Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A influência das próteses impressas em 3D nos padrões de ativação neural

23 de setembro de 2025 atualizado por: University of Nebraska

A influência de próteses impressas em 3D nos padrões de ativação neural do córtex motor primário em crianças com reduções congênitas unilaterais dos membros superiores

A base neural subjacente ao desempenho motor em crianças que usam uma prótese foi severamente pouco estudada, resultando em evidências empíricas mínimas. O uso de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) em conjunto com próteses impressas em 3D personalizadas e visualmente atraentes forneceria a oportunidade única de avaliar quantitativamente a influência de próteses de membros superiores nos padrões de ativação neural do córtex motor primário e no desempenho motor de crianças. Esta informação aumentaria o conhecimento limitado dos investigadores de como o uso da prótese influencia o córtex motor primário de crianças em crescimento e usaria esta informação para desenvolver programas de reabilitação destinados a reduzir a rejeição e abandono da prótese.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores prevêem a inscrição de um total de 40 crianças entre 3 e 18 anos de idade. Especificamente, serão recrutados dois grupos de crianças; crianças com reduções congênitas unilaterais dos membros superiores (n=20) e grupo controle pareado por sexo e idade de crianças com desenvolvimento típico (n=20). Considerando o tamanho do efeito dos dados preliminares e considerando uma taxa de desistência de 10%, uma amostra total de 40 indivíduos fornecerá 80% de poder para detectar um tamanho de efeito padronizado verdadeiro.

Os participantes serão convidados a participar de um total de 3 sessões. Os participantes participarão de uma sessão inicial de medição para fazer uma varredura 3D dos membros superiores afetados e não afetados, bem como várias medições antropométricas. Durante esta sessão serão tiradas três fotografias dos membros superiores que servirão também para verificar o encaixe das próteses num processo previamente validado pela nossa equipa de investigação. Os participantes da pesquisa serão então convidados a vir para duas visitas de teste. Durante a primeira visita de teste (visita 1), os participantes serão colocados com a prótese e os ajustes necessários para melhorar o conforto e evitar o ponto de pressão serão realizados. Após a adaptação da prótese, os participantes terão 15 minutos para explorar a prótese e ajustar o botão tensor para regular a abertura dos dedos para realizar o Box and Block Test. Após o período de treinamento e acomodação, os participantes serão solicitados a realizar 3 tentativas de flexão e extensão de cada punho com e sem a prótese e 3 tentativas diferentes do Box and Blocks Test para cada mão enquanto monitoram a atividade neural do córtex motor primário usando um dispositivo fNIRS. Após um período de 20 minutos de descanso, os participantes serão solicitados a realizar três tentativas de um teste de coordenação bimanual usando uma bandeja instrumentada. A tarefa bimanual exigirá que os participantes comecem a partir de uma posição padrão e, em seguida, alcancem a frente e segurem (mão na bandeja), transportem e coloquem uma bandeja em uma borda (transporte da bandeja) e, em seguida, retorne as mãos à posição inicial (mão retornar). Esta tarefa será realizada de forma unimanual (3 tentativas para cada mão) e bimanual (3 tentativas com ambas as mãos). Oito semanas após as medições iniciais, os participantes serão convidados a visitar nosso laboratório pela segunda vez e realizar as mesmas avaliações. Entre as visitas de teste, os participantes serão incentivados a usar a prótese por no mínimo 2 horas por dia. Além disso, um estudante de terapia ocupacional realizará 3 visitas domiciliares por semana e dirigirá um protocolo de treinamento que consiste em completar três tentativas de uma série de 6 atividades de construção de blocos para cada mão separadas por 30 segundos de descanso (um total de 18 atividades de construção de blocos atividades por mão). Todos os participantes, incluindo o grupo controle, realizarão o mesmo protocolo de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • Recrutamento
        • University of Nebraska at Omaha
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 3-18 anos.
  • Indivíduos sem nenhum dígito, mão, braço, ombro.
  • Qualquer disfunção dos membros superiores.

Critério de exclusão:

  • Participantes fora da faixa etária.
  • Participantes com lesão na extremidade superior no último mês.
  • Condições médicas que seriam contra-indicações para usar um dispositivo protético ou auxiliar, como abrasões na pele e lesões musculoesqueléticas nos membros superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários de Próteses 3D
Crianças com reduções congênitas unilaterais dos membros superiores
Os dedos e o polegar foram feitos de polímero de ácido poliláctico fabricado com impressoras 3D industriais. A palma, o soquete, a braçadeira e a estrutura de alavanca foram feitos de ácido polilático, que possui propriedades semelhantes ao termoplástico que facilitam os ajustes pós-fabricação. Cordas elásticas colocadas dentro do aspecto dorsal dos dedos forneceram extensão passiva dos dedos. A flexão dos dedos foi conduzida por cordões não elásticos ao longo da superfície palmar de cada dedo e foi ativada por meio de 20-30 graus de flexão do punho ou cotovelo.
Outros nomes:
  • Uso de prótese
Um estudante de terapia ocupacional realizará 3 visitas domiciliares por semana e dirigirá um protocolo de treinamento que consiste em completar três tentativas de uma série de 6 atividades de construção de blocos (isto é, empilhamento de blocos) para cada mão separadas por 30 segundos de descanso (um total de 18 atividades de construção de blocos por mão). A atividade de empilhamento de blocos consiste na construção de um trem de 4 blocos, ponte de 3 cubos, parede de 4 blocos, torre de 3 blocos, degraus de 6 blocos e pirâmide de 6 blocos. Todos os indivíduos, incluindo o grupo controle, realizarão o mesmo protocolo de treinamento em casa.
Outros nomes:
  • Atividade de empilhamento de blocos
Comparador Ativo: Crianças com desenvolvimento típico
Grupo de controle pareado por idade e sexo de crianças com desenvolvimento típico.
Um estudante de terapia ocupacional realizará 3 visitas domiciliares por semana e dirigirá um protocolo de treinamento que consiste em completar três tentativas de uma série de 6 atividades de construção de blocos (isto é, empilhamento de blocos) para cada mão separadas por 30 segundos de descanso (um total de 18 atividades de construção de blocos por mão). A atividade de empilhamento de blocos consiste na construção de um trem de 4 blocos, ponte de 3 cubos, parede de 4 blocos, torre de 3 blocos, degraus de 6 blocos e pirâmide de 6 blocos. Todos os indivíduos, incluindo o grupo controle, realizarão o mesmo protocolo de treinamento em casa.
Outros nomes:
  • Atividade de empilhamento de blocos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos valores médios das respostas hemodinâmicas cerebrais
Prazo: Mudança da linha de base dos valores médios das respostas hemodinâmicas do cérebro em 8 semanas.
A oxi-hemoglobina (HbO) e a desoxi-hemoglobina (HbR) são as duas principais cromosferas no sangue que absorvem a luz NIR. A concentração de HbO e HbR varia no sangue capilar durante as sessões de repouso e de tarefa. Assim, as informações funcionais do cérebro podem ser reveladas pela estimativa de HbO e HbR. HbT é a hemoglobina total.
Mudança da linha de base dos valores médios das respostas hemodinâmicas do cérebro em 8 semanas.
Mudança de dominância hemisférica
Prazo: Mudança da linha de base da dominância hemisférica em 8 semanas.

Medido usando o Índice de Lateralidade revelando dominância hemisférica. O índice de lateralidade revelará a dominância hemisférica usando a seguinte fórmula:

Índice de lateralidade=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) Nesta equação, l representa os canais do hemisfério esquerdo e r indica os canais do hemisfério direito. O valor do índice de lateralidade revelará quais canais do grupo apresentaram maior alteração durante a tarefa. Valores positivos indicam ativação dominante do hemisfério esquerdo, enquanto valores negativos indicam ativação dominante do hemisfério direito.

Mudança da linha de base da dominância hemisférica em 8 semanas.
Alteração da sincronia do movimento das mãos
Prazo: Mudança da linha de base da sincronia do movimento da mão em 8 semanas.
A sincronia do movimento das mãos será quantificada como a diferença temporal absoluta entre as mãos (mão não afetada e mão afetada com prótese) em seis pontos no tempo durante a movimentação de uma bandeja instrumentada bilateral.
Mudança da linha de base da sincronia do movimento da mão em 8 semanas.
Alteração da duração do movimento
Prazo: Mudança da linha de base da duração do movimento em 8 semanas.
Duração do movimento para tarefas unimanuais e bimanuais durante o uso de uma bandeja instrumentada.
Mudança da linha de base da duração do movimento em 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação avaliada pelo Inventário de Satisfação do Projeto Prótese (CAPP-PSI).
Prazo: após 8 semanas.
Os pais dos participantes selecionam uma resposta para cada pergunta usando as seguintes categorias que são pontuadas de 0 a 4: "nada" =0, "um pouco" =1, "um pouco" =2, "muito" =3 , ou "muito" =4. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação. O CAPP-PSI é uma medida padronizada de satisfação com próteses em crianças com deficiência de membros.
após 8 semanas.
Satisfação avaliada pelo Orthotics Prosthetics Users Survey (OPUS).
Prazo: após 8 semanas.
Os pais dos participantes selecionam uma resposta para cada pergunta usando as seguintes categorias que são pontuadas de 5=Muito Satisfeito, 4= Pouco Satisfeito, 3=Nem Satisfeito nem Insatisfeito, 2=Pouco Insatisfeito, 1=Muito Insatisfeito. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação. O OPUS é um questionário de autorrelato composto por cinco módulos. O Módulo 5 (OPUS Satisfaction) será usado para avaliar diferentes elementos de satisfação
após 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados não identificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prótese de membro superior impressa em 3D

Se inscrever