 높은 변화를 보인 그룹의 채널을 나타냅니다. 양수 값은 왼쪽 반구 지배적 활성화를 나타내고 음수 값은 오른쪽 반구 지배적 활성화를 나타냅니다. |
8주에 반구 우세의 기준선에서 변화.
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손 움직임의 동기 변화
기간: 8주에 손 움직임의 동기화 기준선에서 변경.
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손 움직임의 동시성은 양쪽 기구 트레이를 이동하는 동안 6개 시점에서 손(손상되지 않은 손과 보철물이 있는 영향을 받은 손) 사이의 절대 시간적 차이로 정량화됩니다.
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8주에 손 움직임의 동기화 기준선에서 변경.
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이동시간 변경
기간: 8주에 이동 기간의 기준선에서 변경합니다.
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계측 트레이를 사용하는 동안 단수동 및 양손 작업의 이동 시간.
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8주에 이동 기간의 기준선에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Project-Prosthesis Satisfaction Inventory(CAPP-PSI)로 평가한 만족도.
기간: 8주 후.
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참가자의 부모는 0에서 4까지 점수가 매겨진 다음 범주를 사용하여 각 질문에 대한 응답을 선택합니다. "전혀 아님" =0, "약간" =1, "다소" =2, "많이" =3 , 또는 "매우" =4.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
CAPP-PSI는 사지 결함이 있는 어린이의 의지 만족도를 표준화한 척도입니다.
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8주 후.
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Orthotics Prosthetics 사용자 설문조사(OPUS)에서 평가한 만족도.
기간: 8주 후.
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참가자의 부모는 5=매우 만족, 4=조금 만족, 3=보통, 만족 또는 불만족, 2=약간 불만족, 1=매우 불만족의 범주를 사용하여 각 질문에 대한 응답을 선택합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
OPUS는 5개의 모듈로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
모듈 5(OPUS 만족도)는 다양한 만족도 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
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8주 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
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