- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04110730
Påvirkningen av 3D-trykte proteser på nevrale aktiveringsmønstre
Påvirkningen av 3D-trykte proteser på nevrale aktiveringsmønstre av den primære motoriske cortex hos barn med ensidig medfødt reduksjon i øvre lemmer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne regner med å registrere totalt 40 barn mellom 3 og 18 år. Konkret skal to grupper barn rekrutteres; barn med ensidig medfødt reduksjon i øvre lemmer (n=20) og alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe av typisk utviklende barn (n=20). Tatt i betraktning effektstørrelsen fra foreløpige data og for å stå for en frafallsrate på 10 %, vil et totalt utvalg på 40 forsøkspersoner gi 80 % kraft til å oppdage en sann standardisert effektstørrelse.
Deltakerne vil bli bedt om å delta på totalt 3 økter. Deltakerne vil delta på en innledende måleøkt for å ta en 3D-skanning av de berørte og ikke-påvirkede overekstremitetene samt flere antropometriske målinger. I løpet av denne økten vil det bli tatt tre bilder av de øvre lemmer som også vil bli brukt til å verifisere at protesene passer i en prosess som tidligere er validert av vårt forskningsteam. Forskningsdeltakerne vil da bli bedt om å komme på to testbesøk. Under det første testbesøket (besøk 1) vil deltakerne bli utstyrt med protesen og nødvendige justeringer for å forbedre komforten og unngå trykkpunkt vil bli utført. Etter montering av protesen vil deltakerne få 15 minutter til å utforske protesen og justere strammerskiven for å regulere åpningen av fingrene for å utføre Box and Block Test. Etter trenings- og overnattingsperioden vil deltakerne bli bedt om å utføre 3 forsøk med fleksjon og ekstensjon av hvert håndledd med og uten protesen og 3 forskjellige forsøk med Box and Blocks Test for hver hånd mens de overvåker nevrale aktiviteten til den primære motoriske cortex ved hjelp av en fNIRS-enhet. Etter en hvileperiode på 20 minutter vil deltakerne bli bedt om å utføre tre forsøk med en bimanuell koordinasjonstest ved bruk av et instrumentert brett. Den bimanuelle oppgaven vil kreve at deltakerne starter fra en standardposisjon og deretter strekker seg fremover og tar tak (hånd-til-brett), transporterer og plasserer et brett på en avsats (bretttransport), og deretter returnere hendene til startposisjonen (hånd-til-brett). komme tilbake). Denne oppgaven vil bli utført enmanuelt (3 forsøk for hver hånd) og bimanuelt (3 forsøk med begge hender). Åtte uker etter grunnlinjemålingene vil deltakerne bli bedt om å besøke laboratoriet vårt for andre gang og utføre de samme vurderingene. Mellom testbesøkene vil deltakerne bli oppfordret til å bruke protesen i minimum 2 timer om dagen. I tillegg vil en ergoterapistudent utføre 3 hjemmebesøk i uken og vil lede en treningsprotokoll som består av å fullføre tre forsøk av en serie på 6 blokkbyggingsaktiviteter for hver hånd atskilt med 30 sekunders hvile (totalt 18 blokkbyggingsaktiviteter) aktiviteter per hånd). Alle deltakere inkludert kontrollgruppen vil utføre den samme treningsprotokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge M Zuniga, PhD
- Telefonnummer: 402-429-1288
- E-post: jmzuniga@unomaha.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- Rekruttering
- University of Nebraska at Omaha
-
Ta kontakt med:
- Jorge M Zuniga, PhD
- Telefonnummer: 402-429-1288
- E-post: jmzuniga@unomaha.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-18 år.
- Personer som mangler noen sifre, hånd, arm, skulder.
- Eventuell dysfunksjon i de øvre lemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er utenfor aldersgruppen.
- Deltakere med overekstremitetsskade i løpet av den siste måneden.
- Medisinske tilstander som kan være kontraindikasjoner for å bruke en protese eller hjelpemiddel, slik som hudsår og muskel- og skjelettskader i de øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukere av 3D-proteser
Barn med ensidig medfødt reduksjon av øvre lemmer
|
Fingrene og tommelen var laget av polymelkesyrepolymer produsert ved bruk av industrielle 3D-printere.
Håndflaten, sokkelen, underarmsstøtten og styringsstrukturen var laget av polymelkesyre som har egenskaper som ligner på termoplast som letter justeringer etter produksjon.
Elastiske snorer plassert inne i den dorsale siden av fingrene ga passiv fingerforlengelse.
Fingerfleksjon ble drevet av ikke-elastiske snorer langs håndflaten til hver finger og ble aktivert gjennom 20-30 graders håndledds- eller albuefleksjon.
Andre navn:
En ergoterapistudent vil utføre 3 hjemmebesøk i uken og vil lede en treningsprotokoll som består av å fullføre tre forsøk av en serie på 6 blokkbyggingsaktiviteter (dvs. blokkstabling) for hver hånd atskilt med 30 sekunders hvile (totalt på 18 blokkbyggingsaktiviteter per hånd).
Blokkstablingsaktiviteten består i å bygge et 4 blokktog, 3 kubebro, 4 blokkvegg, 3 blokktårn, 6 blokktrinn og 6 blokker pyramide.
Alle forsøkspersoner inkludert kontrollgruppen vil utføre den samme hjemmetreningsprotokollen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Typisk utviklende barn
Alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe av typisk utviklende barn.
|
En ergoterapistudent vil utføre 3 hjemmebesøk i uken og vil lede en treningsprotokoll som består av å fullføre tre forsøk av en serie på 6 blokkbyggingsaktiviteter (dvs. blokkstabling) for hver hånd atskilt med 30 sekunders hvile (totalt på 18 blokkbyggingsaktiviteter per hånd).
Blokkstablingsaktiviteten består i å bygge et 4 blokktog, 3 kubebro, 4 blokkvegg, 3 blokktårn, 6 blokktrinn og 6 blokker pyramide.
Alle forsøkspersoner inkludert kontrollgruppen vil utføre den samme hjemmetreningsprotokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittsverdier av hjernens hemodynamiske responser
Tidsramme: Endring fra baseline av gjennomsnittsverdier av hjernens hemodynamiske respons etter 8 uker.
|
Oksy-hemoglobin (HbO) og deoksy-hemoglobin (HbR) er to hovedkromosfærer i blodet som absorberer NIR-lys.
Konsentrasjonen av HbO og HbR varierer i kapillærblodet under hvile- og oppgaveøktene.
Dermed kan hjernefunksjonell informasjon avsløres ved estimering av HbO og HbR.
HbT er total hemoglobin.
|
Endring fra baseline av gjennomsnittsverdier av hjernens hemodynamiske respons etter 8 uker.
|
|
Endring av hemisfærisk dominans
Tidsramme: Endring fra baseline for hemisfærisk dominans ved 8 uker.
|
Målt ved hjelp av Laterality Index som avslører hemisfærisk dominans. Lateralitetsindeksen vil avsløre hemisfærisk dominans ved å bruke følgende formel: Lateralitetsindeks=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) I denne ligningen representerer l kanalene fra venstre hjernehalvdel og r indikerer kanalene fra høyre hjernehalvdel. Lateralitetsindeksverdien vil avsløre hvilke kanaler i gruppen som viste en høyere endring under oppgaven. Positive verdier indikerer venstre hemisfære dominant aktivering, mens negative verdier indikerer en høyre hemisfære dominant aktivering. |
Endring fra baseline for hemisfærisk dominans ved 8 uker.
|
|
Endring av synkronisering av håndbevegelser
Tidsramme: Endring fra baseline av synkronisering av håndbevegelse ved 8 uker.
|
Synkroniseringen av henders bevegelse vil kvantifiseres som den absolutte tidsforskjellen mellom hender (ikke-påvirket hånd og berørt hånd med protese) på seks tidspunkter mens du beveger et bilateralt instrumentert brett.
|
Endring fra baseline av synkronisering av håndbevegelse ved 8 uker.
|
|
Endring av bevegelsesvarighet
Tidsramme: Endring fra baseline av bevegelsesvarighet ved 8 uker.
|
Bevegelsesvarighet for umanuelle og bimanuelle oppgaver mens du bruker et instrumentert brett.
|
Endring fra baseline av bevegelsesvarighet ved 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet vurdert av Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Tidsramme: etter 8 uker.
|
Foreldrene til deltakerne velger et svar for hvert spørsmål ved å bruke følgende kategorier som får poeng fra 0 til 4: "ikke i det hele tatt" =0, "litt" =1, "noe" =2, "mye" =3 , eller "veldig mye" =4.
En høyere score indikerer høyere tilfredshet.
CAPP-PSI er et standardisert mål på protesetilfredshet hos barn med lemmangel.
|
etter 8 uker.
|
|
Tilfredshet vurdert av Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS).
Tidsramme: etter 8 uker.
|
Foreldrene til deltakerne velger et svar for hvert spørsmål ved å bruke følgende kategorier som scores fra 5=Svært fornøyd, 4=Noe fornøyd, 3=Verken, fornøyd eller misfornøyd, 2=Noe misfornøyd, 1=Svært misfornøyd.
En høyere score indikerer høyere tilfredshet.
OPUS er et selvrapporterende spørreskjema som består av fem moduler.
Modul 5 (OPUS Satisfaction) vil bli brukt til å vurdere ulike tilfredshetselementer
|
etter 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0614-16-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .