Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La influencia de las prótesis impresas en 3D en los patrones de activación neural

23 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Nebraska

La influencia de las prótesis impresas en 3D en los patrones de activación neural de la corteza motora primaria en niños con reducciones congénitas unilaterales de miembros superiores

La base neural que subyace al rendimiento motor en niños que usan una prótesis ha sido muy poco estudiada, lo que ha dado como resultado una evidencia empírica mínima. El uso de espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) junto con prótesis impresas en 3D personalizadas y visualmente atractivas brindaría la oportunidad única de evaluar cuantitativamente la influencia de las prótesis de miembros superiores en los patrones de activación neural de la corteza motora primaria y el rendimiento motor de niños. Esta información aumentaría el conocimiento limitado de los investigadores sobre cómo el uso de prótesis influye en la corteza motora primaria de los niños en crecimiento y usaría esta información para desarrollar programas de rehabilitación destinados a reducir el rechazo y el abandono de prótesis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores prevén inscribir a un total de 40 niños entre 3 y 18 años de edad. En concreto, se reclutarán dos grupos de niños; niños con reducciones congénitas unilaterales de las extremidades superiores (n=20) y grupo de control emparejado por edad y sexo de niños con desarrollo típico (n=20). Teniendo en cuenta el tamaño del efecto de los datos preliminares y para tener en cuenta una tasa de abandono del 10 %, una muestra total de 40 sujetos proporcionará un poder del 80 % para detectar un tamaño del efecto estandarizado real.

Se pedirá a los participantes que asistan a un total de 3 sesiones. Los participantes asistirán a una sesión de medición inicial para realizar un escaneo 3D de las extremidades superiores afectadas y no afectadas, así como varias mediciones antropométricas. Durante esta sesión se tomarán tres fotografías de los miembros superiores que también servirán para verificar el ajuste de las prótesis en un proceso previamente validado por nuestro equipo de investigación. Luego se les pedirá a los participantes de la investigación que vengan a dos visitas de prueba. Durante la primera visita de prueba (visita 1), a los participantes se les colocará la prótesis y se realizarán los ajustes necesarios para mejorar la comodidad y evitar puntos de presión. Después de colocar la prótesis, los participantes tendrán 15 minutos para explorar la prótesis y ajustar el dial tensor para regular la apertura de los dedos para realizar el Box and Block Test. Después del período de entrenamiento y adaptación, se les pedirá a los participantes que realicen 3 intentos de flexión y extensión de cada muñeca con y sin prótesis y 3 intentos diferentes de la prueba de cajas y bloques para cada mano mientras monitorean la actividad neuronal de la corteza motora primaria usando un dispositivo fNIRS. Después de un período de descanso de 20 minutos, se les pedirá a los participantes que realicen tres intentos de una prueba de coordinación bimanual utilizando una bandeja instrumentada. La tarea bimanual requerirá que los participantes comiencen desde una posición estándar y luego se estiren hacia adelante y agarren (mano a bandeja), transporten y coloquen una bandeja en una repisa (transporte de bandeja), y luego regresen las manos a la posición inicial (mano a bandeja). devolver). Esta tarea se realizará de forma unimanual (3 intentos con cada mano) y bimanual (3 intentos con ambas manos). Ocho semanas después de las mediciones de referencia, se les pedirá a los participantes que visiten nuestro laboratorio por segunda vez y realicen las mismas evaluaciones. Entre las visitas de prueba, se alentará a los participantes a usar la prótesis durante un mínimo de 2 horas al día. Además, un estudiante de terapia ocupacional realizará 3 visitas domiciliarias a la semana y dirigirá un protocolo de entrenamiento que consiste en realizar tres ensayos de una serie de 6 actividades de construcción de bloques para cada mano separadas por 30 segundos de descanso (un total de 18 actividades de construcción de bloques). actividades por mano). Todos los participantes, incluido el grupo de control, realizarán el mismo protocolo de entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jorge M Zuniga, PhD
  • Número de teléfono: 402-429-1288
  • Correo electrónico: jmzuniga@unomaha.edu

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska at Omaha
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 3-18 años.
  • Individuos a los que les falta algún dedo, mano, brazo, hombro.
  • Cualquier disfunción de los miembros superiores.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están fuera del rango de edad.
  • Participantes con lesión en la extremidad superior en el último mes.
  • Condiciones médicas que serían contraindicaciones para usar un dispositivo protésico o de asistencia, como abrasiones en la piel y lesiones musculoesqueléticas en las extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de Prótesis 3D
Niños con reducciones congénitas unilaterales de miembros superiores
Los dedos y el pulgar estaban hechos de polímero de ácido poliláctico fabricado con impresoras 3D industriales. La palma, el encaje, la abrazadera del antebrazo y la estructura de apalancamiento se fabricaron con ácido poliláctico, que tiene propiedades similares al termoplástico que facilita los ajustes posteriores a la fabricación. Las cuerdas elásticas colocadas dentro de la cara dorsal de los dedos proporcionaron una extensión pasiva de los dedos. La flexión de los dedos fue impulsada por cuerdas no elásticas a lo largo de la superficie palmar de cada dedo y se activó a través de 20-30 grados de flexión de la muñeca o el codo.
Otros nombres:
  • Uso de prótesis
Un estudiante de terapia ocupacional realizará 3 visitas domiciliarias a la semana y dirigirá un protocolo de entrenamiento que consiste en completar tres ensayos de una serie de 6 actividades de construcción de bloques (es decir, apilamiento de bloques) para cada mano separadas por 30 segundos de descanso (un total de 18 actividades de construcción de bloques por mano). La actividad de apilamiento de bloques consiste en construir un tren de 4 bloques, un puente de 3 cubos, un muro de 4 bloques, una torre de 3 bloques, escalones de 6 bloques y una pirámide de 6 bloques. Todos los sujetos, incluido el grupo de control, realizarán el mismo protocolo de entrenamiento en casa.
Otros nombres:
  • Actividad de apilamiento de bloques
Comparador activo: Niños con desarrollo típico
Grupo de control emparejado por edad y sexo de niños con desarrollo típico.
Un estudiante de terapia ocupacional realizará 3 visitas domiciliarias a la semana y dirigirá un protocolo de entrenamiento que consiste en completar tres ensayos de una serie de 6 actividades de construcción de bloques (es decir, apilamiento de bloques) para cada mano separadas por 30 segundos de descanso (un total de 18 actividades de construcción de bloques por mano). La actividad de apilamiento de bloques consiste en construir un tren de 4 bloques, un puente de 3 cubos, un muro de 4 bloques, una torre de 3 bloques, escalones de 6 bloques y una pirámide de 6 bloques. Todos los sujetos, incluido el grupo de control, realizarán el mismo protocolo de entrenamiento en casa.
Otros nombres:
  • Actividad de apilamiento de bloques

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los valores medios de las respuestas hemodinámicas cerebrales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los valores medios de las respuestas hemodinámicas cerebrales a las 8 semanas.
La oxihemoglobina (HbO) y la desoxihemoglobina (HbR) son dos cromosferas principales en la sangre que absorben la luz NIR. La concentración de HbO y HbR varía en la sangre capilar durante las sesiones de descanso y de trabajo. Por lo tanto, la información funcional del cerebro puede revelarse mediante la estimación de HbO y HbR. HbT es la hemoglobina total.
Cambio desde el inicio de los valores medios de las respuestas hemodinámicas cerebrales a las 8 semanas.
Cambio de dominio hemisférico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del dominio hemisférico a las 8 semanas.

Medido usando el Índice de Lateralidad que revela el dominio hemisférico. El índice de lateralidad revelará el dominio hemisférico utilizando la siguiente fórmula:

Índice de lateralidad=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) En esta ecuación, l representa los canales del hemisferio izquierdo y r indica los canales del hemisferio derecho. El valor del índice de lateralidad revelará qué canales del grupo mostraron un mayor cambio durante la tarea. Los valores positivos indican una activación dominante del hemisferio izquierdo, mientras que los valores negativos indican una activación dominante del hemisferio derecho.

Cambio desde el inicio del dominio hemisférico a las 8 semanas.
Cambio de sincronía del movimiento de la mano.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la sincronía del movimiento de la mano a las 8 semanas.
La sincronía del movimiento de las manos se cuantificará como la diferencia temporal absoluta entre las manos (mano no afectada y mano afectada con prótesis) en seis puntos en el tiempo mientras se mueve una bandeja instrumentada bilateral.
Cambio desde el inicio de la sincronía del movimiento de la mano a las 8 semanas.
Cambio de duración del movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la duración del movimiento a las 8 semanas.
Duración del movimiento para tareas unimanuales y bimanuales utilizando una bandeja instrumentada.
Cambio desde el inicio de la duración del movimiento a las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción evaluada por el Inventario de Satisfacción Proyecto-Prótesis (CAPP-PSI).
Periodo de tiempo: después de 8 semanas.
Los padres de los participantes seleccionan una respuesta para cada pregunta utilizando las siguientes categorías que se puntúan de 0 a 4: "nada" =0, "un poco" =1, "algo" =2, "mucho" =3 , o "mucho" =4. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. El CAPP-PSI es una medida estandarizada de satisfacción de prótesis en niños con deficiencia de extremidades.
después de 8 semanas.
Satisfacción evaluada por la Encuesta de Usuarios de Prótesis Ortopédicas (OPUS).
Periodo de tiempo: después de 8 semanas.
Los padres de los participantes seleccionan una respuesta para cada pregunta utilizando las siguientes categorías que se puntúan de 5=Muy satisfecho, 4=Algo satisfecho, 3=Ni satisfecho ni insatisfecho, 2=Algo insatisfecho, 1=Muy insatisfecho. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. El OPUS es un cuestionario de autoinforme que consta de cinco módulos. El módulo 5 (OPUS Satisfaction) se utilizará para evaluar diferentes elementos de satisfacción
después de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos no identificados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prótesis de miembro superior impresa en 3D

Suscribir