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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04110730
L'influence des prothèses imprimées en 3D sur les schémas d'activation neuronale
L'influence des prothèses imprimées en 3D sur les schémas d'activation neuronale du cortex moteur primaire chez les enfants présentant des réductions congénitales unilatérales des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'inscrire un total de 40 enfants âgés de 3 à 18 ans. Concrètement, deux groupes d'enfants seront recrutés ; enfants avec des réductions congénitales unilatérales des membres supérieurs (n = 20) et groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe d'enfants au développement typique (n = 20). Compte tenu de la taille de l'effet à partir des données préliminaires et pour tenir compte d'un taux d'abandon de 10 %, un échantillon total de 40 sujets fournira une puissance de 80 % pour détecter une véritable taille d'effet standardisée.
Les participants seront invités à assister à un total de 3 sessions. Les participants assisteront à une première séance de mesures pour réaliser un scan 3D des membres supérieurs atteints et non atteints ainsi que plusieurs mesures anthropométriques. Au cours de cette séance, trois photos des membres supérieurs seront prises qui serviront également à vérifier l'ajustement des prothèses dans un processus préalablement validé par notre équipe de recherche. Les participants à la recherche seront ensuite invités à venir pour deux visites de test. Lors de la première visite de test (visite 1), les participants seront équipés de la prothèse et les ajustements nécessaires pour améliorer le confort et éviter les points de pression seront effectués. Après avoir ajusté la prothèse, les participants disposeront de 15 minutes pour explorer la prothèse et ajuster le cadran du tendeur pour réguler l'ouverture des doigts afin d'effectuer le test Box and Block. Après la période de formation et d'hébergement, les participants seront invités à effectuer 3 essais de flexion et d'extension de chaque poignet avec et sans la prothèse et 3 essais différents du Box and Blocks Test pour chaque main tout en surveillant l'activité neuronale du cortex moteur primaire à l'aide un appareil fNIRS. Après une période de repos de 20 minutes, les participants seront invités à effectuer trois essais d'un test de coordination bimanuel à l'aide d'un plateau instrumenté. La tâche bimanuelle demandera aux participants de commencer à partir d'une position standard, puis de tendre la main vers l'avant et de saisir (main au plateau), de transporter et de placer un plateau sur un rebord (transport de plateau), puis de ramener les mains à la position de départ (main retour). Cette tâche sera réalisée de manière unimanuelle (3 essais pour chaque main) et bimanuelle (3 essais utilisant les deux mains). Huit semaines après les mesures de base, les participants seront invités à visiter notre laboratoire une deuxième fois et à effectuer les mêmes évaluations. Entre les visites de test, les participants seront encouragés à utiliser la prothèse pendant au moins 2 heures par jour. De plus, un étudiant en ergothérapie effectuera 3 visites à domicile par semaine et dirigera un protocole de formation qui consiste à effectuer trois essais d'une série de 6 activités de construction de blocs pour chaque main séparées par 30 secondes de repos (un total de 18 activités de construction de blocs activités par main). Tous les participants, y compris le groupe témoin, effectueront le même protocole de formation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge M Zuniga, PhD
- Numéro de téléphone: 402-429-1288
- E-mail: jmzuniga@unomaha.edu
Lieux d'étude
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
- Recrutement
- University of Nebraska at Omaha
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Contact:
- Jorge M Zuniga, PhD
- Numéro de téléphone: 402-429-1288
- E-mail: jmzuniga@unomaha.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3-18 ans.
- Personnes manquant des chiffres, main, bras, épaule.
- Tout dysfonctionnement des membres supérieurs.
Critère d'exclusion:
- Participants hors tranche d'âge.
- Participants ayant subi une blessure au membre supérieur au cours du mois précédent.
- Conditions médicales qui seraient des contre-indications au port d'une prothèse ou d'un appareil fonctionnel, telles que des abrasions cutanées et des lésions musculo-squelettiques des membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs de prothèses 3D
Enfants avec des réductions unilatérales congénitales des membres supérieurs
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Les doigts et le pouce étaient en polymère d'acide polylactique fabriqué à l'aide d'imprimantes 3D industrielles.
La paume, la douille, l'attelle d'avant-bras et la structure de levier ont été faites d'acide polylactique qui a des propriétés similaires au thermoplastique qui facilitent les ajustements après la fabrication.
Des cordons élastiques placés à l'intérieur de la face dorsale des doigts ont fourni une extension passive des doigts.
La flexion des doigts était entraînée par des cordons non élastiques le long de la surface palmaire de chaque doigt et était activée par 20 à 30 degrés de flexion du poignet ou du coude.
Autres noms:
Un étudiant en ergothérapie effectuera 3 visites à domicile par semaine et dirigera un protocole de formation qui consiste à effectuer trois essais d'une série de 6 activités de construction de blocs (c.-à-d. empilement de blocs) pour chaque main séparées par 30 secondes de repos (un de 18 activités de construction de blocs par main).
L'activité d'empilement de blocs consiste à construire un train de 4 blocs, un pont de 3 cubes, un mur de 4 blocs, une tour de 3 blocs, des marches de 6 blocs et une pyramide de 6 blocs.
Tous les sujets, y compris le groupe témoin, effectueront le même protocole d'entraînement à domicile.
Autres noms:
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Comparateur actif: Enfants au développement typique
Groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe d'enfants au développement typique.
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Un étudiant en ergothérapie effectuera 3 visites à domicile par semaine et dirigera un protocole de formation qui consiste à effectuer trois essais d'une série de 6 activités de construction de blocs (c.-à-d. empilement de blocs) pour chaque main séparées par 30 secondes de repos (un de 18 activités de construction de blocs par main).
L'activité d'empilement de blocs consiste à construire un train de 4 blocs, un pont de 3 cubes, un mur de 4 blocs, une tour de 3 blocs, des marches de 6 blocs et une pyramide de 6 blocs.
Tous les sujets, y compris le groupe témoin, effectueront le même protocole d'entraînement à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des valeurs moyennes des réponses hémodynamiques cérébrales
Délai: Changement par rapport au départ des valeurs moyennes des réponses hémodynamiques cérébrales à 8 semaines.
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L'oxy-hémoglobine (HbO) et la désoxy-hémoglobine (HbR) sont deux chromosphères majeures du sang qui absorbent la lumière NIR.
La concentration d'HbO et d'HbR varie dans le sang capillaire au cours des séances de repos et de tâches.
Ainsi, des informations fonctionnelles cérébrales peuvent être révélées par l'estimation de l'HbO et de l'HbR.
HbT est l'hémoglobine totale.
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Changement par rapport au départ des valeurs moyennes des réponses hémodynamiques cérébrales à 8 semaines.
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Changement de dominance hémisphérique
Délai: Changement par rapport au départ de la dominance hémisphérique à 8 semaines.
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Mesuré à l'aide de l'indice de latéralité révélant la dominance hémisphérique. L'indice de latéralité révélera la dominance hémisphérique en utilisant la formule suivante : Indice de latéralité = (Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) Dans cette équation, l représente les canaux de l'hémisphère gauche et r indique les canaux de l'hémisphère droit. La valeur de l'indice de latéralité révélera quels canaux du groupe ont montré un changement plus élevé au cours de la tâche. Les valeurs positives indiquent une activation dominante de l'hémisphère gauche, tandis que les valeurs négatives indiquent une activation dominante de l'hémisphère droit. |
Changement par rapport au départ de la dominance hémisphérique à 8 semaines.
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Changement de synchronie du mouvement de la main
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la synchronisation des mouvements de la main à 8 semaines.
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La synchronie du mouvement des mains sera quantifiée comme la différence temporelle absolue entre les mains (main non affectée et main affectée avec prothèse) à six moments dans le temps lors du déplacement d'un plateau instrumenté bilatéral.
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Changement par rapport à la ligne de base de la synchronisation des mouvements de la main à 8 semaines.
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Modification de la durée du mouvement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la durée du mouvement à 8 semaines.
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Durée du mouvement pour les tâches unimanuelles et bimanuelles en utilisant un plateau instrumenté.
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Changement par rapport à la ligne de base de la durée du mouvement à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction évaluée par le Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Délai: après 8 semaines.
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Les parents des participants sélectionnent une réponse pour chaque question en utilisant les catégories suivantes qui sont notées de 0 à 4 : "pas du tout" =0, "un peu" =1, "un peu" =2, "beaucoup" =3 , ou "beaucoup" =4.
Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
Le CAPP-PSI est une mesure standardisée de la satisfaction de la prothèse chez les enfants présentant une déficience des membres.
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après 8 semaines.
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Satisfaction évaluée par l'Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS).
Délai: après 8 semaines.
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Les parents des participants sélectionnent une réponse pour chaque question en utilisant les catégories suivantes qui sont notées de 5 = Très satisfait, 4 = Plutôt satisfait, 3 = Ni satisfait ni insatisfait, 2 = Plutôt insatisfait, 1 = Très insatisfait.
Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
L'OPUS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de cinq modules.
Le module 5 (OPUS Satisfaction) sera utilisé pour évaluer différents éléments de satisfaction
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après 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0614-16-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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