Vliv 3D tištěných protéz na neurální aktivační vzory
Vliv 3D tištěných protéz na neurální aktivační vzory primární motorické kůry u dětí s jednostranným vrozeným zmenšením horních končetin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají zapsání celkem 40 dětí ve věku od 3 do 18 let. Konkrétně budou nabírány dvě skupiny dětí; děti s jednostranným vrozeným zmenšením horních končetin (n=20) a kontrolní skupina typicky se vyvíjejících dětí odpovídající věku a pohlaví (n=20). Vezmeme-li v úvahu velikost účinku z předběžných údajů a vezmeme-li v úvahu 10% míru opuštění, celkový vzorek 40 subjektů poskytne 80% sílu k detekci skutečné standardizované velikosti účinku.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili celkem 3 sezení. Účastníci se zúčastní úvodního měření, aby provedli 3D sken postižených a nepostižených horních končetin a také několik antropometrických měření. Během tohoto sezení budou pořízeny tři snímky horních končetin, které budou také použity k ověření, zda protézy sedí v procesu dříve ověřeném naším výzkumným týmem. Účastníci výzkumu budou poté požádáni, aby se dostavili na dvě testovací návštěvy. Během první testovací návštěvy (návštěva 1) bude účastníkům nasazena protéza a budou provedeny požadované úpravy pro zlepšení pohodlí a zamezení vzniku tlakových bodů. Po nasazení protézy dostanou účastníci 15 minut na to, aby protézu prozkoumali a upravili kolečko napínače tak, aby regulovalo otevření prstů pro provedení Box and Block Test. Po období tréninku a ubytování budou účastníci požádáni, aby provedli 3 zkoušky flexe a extenze každého zápěstí s protézou a bez protézy a 3 různé zkoušky Box and Blocks Test pro každou ruku při sledování nervové aktivity primární motorické kůry pomocí zařízení fNIRS. Po 20 minutách odpočinku budou účastníci požádáni, aby provedli tři pokusy bimanuálního koordinačního testu s použitím přístrojového podnosu. Bimanuální úkol bude vyžadovat, aby účastníci začali ze standardní pozice a pak se natáhli dopředu a uchopili (z ruky na podnos), přepravili a položili podnos na římsu (přeprava podnosu) a poté vrátili ruce do výchozí polohy (ruka vrátit se). Tento úkol bude proveden jednoručně (3 pokusy pro každou ruku) a bimanuálně (3 pokusy s oběma rukama). Osm týdnů po základním měření budou účastníci požádáni, aby naši laboratoř navštívili podruhé a provedli stejná hodnocení. Mezi testovacími návštěvami budou účastníci vyzváni, aby používali protézu minimálně 2 hodiny denně. Kromě toho bude student ergoterapie provádět 3 domácí návštěvy týdně a bude řídit tréninkový protokol, který sestává z dokončení tří pokusů série 6 blokových stavebních aktivit pro každou ruku oddělených 30 sekundami odpočinku (celkem 18 blokových staveb aktivity na ruku). Všichni účastníci včetně kontrolní skupiny provedou stejný tréninkový protokol.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge M Zuniga, PhD
- Telefonní číslo: 402-429-1288
- E-mail: jmzuniga@unomaha.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
- Nábor
- University of Nebraska at Omaha
-
Kontakt:
- Jorge M Zuniga, PhD
- Telefonní číslo: 402-429-1288
- E-mail: jmzuniga@unomaha.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-18 let.
- Jednotlivcům chybí jakékoli číslice, ruka, paže, rameno.
- Jakákoli dysfunkce horních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou mimo věkové rozmezí.
- Účastníci se zraněním horní končetiny za poslední měsíc.
- Zdravotní stavy, které by byly kontraindikací pro nošení protetických nebo pomocných pomůcek, jako jsou oděrky kůže a muskuloskeletální poranění horních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé 3D protéz
Děti s jednostranným vrozeným zmenšením horních končetin
|
Prsty a palec byly vyrobeny z polymeru kyseliny polymléčné vyrobeného na průmyslových 3D tiskárnách.
Dlaň, objímka, ortéza předloktí a páková struktura byly vyrobeny z kyseliny polymléčné, která má vlastnosti podobné termoplastu, což usnadňuje úpravy po výrobě.
Elastické šňůry umístěné uvnitř dorzální části prstů zajišťovaly pasivní prodloužení prstů.
Flexe prstů byla poháněna neelastickými provazci podél palmárního povrchu každého prstu a byla aktivována prostřednictvím 20-30 stupňů flexe zápěstí nebo lokte.
Ostatní jména:
Student ergoterapie provede 3 domácí návštěvy týdně a bude řídit tréninkový protokol, který sestává z dokončení tří pokusů série 6 blokových stavebních aktivit (tj. skládání bloků) pro každou ruku oddělených 30 sekundami odpočinku (celkem 18 blokových stavebních činností na ruku).
Činnost skládání bloků spočívá ve stavbě 4 blokového vlaku, 3 kostkového mostu, 4 blokové zdi, 3 blokové věže, 6 blokových schodů a 6 blokové pyramidy.
Všechny subjekty včetně kontrolní skupiny provedou stejný protokol domácího tréninku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Typicky vyvíjející se děti
Kontrolní skupina typicky se vyvíjejících dětí odpovídající věku a pohlaví.
|
Student ergoterapie provede 3 domácí návštěvy týdně a bude řídit tréninkový protokol, který sestává z dokončení tří pokusů série 6 blokových stavebních aktivit (tj. skládání bloků) pro každou ruku oddělených 30 sekundami odpočinku (celkem 18 blokových stavebních činností na ruku).
Činnost skládání bloků spočívá ve stavbě 4 blokového vlaku, 3 kostkového mostu, 4 blokové zdi, 3 blokové věže, 6 blokových schodů a 6 blokové pyramidy.
Všechny subjekty včetně kontrolní skupiny provedou stejný protokol domácího tréninku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středních hodnot hemodynamických odpovědí mozku
Časové okno: Změna středních hodnot mozkových hemodynamických odpovědí od výchozích hodnot po 8 týdnech.
|
Oxy-hemoglobin (HbO) a deoxy-hemoglobin (HbR) jsou dvě hlavní chromosféry v krvi, které absorbují NIR světlo.
Koncentrace HbO a HbR se v kapilární krvi během odpočinkového a úkolového sezení mění.
Funkční informace mozku lze tedy odhalit odhadem HbO a HbR.
HbT je celkový hemoglobin.
|
Změna středních hodnot mozkových hemodynamických odpovědí od výchozích hodnot po 8 týdnech.
|
|
Změna hemisférické dominance
Časové okno: Změna hemisférické dominance od základní linie po 8 týdnech.
|
Měřeno pomocí indexu laterality odhalujícího hemisférickou dominanci. Index laterality odhalí hemisférickou dominanci pomocí následujícího vzorce: Index laterality=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) V této rovnici l představuje kanály z levé hemisféry a r označuje kanály z pravé hemisféry. Hodnota indexu laterality odhalí, které kanály ve skupině vykazovaly během úkolu větší změnu. Kladné hodnoty označují dominantní aktivaci levé hemisféry, zatímco záporné hodnoty označují dominantní aktivaci pravou hemisférou. |
Změna hemisférické dominance od základní linie po 8 týdnech.
|
|
Změna synchronizace pohybu ruky
Časové okno: Změna synchronizace pohybu ruky od základní linie po 8 týdnech.
|
Synchronizace pohybu rukou bude kvantifikována jako absolutní časový rozdíl mezi rukama (nepostižená ruka a postižená ruka s protézou) v šesti bodech v čase při pohybu bilaterálního instrumentovaného tácu.
|
Změna synchronizace pohybu ruky od základní linie po 8 týdnech.
|
|
Změna délky pohybu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty trvání pohybu po 8 týdnech.
|
Délka pohybu pro jednoruční a dvouruční úkoly při použití přístrojového zásobníku.
|
Změna od výchozí hodnoty trvání pohybu po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost hodnocena podle inventáře spokojenosti projektových protéz (CAPP-PSI).
Časové okno: po 8 týdnech.
|
Rodiče účastníků vybírají odpověď na každou otázku pomocí následujících kategorií, které jsou hodnoceny od 0 do 4: „vůbec ne“ =0, „trochu“ =1, „poněkud“ =2, „hodně“ =3 , nebo "velmi moc" =4.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
CAPP-PSI je standardizovaná míra spokojenosti s protézou u dětí s nedostatkem končetin.
|
po 8 týdnech.
|
|
Spokojenost hodnocena průzkumem uživatelů ortotické protetiky (OPUS).
Časové okno: po 8 týdnech.
|
Rodiče účastníků vybírají odpověď na každou otázku pomocí následujících kategorií, které jsou hodnoceny z 5=velmi spokojeni, 4=spíše spokojeni, 3=ani, spokojeni ani nespokojeni, 2=spíše nespokojeni, 1=velmi nespokojeni.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
OPUS je self-report dotazník sestávající z pěti modulů.
Modul 5 (OPUS Satisfaction) bude použit k posouzení různých prvků spokojenosti
|
po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0614-16-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .