- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04110730
La influencia de las prótesis impresas en 3D en los patrones de activación neural
La influencia de las prótesis impresas en 3D en los patrones de activación neural de la corteza motora primaria en niños con reducciones congénitas unilaterales de miembros superiores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores prevén inscribir a un total de 40 niños entre 3 y 18 años de edad. En concreto, se reclutarán dos grupos de niños; niños con reducciones congénitas unilaterales de las extremidades superiores (n=20) y grupo de control emparejado por edad y sexo de niños con desarrollo típico (n=20). Teniendo en cuenta el tamaño del efecto de los datos preliminares y para tener en cuenta una tasa de abandono del 10 %, una muestra total de 40 sujetos proporcionará un poder del 80 % para detectar un tamaño del efecto estandarizado real.
Se pedirá a los participantes que asistan a un total de 3 sesiones. Los participantes asistirán a una sesión de medición inicial para realizar un escaneo 3D de las extremidades superiores afectadas y no afectadas, así como varias mediciones antropométricas. Durante esta sesión se tomarán tres fotografías de los miembros superiores que también servirán para verificar el ajuste de las prótesis en un proceso previamente validado por nuestro equipo de investigación. Luego se les pedirá a los participantes de la investigación que vengan a dos visitas de prueba. Durante la primera visita de prueba (visita 1), a los participantes se les colocará la prótesis y se realizarán los ajustes necesarios para mejorar la comodidad y evitar puntos de presión. Después de colocar la prótesis, los participantes tendrán 15 minutos para explorar la prótesis y ajustar el dial tensor para regular la apertura de los dedos para realizar el Box and Block Test. Después del período de entrenamiento y adaptación, se les pedirá a los participantes que realicen 3 intentos de flexión y extensión de cada muñeca con y sin prótesis y 3 intentos diferentes de la prueba de cajas y bloques para cada mano mientras monitorean la actividad neuronal de la corteza motora primaria usando un dispositivo fNIRS. Después de un período de descanso de 20 minutos, se les pedirá a los participantes que realicen tres intentos de una prueba de coordinación bimanual utilizando una bandeja instrumentada. La tarea bimanual requerirá que los participantes comiencen desde una posición estándar y luego se estiren hacia adelante y agarren (mano a bandeja), transporten y coloquen una bandeja en una repisa (transporte de bandeja), y luego regresen las manos a la posición inicial (mano a bandeja). devolver). Esta tarea se realizará de forma unimanual (3 intentos con cada mano) y bimanual (3 intentos con ambas manos). Ocho semanas después de las mediciones de referencia, se les pedirá a los participantes que visiten nuestro laboratorio por segunda vez y realicen las mismas evaluaciones. Entre las visitas de prueba, se alentará a los participantes a usar la prótesis durante un mínimo de 2 horas al día. Además, un estudiante de terapia ocupacional realizará 3 visitas domiciliarias a la semana y dirigirá un protocolo de entrenamiento que consiste en realizar tres ensayos de una serie de 6 actividades de construcción de bloques para cada mano separadas por 30 segundos de descanso (un total de 18 actividades de construcción de bloques). actividades por mano). Todos los participantes, incluido el grupo de control, realizarán el mismo protocolo de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge M Zuniga, PhD
- Número de teléfono: 402-429-1288
- Correo electrónico: jmzuniga@unomaha.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- Reclutamiento
- University of Nebraska at Omaha
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Contacto:
- Jorge M Zuniga, PhD
- Número de teléfono: 402-429-1288
- Correo electrónico: jmzuniga@unomaha.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-18 años.
- Individuos a los que les falta algún dedo, mano, brazo, hombro.
- Cualquier disfunción de los miembros superiores.
Criterio de exclusión:
- Participantes que están fuera del rango de edad.
- Participantes con lesión en la extremidad superior en el último mes.
- Condiciones médicas que serían contraindicaciones para usar un dispositivo protésico o de asistencia, como abrasiones en la piel y lesiones musculoesqueléticas en las extremidades superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de Prótesis 3D
Niños con reducciones congénitas unilaterales de miembros superiores
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Los dedos y el pulgar estaban hechos de polímero de ácido poliláctico fabricado con impresoras 3D industriales.
La palma, el encaje, la abrazadera del antebrazo y la estructura de apalancamiento se fabricaron con ácido poliláctico, que tiene propiedades similares al termoplástico que facilita los ajustes posteriores a la fabricación.
Las cuerdas elásticas colocadas dentro de la cara dorsal de los dedos proporcionaron una extensión pasiva de los dedos.
La flexión de los dedos fue impulsada por cuerdas no elásticas a lo largo de la superficie palmar de cada dedo y se activó a través de 20-30 grados de flexión de la muñeca o el codo.
Otros nombres:
Un estudiante de terapia ocupacional realizará 3 visitas domiciliarias a la semana y dirigirá un protocolo de entrenamiento que consiste en completar tres ensayos de una serie de 6 actividades de construcción de bloques (es decir, apilamiento de bloques) para cada mano separadas por 30 segundos de descanso (un total de 18 actividades de construcción de bloques por mano).
La actividad de apilamiento de bloques consiste en construir un tren de 4 bloques, un puente de 3 cubos, un muro de 4 bloques, una torre de 3 bloques, escalones de 6 bloques y una pirámide de 6 bloques.
Todos los sujetos, incluido el grupo de control, realizarán el mismo protocolo de entrenamiento en casa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Niños con desarrollo típico
Grupo de control emparejado por edad y sexo de niños con desarrollo típico.
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Un estudiante de terapia ocupacional realizará 3 visitas domiciliarias a la semana y dirigirá un protocolo de entrenamiento que consiste en completar tres ensayos de una serie de 6 actividades de construcción de bloques (es decir, apilamiento de bloques) para cada mano separadas por 30 segundos de descanso (un total de 18 actividades de construcción de bloques por mano).
La actividad de apilamiento de bloques consiste en construir un tren de 4 bloques, un puente de 3 cubos, un muro de 4 bloques, una torre de 3 bloques, escalones de 6 bloques y una pirámide de 6 bloques.
Todos los sujetos, incluido el grupo de control, realizarán el mismo protocolo de entrenamiento en casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los valores medios de las respuestas hemodinámicas cerebrales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los valores medios de las respuestas hemodinámicas cerebrales a las 8 semanas.
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La oxihemoglobina (HbO) y la desoxihemoglobina (HbR) son dos cromosferas principales en la sangre que absorben la luz NIR.
La concentración de HbO y HbR varía en la sangre capilar durante las sesiones de descanso y de trabajo.
Por lo tanto, la información funcional del cerebro puede revelarse mediante la estimación de HbO y HbR.
HbT es la hemoglobina total.
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Cambio desde el inicio de los valores medios de las respuestas hemodinámicas cerebrales a las 8 semanas.
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Cambio de dominio hemisférico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del dominio hemisférico a las 8 semanas.
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Medido usando el Índice de Lateralidad que revela el dominio hemisférico. El índice de lateralidad revelará el dominio hemisférico utilizando la siguiente fórmula: Índice de lateralidad=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) En esta ecuación, l representa los canales del hemisferio izquierdo y r indica los canales del hemisferio derecho. El valor del índice de lateralidad revelará qué canales del grupo mostraron un mayor cambio durante la tarea. Los valores positivos indican una activación dominante del hemisferio izquierdo, mientras que los valores negativos indican una activación dominante del hemisferio derecho. |
Cambio desde el inicio del dominio hemisférico a las 8 semanas.
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Cambio de sincronía del movimiento de la mano.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la sincronía del movimiento de la mano a las 8 semanas.
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La sincronía del movimiento de las manos se cuantificará como la diferencia temporal absoluta entre las manos (mano no afectada y mano afectada con prótesis) en seis puntos en el tiempo mientras se mueve una bandeja instrumentada bilateral.
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Cambio desde el inicio de la sincronía del movimiento de la mano a las 8 semanas.
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Cambio de duración del movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la duración del movimiento a las 8 semanas.
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Duración del movimiento para tareas unimanuales y bimanuales utilizando una bandeja instrumentada.
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Cambio desde el inicio de la duración del movimiento a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción evaluada por el Inventario de Satisfacción Proyecto-Prótesis (CAPP-PSI).
Periodo de tiempo: después de 8 semanas.
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Los padres de los participantes seleccionan una respuesta para cada pregunta utilizando las siguientes categorías que se puntúan de 0 a 4: "nada" =0, "un poco" =1, "algo" =2, "mucho" =3 , o "mucho" =4.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
El CAPP-PSI es una medida estandarizada de satisfacción de prótesis en niños con deficiencia de extremidades.
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después de 8 semanas.
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Satisfacción evaluada por la Encuesta de Usuarios de Prótesis Ortopédicas (OPUS).
Periodo de tiempo: después de 8 semanas.
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Los padres de los participantes seleccionan una respuesta para cada pregunta utilizando las siguientes categorías que se puntúan de 5=Muy satisfecho, 4=Algo satisfecho, 3=Ni satisfecho ni insatisfecho, 2=Algo insatisfecho, 1=Muy insatisfecho.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
El OPUS es un cuestionario de autoinforme que consta de cinco módulos.
El módulo 5 (OPUS Satisfaction) se utilizará para evaluar diferentes elementos de satisfacción
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después de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de la banda amniótica
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Superiores
Otros números de identificación del estudio
- 0614-16-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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